13. Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
Để đưa cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng vào hoạt động một cách hợp pháp, theo đúng quy định pháp luật thì các cơ sở đó phải trải qua một kỳ đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Việc đánh giá đó sẽ được thực hiện bởi Đoàn đánh giá do Cục khoa học công nghệ và Đào tạo cùng với Cục Quản lý Dược thành lập. Sau đây Dữ Liệu Pháp Lý sẽ làm rõ về vấn đề Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong văn bản pháp luật Luật Dược 2016, Nghị định 176/3013/NĐ-CP, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Thông tư 29/2018/TT-BYT
1. Khái niệm
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc (Khoản 1 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận (Khoản 37 Điều 3 Luật dược 2016).
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice – GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu (Khoản 2 Điều 3 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này trên cơ sở tham khảo hướng dẫn của ICH, WHO và các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư (Khoản 1 Điều 4 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
Trường hợp ICH và WHO sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GCP (tài liệu cập nhật), Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cập nhật và công bố tài liệu cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng (Khoản 2 Điều 4 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
3. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
– Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng và đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. Khoản 1 Điều 5 Thông tư 29/2018/TT-BYT
– Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng (Khoản 2 Điều 5 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
– Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 29/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Khoản 3 Điều 5 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
4. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
– Đánh giá lần đầu dược thực hiện cùng với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (sau đây gọi tắt là cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc). Đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 Thông tư này, đánh giá lần đầu được thực hiện khi cơ sở có triển khai hoạt động thử thuốc trên lâm sàng. Khoản 1 Điều 6 Thông tư 29/2018/TT-BYT
– Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP được thực hiện 03 năm một lần kể từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế). Khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2018/TT-BYT
– Đánh giá đột xuất việc đáp ứng GCP được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 15 Thông tư này. Khoản 3 Điều 6 Thông tư 29/2018/TT-BYT
– Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra, kiểm tra. Khoản 4 Điều 6 Thông tư 29/2018/TT-BYT
5. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Căn cứ vào Điều 7, Thông tư 29/2018/TT-BYT, Việc đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo 03 mức độ sau đây:
– Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP trong trường hợp không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa.
– Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng còn có nội dung phải khắc phục, sửa chữa để đáp ứng GCP trong trường hợp nội dung cần khắc phục, sửa chữa không ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và an toàn, sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
– Mức độ 3: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không đáp ứng GCP trong các trường hợp sau:
- Có nội dung sai lệch với tiêu chuẩn GCP có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu và/hoặc sức khỏe, an toàn của đối tượng tham gia thử thuốc.
- Gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu, tài liệu.
6. Thời hạn và Thẩm quyền thẩm định hồ sơ đánh giá
6.1 Thời hạn (Khoản 3 Điều 9 Thông tư 29/2018/TT-BYT)
Sau khi, tiếp nhận hồ sơ 5 ngày, Cục Khoa học và Công nghệ và Đào tạo hoặc Cục quản lý Dược thành lập Đoàn đánh giá sau đó thông báo (Văn bản) tới cơ sở thử thuốc thông tin về thời gian dự kiến đánh giá và Đoàn đánh giá là 15 ngày và Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá.
6.2 Thẩm quyền
Thẩm quyền thẩm định hồ sơ: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Cục Quản lý Dược
Thẩm quyền đánh giá lần đầu thực hành tốt thử thuốc lâm sàng: Đoàn đánh giá – do Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và Cục Quản lý Dược thành lập. Khoản 3 Điều 9 Thông tư 29/2018/TT-BYT
7. Vi phạm quy định về nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng
7.1 Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cho người tham gia thử thuốc, về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra. Khoản 1 Điều 46 Nghị định 176/3013/NĐ-CP
7.2 Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây (Khoản 2 Điều 46 Nghị định 176/3013/NĐ-CP):
– Cung cấp thông tin cá nhân của người thử lâm sàng khi chưa được sự đồng ý của người đó;
– Không báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng theo quy định của pháp luật;
– Không tuân thủ quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng.
7.3 Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây (Khoản 3 Điều 46 Nghị định 176/3013/NĐ-CP):
– Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Thay đổi nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu thuốc trên lâm sàng đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt;
– Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào mục đích khác;
– Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu thử thuốc;
– Làm sai lệch kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
7.3 Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này (Khoản 4 Điều 46 Nghị định 176/3013/NĐ-CP)
Kết luận: Vấn đề Đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong văn bản pháp luật Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Thông tư 29/2018/TT-BYT
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện xem tại đây:
