11. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Tổ chức có nhu cầu điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế. Trong trường hợp thỏa mãn các yêu cầu luật định, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử đối với tổ chức đó. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung thủ tục trên dựa theo các quy định Luật Đầu tư 2014, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
1. Một số khái niệm cơ bản
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây (Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)::
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế (Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP):
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 84 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng được ghi nhận như sau:
– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
3. Xử phạt hành chính
Theo quy định tại Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân bị xử phạt khi có dấu hiệu vi phạm như sau:
– Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó, đồng thời với hành vi này bị phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 (khoản 1 Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và điểm a,d khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP):
– Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây (khoản 2 Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và điểm b khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP):
+ Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật, bị buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (khoản 5 Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và điểm đ khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP);
Kết luận: Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế dựa theo các quy định Luật Đầu tư 2014, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
