Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang tại nước ngoài khi đăng ký, lưu hành tại Việt Nam

Bước 2: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tổ chức đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nước ngoài; lập báo cáo đánh giá và thông báo kết quả đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất trong thời hạn như sau:

a) 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt sản xuất;

b) 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

c) 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo  kết luận của Bộ Y tế hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp còn lại

Bước 3: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

– Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất hoặc giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về nguyên liệu sản xuất do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp đối với tá dược, vỏ nang;

– Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược chỉ nộp tài liệu quy định tại điểm a khoản này.

Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất:

a) Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 (một) bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định , giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất, giấy phép sản xuất phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 (ba) năm kể từ ngày cấp.

b) 40 (sáu mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

c) 90 (chín mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều 96 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và kế hoạch kiểm tra, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 3 Điều 96 của Nghị định Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2017/NĐ-CP ngày 13 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.