Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

 

Thủ tục Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT
Trình tự thực hiện Bước 1: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và đim d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuc phải nộp báo cáo thay đi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

– Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bn thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bng chứn(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán l thuc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT .

Cách thức thực hiện Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế
Thành phần số lượng hồ sơ I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi

II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính 1. Văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đi đáp ứng yêu cầu
Lệ phí Chưa quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Phụ lục I: Báo cáo thay đổi theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT . Thông tư 02/2018/TT-BYT
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

Luật dược số 105/2016/QH13
Cơ sở pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 .

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

3. Thông tư số 02/2018/TT-BYT .

 

 

Số hồ sơ 1.002934 Lĩnh vực Dược, mỹ phẩm
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Tỉnh
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.