Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại
| Thủ tục | Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại | |
| Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở kê khai giá thuốc gửi hồ sơ Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại về Cơ quan tiếp nhận
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin. Bước 3: Hồ sơ được đưa ra Tổ chuyên gia về giá thuốc để xem xét. Bước 4: Cơ quan tiếp nhận tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ chuyên gia về giá thuốc: – Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện đối với các trường hợp đáp ứng quy định trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định – Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do đối với các trường hợp không đáp ứng quy định |
|
| Cách thức thực hiện | Nộp trực tiếp tại Cơ quan tiếp nhận; qua đường bưu điện. | |
| Thành phần số lượng hồ sơ | 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
– Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá theo Mẫu số 05 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Số lượng hồ sơ |
|
| Thời hạn giải quyết | 07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định | |
| Đối tượng thực hiện | Tổ chức | |
| Cơ quan thực hiện | – Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền.
– Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại |
|
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện | |
| Lệ phí | Chưa có quy định. | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Mẫu số 05 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. | |
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Cơ sở kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã được kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi. | 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. |
| Cơ sở pháp lý | 1. Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. |
| Số hồ sơ | B-BYT-BS02 | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
