23. Đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế
Để thực hiện thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật thì Công dân Việt Nam, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã phải nộp hồ sơ đăng ký đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế để nhận được quyết định phê duyệt. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung đó theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 176/2013/NĐ-CP, Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT.
1. Khái niệm
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc thử lâm sàng
(Điều 4 Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT )
Việc thử lâm sàng trang thiết bị y tế phải tuân thủ theo những quy trình về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Người tham gia thử lâm sàng phải được tuyển chọn trên nguyên tắc đảm bảo tiêu chí về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đảm bảo an toàn và bí mật.
Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố sau khi được thẩm định và cho phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Điều kiện đối với trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
4. Mức phạt vi phạm (Nghị định 176/2013/NĐ-CP)
Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức (Khoản 4 Điều 4)
Căn cứ Điều 79 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:
1. Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng đối với hành vi không báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; không thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và quy định khác của pháp luật có liên quan;
b) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế không theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.
4. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng trang thiết bị y tế không có giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng.
Kết luận: Để thực hiện thủ tục đăng ký thử lâm sàng trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật thì Công dân Việt Nam, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã phải tuân theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT .
