QUYẾT ĐỊNH 435/QĐ-QLD NĂM 2019 VỀ DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH

Hiệu lực: Còn hiệu lực Ngày có hiệu lực: 24/07/2019

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 435/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2019

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 102 bổ sung lần 2.

Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

Đối với các thuốc khác trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này: trường hợp chưa cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có trách nhiệm cập nhật theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 6. Đối với các thuốc số 17, 18, 19 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải cập nhật nội dung hành chính về địa chỉ nhà sản xuất (trên đơn đăng ký, tóm tắt sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) theo địa chỉ nhà sản xuất đã được Bộ Y tế nước sở tại xác nhận và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 8;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Trương Quốc Cương (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công
 an;
– Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ tru
yền, Cục Quản Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thu
c TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện c
ó giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT (10)
.

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2
Ban hành kèm theo quyết định số 435/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) – Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin – Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Espumisan L Simethicon 40mg/ml Nhũ dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30mcó nắp nhỏ giọt

VN-22001-19

2. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) – Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL – United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Abstral Fentany(dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22002-19

3

Abstral Fentany(dưới dạng fentanyl citrat) 300mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22003-19

4

Abstral Fentany(dưới dạng fentanyl citrat) 400mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22004-19

5

Abstral Fentany(dưới dạng fentanyl citrat) 800mcg Viên nén ngậm dưới lưỡi

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22005-19

3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul – Korea)

3.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

CKDTacrobell 0.5mg Tacrolimus 0,5mg

Viên nang

36 tháng

NSX

Hộp 1 túi nhôm 5 vỉ x 10 viên

VN-22020-19

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Republic of Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Kelabto Tablet Tadalafil 20mg Viên nén bao phim

36 tháng

USP38 Hộp 2 vỉ x 2 viên

VN-22006-19

8

Seonamix tablet Esomeprazo(dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-22007-19

4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Newclen Cap Flunarizin (dưới dạng Flunarizin dihydrochlorid) 5 mg Viên nang cứng

36 tháng

NSX Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22008-19

10

Seolixom Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hydrate) 250 mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX Hộp 5 vỉ 10 viên

VN-22009-19

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia – Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Vicetin Vinpocetin 10mg Viên nén

36 tháng

NSX Hộp 3 vỉ 10 viên

VN-22014-19

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Penmix Ltd. (Đ/c: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Oxnas Tablets 375mg Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali 150,86mg kết hợp với Cellulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg Viên nén bao phim

24 tháng

USP 41 Hộp 10 vỉ x 4 viên

VN-22011-19

6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13 Levosum Levothyroxin natri 0,1mg Viên nén

36 tháng

USP 39

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22010-19

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM – Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Đ/c: Wendlandstr. 1, 29439 Luchow – Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Pyrazinamide 500mg Pyrazinamid 500mg Viên nén

36 tháng

BP 2018

Hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-22012-19

15

Rifampicin 150mg/ Isoniazide 100mg Rifampicin 150mg; Isoniazid 100mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-22013-19

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nng – Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova – Portugal)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Camzitol Acid acetylsalicylic 100mg Viên nén 24

tháng

NSX Hộp 6 vỉ 10 viên VN-22015-19

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội – Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya Str., 220075 Minsk – Republic of Belarus)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Esserose 450 Phospholipid đậu nành 450mg Viên nang mềm

24 tháng

NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22016-19

18

Gynocaps Miconazonitrat 100mg; Metronidazol 100mg Viên nang mềm đặt âm đạo

24 tháng

NSX Hộp 2 vỉ x 5 viên VN-22017-19

19

Vihacaps 600 Phospholipid đậu nành 600mg Viên nang mềm

24 tháng

NSX Hộp 5 vỉ x 10 viên VN-22018-19

10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: A. Nattermann & Cie. GmbH (Đ/c: Nattermannallee 1, D-50829 Cologne – Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

20

Essentiale Forte 300 mg Phospholipid đậu nành 300mg Viên nang cứng

24 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ 10 viên VN-22019-19

11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul – Korea)

11.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si – Republic of Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

Citominos gel 0.1% Mỗi 10g gel chứa: Isotretinoin 10mg Gel bôi da

36 tháng

BP2016 Hộp 1 tuýp 10g

VN-22021-19

12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 – Pakistan)

12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 – Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

22

Fortraget Inhaler 200mcg+6mcg Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg Thuốc phun mù hệ hỗn dịch để hít qua đường miệng

24 tháng

NSX

Hộp 1 bình xịt 120 liều

VN-22022-19

13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul – Korea)

13.1 Nhà sản xuất: Jin Yang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 627, Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

23

Cloponas Clonixin lysinate 250 mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22023-19

14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby – Denmark)

14.1 Nhà sản xuất: H. Lundbeck A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby – Denmark)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

24

Fluanxol Depot 1 ml dung dịch chứa: Cis (Z)-flupentixol decanoate 20mg Dung dịch tiêm

48 tháng

NSX

Hộp 10 ống 1ml

VN-22024-19

15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay – Hong Kong)

15.1 Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (Đ/c: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid – Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

25

Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., đ/c: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Netherlands) Etoricoxib 120 mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1, 2 hoặc 4 vỉ x 7 viên

VN-22027-19

15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N.V. (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg – Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

26

Aerius Mỗi msiro chứa: Desloratadin 0,5mg Siro

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 60 ml

VN-22025-19

27

Diprospan Betamethasone (Betamethasone dipropionate) 5mg/ml; Betamethasone (dưới dạng Betamethasone disodium phosphate) 2mg/ml Hỗn dịch để tiêm

18 tháng

NSX

Hộp 1 ống 1ml

VN-22026-19

16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul – Korea)

16.1 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

28

Newmytoba 0,02% Ophthalmic Suspension Fluorometholone 1,2mg/6ml Hỗn dịch nhỏ mắt

36 tháng

NSX Hộp 1 lọ 6 ml

VN-22028-19

17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-FaisaKarachi-75400 – Pakistan)

17.1 Nhà sản xuất: PharmEvo Private Limited (Đ/c: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi – 75020 – Pakistan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

29

Evodoxim Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40ml/5ml Bột pha hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

VN-22029-19

18. Công ty đăng ký: PhiInternational Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul – Korea)

18.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

30

Comopas Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

USP40 Hộp 1 lọ, 10 lọ

VN-22030-19

19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 – 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul – Korea)

19.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

31

Acerovax – 10 Tablet Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg Viên nén bao phim

36 tháng

NSX Hộp 3 vỉ 10 viên

VN-22031-19

32

Serimole Nasal Spray Mometasone furoate 50mcg/lần xịt Thuốc xịt mũi

24 tháng

NSX Hộp 1 lọ 18ml

VN-22032-19

20. Công ty đăng ký: Scientific Technological Pharmaceutical Firm Polysan, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 – Russia)

20.1 Nhà sản xuất: Scientific Technological Pharmaceutical Firm Polysan, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 – Russia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

33

Cytoflavin Mỗi 10mchứa: Succinic Acid 1g; Nicotinamide 0,1g; Inosine 0,2g; Riboflavin sodium phosphate 0,02g Dung dịch truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX Hộp 1 vỉ x 5 ống 10ml VN-22033-19

21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 – India)

21.1 Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Đ/c: Plot No 57, Kunjhal, Distt. Solan-174103 (H.P) – India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

34

Glimauno 2 Glimepirid 2mg Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-22034-19

22. Công ty đăng ký: Young IPharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do – Korea)

22.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do – Korea)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính – Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

35

Esomera 20mg Tablet Esomeprazo(dưới dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg Viên bao phim tan trong ruột

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22035-19

 

 

 

 

 

 

QUYẾT ĐỊNH 435/QĐ-QLD NĂM 2019 VỀ DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH
Số, ký hiệu văn bản 435/QĐ-QLD Ngày hiệu lực 24/07/2019
Loại văn bản Quyết định Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Thể thao
Y tế
Ngày ban hành 24/07/2019
Cơ quan ban hành Bộ y tế
Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản