19. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính mà Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức nộp hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế xin cấp Phiếu Tiếp nhận hồ sơ để được tiến hành tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung đó theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
1. Khái niệm
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Điều kiện tư vấn
Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
Lưu ý:
Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định.
3. Thực hiện lại việc công bố
Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố. (điểm c Khoản 2 Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
4. Mức phạt vi phạm
Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức (Khoản 4 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP)
Căn cứ quy định tại Điều 77 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:
1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo về sự thay đổi kèm theo các tài liệu có liên quan đến sự thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó
2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;
b) Tư vấn trang thiết bị y tế khi chưa được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
c) Tư vấn trang thiết bị y tế không đúng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế so với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
3. Hình thức xử phạt bổ sung:
Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này.
4. Biện pháp khắc phục hậu quả:
Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.
Kết luận: Để thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế thì công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức nộp hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế và phải tuân theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
