Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Thủ tục Thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Trình tự thực hiện Bước 1. Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới.Bước 2. Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:

a) Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;

b) Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Cách thức thực hiện Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Thành phần số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm:1. Văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .

2. Mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực. Trường hợp có nhiều quy cách đóng gói có thiết kế nhãn giống nhau, cơ sở thông báo nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất)

II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến)
Thời hạn giải quyết 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Đối tượng thực hiện Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
Cơ quan thực hiện Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Mẫu nhãn mới được bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành mới
Lệ phí Không
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Không có
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Không có
Cơ sở pháp lý 1. Luật hóa chất

2. Luật đầu tư

3. Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa

4. Luật doanh nghiệp

5. Luật thương mại

6. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP

8. Thông tư số 03/2013/TT-BTC

 

Số hồ sơ B-BYT-BS174 Lĩnh vực Y tế dự phòng
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.