Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu

– Bước 2: Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, Cục thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu

– Bước 3: Kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả.

– Bước 4: Cấp mới CFS đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

– Qua đường bưu điện.

1) Đơn đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu tại Phụ lục 2 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/2/2012;

2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có) và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;

3) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ Hướng dẫn sử dụng;

4) Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng) của Bên nhận gia công;

5) Giấy chứng nhận lưu hành (CFS) (đối với thuốc nhập khẩu);

6) Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y giữa Bên đặt gia công và bên nhận gia công;

7) Quy trình sản xuất của bên đặt gia công;

8) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công;

9) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công;

10) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

11) Tờ cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không tiêu thụ ở Việt Nam;

12) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/2/2012.

* Yêu cầu về hồ sơ: Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ. Mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng.

Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận ISO, Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp một trong các loại sau:

– Bản chính;

– Bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng, chứng thực);

– Bản sao chụp (photocopy) đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp;

Đối với Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CA) phải là bản chính.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

– Trong thời gian hai mươi (20) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận lưu hành.

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận: 02 năm

Lệ phí cấp GCN: 70.000 đồng/giấy

– Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 4 Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/2/2012

1. Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công chỉ để xuất khẩu.

2. Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công.

3. Việc gia công phải thực hiện toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được phép đặt tại một Bên nhận gia công.

– Nghị định số 33/2005/NĐ-CP

– Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNN

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC