Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Thủ tục | Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) | |
Trình tự thực hiện | – Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt – Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra – Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt. |
|
Cách thức thực hiện | Không quy định | |
Thành phần số lượng hồ sơ | * Thành phần hồ sơ:
– Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; – Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; – Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở; – Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy; – Danh mục các mặt hàng đang sản xuất; – Danh mục các quy trình thao tác chuẩn; – Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt; – Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết | – Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
– Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
|
Đối tượng thực hiện | Tổ chức, cá nhân | |
Cơ quan thực hiện | Cục Thú y | |
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Giấy chứng nhận GMP
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm. |
|
Lệ phí | Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng. | |
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | – Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | * Địa điểm:
– Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác; * Nhà xưởng: – Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài; – Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; – Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm * Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây: – Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; – Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; – Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; – Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh; – Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện đệ bảo đảm Điều kiện bảo quản. * Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm. * Kiểm tra chất lượng thuốc thú y: – Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh; – Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản; – Phải có đủ trang thiết bị phù hợp. * Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y. * Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp. |
|
Cơ sở pháp lý | – Luật số 79/2015/QH13
– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT |
Số hồ sơ | BNN-288048 | Lĩnh vực | Chăn nuôi - thú y |
Cơ quan ban hành | Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn | Cấp thực hiện | Trung ương |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |