Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở điều trị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 12/2015/TT-BYT. Trong thời hạn không quá 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định, cấp giấy phép hoạt động;

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, thì trong 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở điều trị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể nội dung, tài liệu cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở điều trị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế tỉnh. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế phải tổ chức thẩm định và cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở điều trị sau 20 ngày làm việc.

1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động của cơ sở theo mẫu tại Phụ lục 1 Thông tư số 12/2015/TT-BYT ;

2. Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận của nhà đầu tư;

3. Danh sách nhân sự của cơ sở điều trị (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 mẫu 1; mẫu 2, Thông tư số 12/2015/TT-BYT), kèm theo bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn của từng nhân viên thuộc cơ sở điều trị;

4. Sơ đồ mặt bằng của cơ sở điều trị;

5. Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị (theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 Thông tư số 12/2015/TT-BYT).

B) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Phụ lục 2: Mẫu Danh sách nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị. (Mẫu 1, Mẫu 2)

Phụ lục 3: Mẫu Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở điều trị.

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 12 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (sau đây gọi tắt là Nghị định số 96/2012/NĐ-CP), cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa sổ chắc chắn, cửa ra vào có khóa.

2. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

b) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu.

Điều 4 Thông tư số 12/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị

1. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

a) Âm kế;

b) Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

c) Điều hòa nhiệt độ;

d) 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hàng ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;

đ) Dụng cụ cấp phát thuốc;

e) Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo dõi điều trị;

g) Thiết bị quy định tại Điểm b, c Khoản 2 Điều 12 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP .

2. Phòng khám bệnh:

a) Nhiệt kế đo thân nhiệt;

b) Ống nghe;

c) Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải độc);

d) Máy đo huyết áp;

đ) Bộ trang thiết bị cấp cứu;

e) Giường khám bệnh;

g) Cân đo sức khỏe – chiều cao;

h) Thiết bị quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 12 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP .

3. Phòng xét nghiệm:

a) Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy máu;

b) Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm;

c) Thiết bị quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 12 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP .

4. Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

a) Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

b) Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của người bệnh.

5. Các trang thiết bị khác phù hợp với chức năng, nhiệm vụ của từng phòng.

Điều 5 Thông tư số 12/2015/TT-BYT: Điều kiện về nhân sự

1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 12 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP , nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có thời gian làm công tác khám bệnh, chữa bệnh từ 18 tháng trở lên;

b) Nhân viên làm nhiệm vụ hỗ trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh có trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên;

c) Nhân viên làm nhiệm vụ xét nghiệm có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học trở lên;

d) Nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản và cấp phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên ngành dược trở lên;

đ) Nhân viên làm nhiệm vụ tư vấn có trình độ trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành y, dược hoặc xã hội trở lên;

e) Nhân viên làm nhiệm vụ hành chính có trình độ trung cấp trở lên;

g) Căn cứ vào tình hình thực tế, cơ sở điều trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ tại cơ sở y tế nơi đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với công an nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo đảm công tác an ninh cho cơ sở điều trị; trường hợp cần thiết, cơ sở điều trị có thể bố trí tối đa 02 nhân viên bảo vệ riêng cho cơ sở điều trị.

2. Cơ sở điều trị thay thế chủ động thực hiện việc phân công nhiệm vụ cho các nhân viên theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm bảo đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn theo quy định tại Khoản 1 Điều này và quy mô của cơ sở điều trị.

Điều kiện hoạt động của cơ sở cấp phát thuốc

Điều 6 Thông tư số 12/2015/TT-BYT: Điều kiện về cơ sở vật chất

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP , cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này.

Điều 7 Thông tư số 12/2015/TT-BYT: Điều kiện về trang thiết bị

Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư này.

Điều 8 Thông tư số 12/2015/TT-BYT: Điều kiện về nhân sự

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 13 Nghị định số 96/2012/NĐ-CP, cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Điểm d và Điểm g Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

2. Nghị định số 96/2012/NĐ-CP

3. Thông tư số 12/2015/TT-BYT

4. Thông tư số 154/2013/TT-BTC