Kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả giấy tiếp nhận hồ sơ Kê khai giá thuốc.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận công bố giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Hồ sơ được đưa ra Tổ chuyên gia về giá thuốc để rà soát tính hợp lý và được đưa ra Hội đồng liên ngành về giá thuốc xem xét trong trường hợp quy định tại khoản 75 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018.

Bước 5: Cơ quan tiếp nhận tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ chuyên gia về giá thuốc và Hội đồng liên ngành về giá thuốc (nếu có):

Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai và nêu rõ lý do đối với các trường hợp mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý.

Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với các yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.

1. Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trong trường hợp thuốc nhập khẩu kèm theo Mẫu số 09 Phụ lục VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

2. Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP trong trường hợp thuốc sản xuất trong nước kèm theo Mẫu số 10 Phụ lục VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

II. Số lượng hồ sơ
01 (một) bộ

– Trong thời hạn lưu hành của thuốc, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền căn cứ các nguyên tắc tại Điều 134 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 74, 75 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP để rà soát hồ sơ kê khai giá thuốc đã nộp, phát hiện hồ sơ kê khai không chính xác, yêu cầu bằng văn bản đối với doanh nghiệp thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với yếu tố hình thành giá trong trường hợp cần thiết để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật

– Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại

– Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước (Mẫu số 02 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

– Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc nhập khẩu (Mẫu số 09 Phụ lục VII Nghị định số 54/2017/NĐ-CP);

– Bảng thuyết minh về cơ cấu giá đối với thuốc sản xuất trong nước (Mẫu số 10 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

– Khi có thay đổi Giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược (Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng) và trước khi đưa ra lưu hành lô thuốc đầu tiên trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải nộp hồ sơ kê khai giá thuốc.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm