Công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi (B-BYT-002646-TT)

Bước 2 : Vụ Sức khoẻ Bà mẹ Trẻ em tiếp nhận  và  kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì tổ chức thẩm định theo đúng qui định.

Bước 3: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Hội đồng chuyên môn kỹ thuật hỗ trợ sinh sản của Bộ Y tế phải có biên bản họp Hội đồng trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định công nhận hoặc không công nhận. Nếu không công nhận thì phải có văn bản từ chối và nêu rõ lý do

Bước 4: Trả kết quả tại bộ phận tiếp nhận

1. Công văn đề nghị thẩm định gửi Bộ Y tế/Vụ Sức khỏe BMTE
2. Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản
3. Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ của cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản
4. Riêng đối với bệnh viện tư nhân phải có thêm bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề của giám đốc bệnh viện, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân

II. Số lượng: 02 bộ

Điều 6. Cơ sở y tế có đủ các điều kiện sau được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo:

1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên, bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, bệnh viện chuyên khoa phụ sản tư nhân;
2. Có ít nhất 01 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh nhân tạo, 01 cán bộ có trình độ đại học y hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về xét nghiệm tinh trùng và các kỹ thuật chuẩn bị tinh trùng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1)

2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh nhân tạo.

3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo:

3.1. Tủ cấy CO2 (01 cái);

3.2. Tủ thao tác vô trùng (01 cái);

3.3. Kính hiển vi quang học (01 cái);

3.4. Máy ly tâm (01 cái);

3.5. Tủ lạnh riêng để chứa hóa chất môi trường;

3.6. Các dụng cụ chuyên dùng khác.

4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh nhân tạo. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

4.1. Phòng tiếp đón;

4.2. Phòng khám dành cho nam;

4.3. Phòng khám dành cho nữ;

4.4. Phòng lấy tinh trùng;

4.5. Phòng tiệt trùng;

4.6. Phòng bơm tinh trùng;

4.7. Phòng siêu âm;

4.8. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y Tế thế giới;

4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng.

5. Ngoài ra, cơ sở y tế còn phải có phòng xét nghiệm thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm nội tiết
6. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 khoản 4 Điều này phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

Điều 7. Cơ sở y tế có đủ các điều kiện sau được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (IVF), kỹ thuật bơm tinh trùng vào bào tương noãn (ISCI):

1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên, bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, bệnh viện chuyên khoa phụ sản tư nhân;
2. Có ít nhất 02 bác sĩ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc cử nhân sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng. Các cán bộ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

2.1. Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa tại một cơ sở đủ tiêu chuẩn (Phụ lục 1);

2.2. Có xác nhận của cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản là đã trực tiếp thực hiện 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

3. Có đầy đủ các trang thiết bị để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (Phụ lục 2).
4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có diện tích tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi). Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

4.1. Phòng tiếp đón;

4.2. Phòng khám dành cho nam;

4.3. Phòng khám dành cho nữ;

4.4. Phòng chọc hút noãn;

4.5. Phòng lấy tinh trùng;

4.6. Phòng tiệt trùng;

4.7. Phòng cấy;

4.8. Phòng siêu âm;

4.9. Phòng lọc rửa tinh trùng;

4.10. Phòng xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày,

4.11. Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế giới;

4.12. Phòng chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng;

4.13. Phòng hồi sức cấp cứu.

5. Các phòng theo quy định tại điểm 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.13 khoản 4 Điều này phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

Điều 8.

1. Cơ sở y tế có đủ các điều kiện sau được phép lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi:

1.1. Phải là cơ sở sản phụ khoa của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

1.2. Có ít nhất 03 bác sĩ. Các bác sĩ này phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

1. a) Có chứng chỉ, chứng nhận đã qua các khóa đào tạo về kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;
2. b) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm về thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản;

1.3. Có đầy đủ các trang thiết bị sau:

1. a) Máy hạ nhiệt độ (bán tự động hoặc tự động) hoặc quy trình hạ nhiệt độ cơ học;
2. b) Có bình ni tơ lỏng trữ mẫu dung tích tối thiểu 30 lít;
3. c) Có bình chứa ni tơ lỏng dung tích tối thiểu 12 lít;
4. d) Tủ thao tác vô trùng (tủ cấy vi sinh);

1.4. Phải có đơn nguyên riêng cho việc lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi. Đơn nguyên phải có nguồn cung cấp ni tơ lỏng ổn định và phải có hệ thống quản lý, lưu trữ dữ liệu được nối mạng vi tính với các cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi khác. Trong đơn nguyên này, phải có đầy đủ các phòng sau:

1. a) Phòng tiếp đón;
2. b) Phòng khám dành cho nam;
3. c) Phòng lấy tinh trùng;
4. d) Phòng tiệt trùng;

đ) Phòng lọc rửa tinh trùng;

1. e) Phòng xét nghiệm tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
2. g) Phòng lưu giữ tinh trùng có diện tích tối thiểu là 36m2;

Các phòng theo quy định tại điểm c, d, đ, e, g nêu trên phải đảm bảo vô khuẩn và đủ các điều kiện về diện tích, ánh sáng, độ ồn, nhiệt độ và chất lượng không khí theo tiêu chuẩn TCVN 3337/2002.

1.5. Được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi.

2. Việc tổ chức và hoạt động của cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi phải theo quy định của Bộ Y tế.

 Điều 9

2. Trường hợp cơ sở y tế chưa có đủ cán bộ đạt tiêu chuẩn theo quy định tại điểm 2.2 khoản 2 Điều 6, điểm 2.2 khoản 2 Điều 7 và điểm 1.2 khoản 1 Điều 8 theo quy định thì cơ sở y tế được ký hợp đồng hỗ trợ kỹ thuật với các cơ sở y tế đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.