Đăng ký cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP

– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.

– Bước 3: Thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.

– Bước 4: Kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đạt yêu cầu hoặc trả lời bằng văn bản nếu cơ sở không đạt yêu cầu.

– Qua đường bưu điện.

2) Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép thành lập doanh nghiệp.

3) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở.

4) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy.

5) Chương trình, tài liệu huấn luyện, đánh giá kết quả huấn luyện GMP.

6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

7) Danh mục các SOP.

8) Danh mục sản phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.

9) Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu PCCC.

10) Báo cáo đánh giá tác động môi trường.

11) Biên bản tự thanh tra GMP.

12) Cơ sở mới thành lập phải nộp thêm các loại chứng chỉ hành nghề sản xuất của Chủ cơ sở hoặc người phụ trách kỹ thuật và chứng chỉ hành nghề kiểm nghiệm của người phụ trách phòng Kiểm tra chất lượng.

* Yêu cầu Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của cơ sở đăng ký ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ. Các loại giấy đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu Phòng cháy chữa cháy, báo cáo đánh giá tác động môi trường gửi kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:

– Bản chính;

– Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng, chứng thực);

– Bản sao chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp.

* Số lượng hồ sơ: 03 bộ

– Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, phòng chức năng đề nghị Cục trưởng ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra.

– Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Cục Thú y cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đạt yêu cầu hoặc trả lời bằng văn bản nếu cơ sở không đạt yêu cầu.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận: 02 năm

Lệ phí cấp Giấy chứng nhận: 70.000 đồng/ giấy

– Nghị định số 33/2005/NĐ-CP

– Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC .