Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y
Thủ tục | Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y | |
Trình tự thực hiện | – Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Cục Thú y;
– Bước 2: Cục Thú y xem xét cấp giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. |
|
Cách thức thực hiện | Trực tiếp | |
Thành phần số lượng hồ sơ | * Thành phần hồ sơ:
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; – Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng; – Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Nhãn sản phẩm.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; – Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng; – Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; – Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Nhãn sản phẩm.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; – Nhãn sản phẩm.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT – Nhãn sản phẩm.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; – Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng; – Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Nhãn sản phẩm.
– Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đưõng đối với một số hóa chất thông dụng; – Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu; – Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược hồ sơ gồm: – Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; – Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu.
– Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; – Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký. * Số lượng hồ sơ: 01 bộ |
|
Thời hạn giải quyết | 05 ngày làm việc | |
Đối tượng thực hiện | Tổ chức, cá nhân | |
Cơ quan thực hiện | Cục Thú y | |
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Giấy phép nhập khẩu hoặc công văn trả lời | |
Lệ phí | Phí kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch): 2.000.000 đồng/01 đơn hàng. | |
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | – Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
– Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; – Mẫu Báo cáo Kinh doanh, sử dụng nguyên liệu kháng sinh, danh sách cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. |
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Không | |
Cơ sở pháp lý | – Luật số 79/2015/QH13
– Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT |
Số hồ sơ | BNN-288065 | Lĩnh vực | Chăn nuôi - thú y |
Cơ quan ban hành | Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn | Cấp thực hiện | Trung ương |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |