QUYẾT ĐỊNH 433/QĐ-QLD NĂM 2019 VỀ DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 38 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 38

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm – Đợt 38.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-…-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4. Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký: QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 – MiV-N1) của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC

18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 38

Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires – Argentina)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier – Thụy Sỹ)

3.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence – Ý)

4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)

4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva – Thụy Sỹ)

5. Công ty đăng ký: Janssen – Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 – Thái Lan)

5.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 – Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen – Thụy Sỹ)

5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen – Thụy Sỹ)

6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) – Singapore)

6.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen – Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 – Mỹ)

7. Công ty đăng ký: Shire Singapore Ptc. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 – Singapore)

7.1 Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel – Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c: Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ); Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)

8. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point – Hong Kong, SAR)

8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern – Thụy Sỹ)

8.2. Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring – Strasse 76, 35041 Marburg – Đức)

9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 – Singapore)

9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg – Đức)

– Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)

– Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)