QUYẾT ĐỊNH 4554/QĐ-BYT NĂM 2016 CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TẠI NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 4554/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC BAN HÀNH TẠI NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 16 thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (ban hành kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: – Như Điều 3; – Bộ trưởng (để báo cáo); – Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; – Cổng thông tin điện tử – Bộ Y tế; – Lưu VT, TB-CT. |
KT. BỘ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến |
PHẦN I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT |
Tên thủ tục hành chính |
Lĩnh vực |
Cơ quan thực hiện |
Ghi chú |
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | ||||
1. |
Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
2. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
3. |
Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
4. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
5. |
Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
6. |
Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
7. |
Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
8. |
Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
9. |
Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
10. |
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
11. |
Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
12. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
13. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
14. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
15. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
16. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
17. |
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
18. |
Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế; | |
II. Thủ tục hành chính cấp địa phương | ||||
19. |
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP |
20. |
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương | |
21. |
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D | Trang thiết bị và Công trình y tế; | Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
QUYẾT ĐỊNH 4554/QĐ-BYT NĂM 2016 CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TẠI NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH | |||
Số, ký hiệu văn bản | 4554/QĐ-BYT | Ngày hiệu lực | 22/08/2016 |
Loại văn bản | Quyết định | Ngày đăng công báo | |
Lĩnh vực |
Bộ máy nhà nước, nội vụ Thể thao Y tế |
Ngày ban hành | 22/08/2016 |
Cơ quan ban hành |
Bộ y tế |
Tình trạng | Còn hiệu lực |
Các văn bản liên kết
Văn bản được hướng dẫn | Văn bản hướng dẫn | ||
Văn bản được hợp nhất | Văn bản hợp nhất | ||
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung | Văn bản sửa đổi, bổ sung | ||
Văn bản bị đính chính | Văn bản đính chính | ||
Văn bản bị thay thế | Văn bản thay thế | ||
Văn bản được dẫn chiếu | Văn bản căn cứ |