Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nhiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 (B-BYT-249505-TT)

(B-BYT-249505-TT)

Bước 2: Trong thời hạn không quá 30 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ đáp ứng theo quy định,cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử.

Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

– Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);

– Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

– Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;

– Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

– Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

– Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong  mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT.

đ)  Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận.

II. Số lượng hồ sơ:  01 bộ

Phụ lục 2: Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

Phụ lục 3:Mẫu phiếu kiểm nghiệm

Phụ lục 4: Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.

2. Yêu cầu về năng lực ( Điều 4 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;

2.4. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

2.5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

2- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá

3-Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12

4-    Nghị định số 127/2007/NĐ-CP

5-    Nghị định số 132/2008/NĐ-CP

6-     Nghị định số 38/2012/NĐ-CP

7-    Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT