Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
| Thủ tục | Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng | |
| Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế. Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đạt yêu cầu. Trường hợp đề cương nghiên cứu không được phê duyệt hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do. Bước 5: Trường hợp đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đề cương nghiên cứu đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. |
|
| Cách thức thực hiện | Nộp qua bưu chính công ích, nộp trực tiếp tại Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế, nộp trực tuyến tại cổng dịch vụ trực tuyến của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế | |
| Thành phần số lượng hồ sơ | *Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 10 – Phụ lục số III) *Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư 29/2018/TT-BYT đã được thay đổi *Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng có ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia thử thuốc hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứuSố lượng hồ sơ: 1 bản chính |
|
| Thời hạn giải quyết | 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ | |
| Đối tượng thực hiện | Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã | |
| Cơ quan thực hiện | Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế | |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Quyết định phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng nếu đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng | |
| Lệ phí | Không | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Mẫu số 10 – Phụ lục III: Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng | Thông tư số 29/2018/TT-BYT |
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Không áp dụng đối với Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 | |
| Cơ sở pháp lý | Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 04/06/2016. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.
Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2019 |
|
| Số hồ sơ | 1.002274 | Lĩnh vực | Y tế |
| Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.
