Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

 

Thủ tục Gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Trình tự thực hiện – Bước 1: Tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.

– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt

– Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra

– Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

Cách thức thực hiện Không quy định
Thành phần số lượng hồ sơ * Thành phần hồ sơ:

– Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

– Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP;

– Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

– Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở;

– Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

– Danh mục các mặt hàng đang sản xuất;

– Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;

– Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;

– Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.

* Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết – Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;

– Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện Tổ chức, cá nhân
Cơ quan thực hiện Cục Thú y
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Lệ phí Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai – Đơn đăng ký gia hạn kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
Yêu cầu, điều kiện thực hiện * Địa điểm:

– Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;

* Nhà xưởng:

– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;

– Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

– Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:

– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

– Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

– Nền, tường, trần không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

– Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện đệ bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

– Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

* Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.

* Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

Cơ sở pháp lý Luật số 79/2015/QH13

Nghị định số 35/2016/NĐ-CP

Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT

Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

Thông tư số 285/2016/TT-BTC

 

Số hồ sơ BNN-288048 Lĩnh vực Chăn nuôi - thú y
Cơ quan ban hành Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.