10. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT
Tổ chức, cá nhân khi muốn lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm cần Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể hóa nội dung này dựa trên những quy định của Thông tư 11/2014/TT-BYT
1. Một số khái niệm cơ bản
Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm chuẩn (khoản 1 Điều 3 Thông tư 11/2014/TT-BYT).
Đăng ký lưu hành là quá trình thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (khoản 2 Điều 3 Thông tư 11/2014/TT-BYT).
Khảo nghiệm là quá trình thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên thực tế (khoản 3 Điều 3 Thông tư 11/2014/TT-BYT).
2. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
2.1. Khảo nghiệm
Theo quy định tại khoản 1 Điều 5 Thông tư 11/2014/TT-BYT thì trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam.
Ngoài ra theo quy định tại Điều 7 Thông tư 11/2014/TT-BYT ghi nhận cơ sở tiến hành khảo nghiệm phải có đủ các điều kiện sau:
+ Có chức năng kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm;
+ Có phòng thử nghiệm được công nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công nhận có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm; hoặc phòng thử nghiệm được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định.
Lưu ý:
Một số bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm không cần khảo nghiệm lại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 11/2014/TT-BYT bao gồm:
– Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận
– Các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành
2.2. Đăng ký lưu hành
Tổ chức, cá nhân muốn lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm thì theo quy định tại Điều 9 Thông tư 11/2014/TT-BYT:
– Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi lưu hành
Lưu ý:
Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ thì theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2014/TT-BYT cơ quan có thẩm quyền giải quyết cụ thể là Bộ Y tế ủy quyền cho Cục An toàn thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
3. Thay đổi, bổ sung, gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Căn cứ theo quy định tại khoản 2 Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm được thay đổi, bổ sung, gia hạn trong các trường hợp sau:
– Trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng ký phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan cấp đăng ký.
– Các thay đổi, bổ sung sau đây sẽ giữ nguyên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp:
+ Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo quản;
+ Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn;
+ Thay đổi phạm vi ứng dụng;
+ Thay đổi giới hạn phát hiện;
+ Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng;
+ Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai số);
+ Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói.
– Các thay đổi, bổ sung sau đây thủ tục được thực hiện như đăng ký lưu hành:
– Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét nghiệm;
– Thay đổi nguyên lý hoạt động;
– Thay đổi tính chất xét nghiệm;
– Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh;
– Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
Lưu ý:
Căn cứ theo khoản 3 Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT ghi nhận về gia hạn giấy chứng nhận cụ thể như sau: trong thời gian 03 tháng trước khi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị gia hạn. Vượt quá thời hạn mà chưa hoàn tất thì nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành mới.
Kết luận: Tổ chức, cá nhân sẽ được cấp Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 11/2014/TT-BYT.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện tại đây:
Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT
