42. Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô là thủ tục mà Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã phải nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế để được Giấy phép hoạt động của ngân hàng mô. Sau đây, Dữ liệu pháp lý sẽ cung cấp những thông tin cần thiết theo quy định tại Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác, Nghị định 118/2016/NĐ-CP, Nghị định 56/2008/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

1. Khái niệm

Ngân hàng mô là cơ sở y tế tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển và cung ứng mô (Khoản 10 Điều 3 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác 2006)

2. Ngân hàng mô

Theo Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác 2006

 – Ngân hàng mô là cơ sở y tế do cơ quan, tổ chức, cá nhân thành lập.

– Ngân hàng mô được tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô; cung ứng mô cho các cơ sở y tế hoặc cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học và hợp tác quốc tế trong việc trao đổi mô.

– Điều kiện thành lập của ngân hàng mô:

+ Có đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự theo quy định.

+ Người quản lý chuyên môn của ngân hàng mô phải có đủ các tiêu chuẩn theo quy định.

– Tiêu chuẩn của người quản lý chuyên môn ngân hàng mô:

+ Có bằng tốt nghiệp đại học y, dược hoặc chuyên ngành sinh học, hóa học;

+ Có thời gian công tác từ ba năm trở lên tại các cơ sở y tế hoặc chuyên ngành sinh học, hoá học;

+ Có đạo đức nghề nghiệp;

+ Có đủ sức khỏe hành nghề;

+ Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn theo bản án, quyết định của Toà án; đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; đang trong thời gian chấp hành bản án hình sự của tòa án hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh; đang trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên có liên quan trực tiếp đến hoạt động chuyên môn; mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

– Ngân hàng mô có tư cách pháp nhân và chỉ được hoạt động sau khi có giấy phép của Bộ Y tế.

– Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô.

3. Phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô

Theo quy định tại Điều 2a Nghị định 118/2016/NĐ-CP thì phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô như sau:

– Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.

– Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.

– Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.

– Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu y học.

– Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định về vật chất, trang thiết bị, nhân lực thì được phép lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết.

4. Loại hình ngân hàng mô

Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 56/2008/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 118/2016/NĐ-CP thì ngân hàng mô có các loại hình:

Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại hình sau đây:

– Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế).

– Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).

Lưu ý: Ngân hàng mô hoạt động với mục đích phi thương mại; loại hình tổ chức do Chính phủ quy định cụ thể theo tình hình phát triển kinh tế – xã hội (khoản 7 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác 2006)

 5. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Theo Điều 3a Nghị định 118/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 7 Nghị định 155/2018/NĐ-CP thì ngân hàng mô muốn hoạt động phải đáp ứng các điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô như sau:

– Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

– Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

+ Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

+ Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:

Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô.

Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế.

Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.

+ Nhân lực tối thiểu.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

+ Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

Lưu ý: Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định 118/2016/NĐ-CP.

6. Nguyên tắc xác định chi phí hoạt động của ngân hàng mô

(Điều 16 Nghị định 56/2008/NĐ-CP)

Ngân hàng mô được phép thu giá dịch vụ trên nguyên tắc bảo đảm lấy thu bù chi không vì mục đích thương mại, bao gồm các chi phí sau:

– Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô;

– Tiền lương, tiền công và các khoản phụ cấp;

– Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị;

– Các chi phí phát sinh hợp lý khác.

Kết luận: Để thực hiện thủ tục Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô thì Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã phải tuân theo quy định tại Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác, Nghị định 118/2016/NĐ-CP, Nghị định 56/2008/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Trình tự thủ tục, hồ sơ, biểu mẫu thực hiện xem tại đây:

Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô