22. Cấp, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Cấp, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin. Sau đây Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể hóa nội dung này dựa trên những quy định của Luật Thú y 2015, Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung ở Nghị định 123/2018/NĐ-CP.
1. Khái niệm
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. (Điều 3 Luật Thú y 2015)
Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y:
– Địa điểm: Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác
– Nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;
– Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
– Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
– Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
+ Phải có trang thiết bị phù hợp.
(Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung ở Nghị định 123/2018/NĐ-CP)
2. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
– Để được cấp Giấy chứng nhận thì đối tượng thực hiện phải đáp ứng đủ quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung ở Nghị định 123/2018/NĐ-CP
– Áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP – ASEAN). (Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Lưu ý: Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
2.1. Thời hạn giải quyết
– Sau 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;
– Sau 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;
– Sau 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Lưu ý:
– Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
– Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;
– Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
2.2. Xử lí kết quả
– Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện nhưng còn tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.
– Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký như ban đầu. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Lưu ý:
– Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
3. Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Giấy chứng nhận được cấp lại khi:
– Bị mất, sai sót, hư hỏng
– Thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký (khoản 1 Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Lưu ý: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy chứng nhận GMP; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. (Điều 16 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
4. Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận (khoản 5 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Xử lí kết quả
– Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện nhưng còn tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu.
– Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký như ban đầu. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Lưu ý:
– Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm.
– Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y. (Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)
Kết luận: Cơ sở sản xuất thuốc thú y sẽ được Cấp, cấp lại, gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin theo quy định của Luật Thú y 2015, Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung ở Nghị định 123/2018/NĐ-CP.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mâu, thực hiện tại đây
Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin
