QUYẾT ĐỊNH 714/QĐ-QLD NĂM 2021 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Hiệu lực: Còn hiệu lực Ngày có hiệu lực: 16/12/2021

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 714/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng BYT (để b/c);
– Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công An;
– Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
– Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 714/QĐ-QLD ngày 16/12/2021)

1. Quyết định số 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

 Ciprobay 200 Bayer (South East Asia) Pte Ltd. VN-14008-11 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 100ml Hộp 1 chai 100ml
Tuổi thọ 60 tháng 48 tháng
Tiêu chuẩn NSX Nhà sản xuất
Cơ sở sản xuất Bayer Schering Pharma AG Bayer AG
Địa chỉ cơ sở sản xuất D-51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Đức
Địa chỉ cơ sở đăng ký 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore

2. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

 Auricularum Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh VN-18305-14 Cơ sở sản xuất Laboratoires Grimberg Laboratoires Grimberg S.A.

3

 Clinoleic 20% Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd VN-18164-14 Địa chỉ cơ sở sản xuất Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines – Belgium Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines – Belgium

4

 Clinoleic 20% Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd VN-18163-14 Địa chỉ cơ sở sản xuất Boulevard Rene Branquart 80, B-7860 Lessines – Belgium Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines – Belgium

5

 Losarlife-H Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med VN-18364-14 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No.520, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand Khasra No.242, Village Bhagwanpur, Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand

6

 Milgamma mono 150 Woerwag Pharma GmbH & Co. KG VN-18480-14 Cơ sở đăng ký Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Địa chỉ cơ sở đăng ký Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen Calwer Straße 7, 71034 Böblingen

3. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

 Meropenem Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-20246-17 Địa chỉ cơ sở sản xuất Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) – Italy Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy

4. Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

 Meropenem Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-20415-17 Địa chỉ cơ sở sản xuất Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 64100 Teramo (TE) Nucleo Industriale S. Atto (loc. S.Nicoló a Tordino)- 64100 Teramo (TE), Italy

5. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

 FLZ 100 Công ty TNHH TM DP Đông Phương VN-21001-18 Tên nhà sản xuất Galpha Laboratoires Ltd Galpha Laboratories Ltd

6. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

 Folsadron-150 Công ty TNHH TM DP Đông Phương VN-21263-18 Tên nhà sản xuất Galpha Laboratoires Ltd Galpha Laboratories Ltd

7. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

11

 Vincran Korea United Pharm. Inc. VN-21534-18 Hoạt chất chính, hàm lượng Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin 1 mg Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin sulfat 1 mg

8. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/03/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

 Esozot Euro Healthcare Pte Ltd. VN-21726-19 Tiêu chuẩn USP40 Tiêu chuẩn nhà sản xuất

9. Quyết định số 437/QĐ-QLD ngày 24/07/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

 Lamictal 25mg GlaxoSmithKline Pte Ltd VN-22149-19 Hoạt chất Lamotrigin 25mg Lamotrigine 25mg
Cơ sở sản xuất GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Địa chỉ cơ sở sản xuất 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322 189 Grunwaldzka Street, 60- 322 Poznan
Nước sản xuất Ba Lan Poland

14

 Lamictal 50mg GlaxoSmithKline Pte Ltd VN-22150-19 Hoạt chất Lamotrigin 50mg Lamotrigine 50mg
Cơ sở sản xuất GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Địa chỉ cơ sở sản xuất 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322 189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan
Nước sản xuất Ba Lan Poland

15

 Tractocile (Đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Ferring International Center S.A. – Đ/c: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint – Prex, Switzerland) FERRING PRIVATE LTD VN-22144-19 Vai trò của cơ sở sản xuất Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Ferring GmbH. Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức

10. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

16

 Temorel 20mg APC Pharmaceuticals & Chemical Limited VN3-212-19 Địa chỉ cơ sở sản xuất Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6, Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400071 Maharashtra State

11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

 Bortezomib Biovagen Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt VN3-274-20 Địa chỉ cơ sở xuất xưởng Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castellól, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobrega, Tây Ban Nha

18

 Permixon 160mg Pierre Fabre Medicament VN-22575-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất Site Progipharm rue de Lycée 45500 Gien Site Progipharm, rue du Lycée, 45500 Gien

19

 Treeton Công ty TNHH dược phẩm DO HA VN-22548-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất 74, Frunze Str., Kiev, 04080- Ukraine 74, Frunze Str., Kyiv, 04080- Ukraine

12. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

20

 Aminomix Peripheral Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-22602-20 Hoạt chất chính, hàm lượng Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L-Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L- tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16 tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g. Mỗi túi 1000ml có 2 ngăn chứa: 500ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 69,3g tương ứng với Glucose 63g; 500ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 4,9g; L-Arginin 4,2g; Glycin 3,85g; L-Histidin 1,05g; L-Isoleucin 1,75g; L-Leucin 2,59g; L-Lysin acetat 3,26g tương ứng với L-Lysin 2,31g; L- Methionin 1,51g; L- Phenylalanin 1,79g; L-Prolin 3,92g; L-Serin 2,28g; Taurin 0,35g; L-Threonin 1,54g; L-tryptophan 0,70g; L-Tyrosin 0,14g; L-Valin 2,17g; Calci clorid dihydrat 0,24g tương ứng với Calci clorid 0,18g; Natri glycerophosphat khan 1,78g; Magnesi sulphat heptahydrat 0,78g tương ứng với Magnesi sulphat 0,38g; Kali clorid 1,41g; Natri acetat trihydrat 1,16g tương ứng với Natri acetat 0,70g; Mỗi túi 1500ml có 2 ngăn chứa: 750ml dung dịch Glucose 12,6%: Glucose monohydrat 104g tương ứng với Glucose 94,5g; 750ml dung dịch acid amin có điện giải: L-Alanin 7,35g; L-Arginin 6,3g; Glycin 5,78g; L-Histidin 1,58g; L-Isoleucin 2,63g; L-Leucin 3,89g; L-Lysin acetat 4,88g tương ứng với L-Lysin 3,47g; L-Methionin 2,26g; L-Phenylalanin 2,68g; L-Prolin 5,88g; L-Serin 3,41g; Taurin 0,53g; L-Threonin 2,31g; L-tryptophan 1,05g; L-Tyrosin 0,21g; L-Valin 3,26g; Calci clorid dihydrat 0,35g tương ứng với Calci clorid 0,26g; Natri glycerophosphat khan 2,66g; Magnesi sulphat heptahydrat 1,16g tương ứng với Magnesi sulphat 0,57g; Kali clorid 2,12g; Natri acetat trihydrat 1,73g tương ứng với Natri acetat 1,05g.
Địa chỉ cơ sở sản xuất Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo. Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH; địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402, Werndorf, Áo.
Địa chỉ cơ sở đăng ký Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định

21

 Acuroff-10 Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med VN-22620-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 – India Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 – India

22

 Oxaliplatin 50mg Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân VN-22607-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cở sở đóng gói: Laboratorios Richmond A.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires-Argentina. Palpa 2862 (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires; Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.; Địa chỉ: Elcano No4938, (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires – Argentina

23

 Rabehan 20 mg tab JW Pharmaceutical Corporation VN-22650-20 Tên thuốc Rabehan 20 mg tab Rabehan 20 mg tab.
Hoạt chất chính, hàm lượng Rabeprazol (dưới dạng Rabeprazol natri) 20mg Rabeprazol natri 20mg
Dạng bào chế Viên nén bao tan trong ruột Viên nén bao phim tan trong ruột

24

 ZY-10 Forte Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med VN-22623-20 Địa chỉ cơ sở sản xuất Plot No. 7, O.D.I.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 – India Plot No. 7, O.I.D.C., Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman- 396210 – India

13. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/04/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

 Aminosteril N-Hepa 8% Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN-22744-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Hafnerstrasse 36, 8055, Graz- Austria Hafnerstraße 36, 8055, Graz- Austria
Địa chỉ cơ sở đăng ký Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Qui Nhơn, Bình Định Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định

26

 Bendamustine hydrochloride 180mg/4ml concentrate for solution for infusion Dr. Reddys Laboratories Ltd. VN3-314-21 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Cơ sở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

27

 Denk-air junior 4 mg Denk Pharma Gmbh & Co.Kg VN-22771-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning. Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

28

 Denk-air junior 5 mg Denk Pharma Gmbh & Co.Kg VN-22772-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất Gollstrabe 1, 84529 Tittmorning. Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

29

 ELBARINE Tablet Saint Corporation VN-22788-21 Địa chỉ cơ sở sản xuất 333, Hambakmoe-Ro, Namdong-gu, Incheon – Korea 333 Hambangmoe-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea

30

 Letdion CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MK VIỆT NAM VN-22724-21 Nước sản xuất Romania Rumani

31

 Suxamethonium Chlorid Vuab 100mg Công ty TNHH Dược Tâm Đan VN-22760-21 Dạng bào chế Bột pha dung dịch tiêm, tiêm truyền Bột đông khô pha dung dịch tiêm/tiêm truyền

14. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/08/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

32

 Effixent S.C. Antibiotice S.A. VN-22866-21 Địa chỉ cơ sở đăng ký 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi Str. Valea Lupului nr.1, Iasi, Jud. Iasi, cod 707410

33

 Otuna 2.5% UNISON LABORATORIES CO., LTD. VN-22868-21 Quy cách đóng gói Chai nhựa HDPE 100ml Chai nhựa HDPE 120ml

15. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

34

 Calcium Folinate 10mg/ml Injection Pfizer (Thailand) Limited VN-22925-21 Hoạt chất Acid folinic (dưới dạng calci folinat) 100 mg/10ml Acid folinic (dưới dạng calcium folinate) 100 mg/10ml
Tuổi thọ 30 tháng 24 tháng

35

 Ciprobay 500 Bayer (South East Asia) Pte Ltd. VN-22872-21 Cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer Pharma AG
Địa chỉ cơ sở sản xuất 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen
Nước sản xuất Germany Đức
Địa chỉ cơ sở đăng ký 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161)

36

 Dutasvitae 0,5mg Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ VN-22876-21 Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng

37

 Etohope 90mg Glenmark Pharmaceuticals Ltd. VN-22916-21 Tên thuốc Etohope 90mg Etohope 90

38

 Etohope 60mg Glenmark Pharmaceuticals Ltd. VN-22915-21 Tên thuốc Etohope 60mg Etohope 60

39

 Gemita RTU 1g/26,3ml Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam VN3-346-21 Tuổi thọ 36 tháng 24 tháng
Cơ sở sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd Fresenius Kabi Oncology Limited
Cơ sở đăng ký Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam
Địa chỉ cơ sở đăng ký Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Qui Nhơn, tỉnh Bình Định Khu vực 8, Phường Nhơn Phú, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định

40

 Itrozol 100 mg Capsules Euro Healthcare Pte Ltd VN-22913-21 Tiêu chuẩn NSX Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Cơ sở sản xuất B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, code 077910 B-dul Dunării, Nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190

41

 Otemon 10mg Công ty CP dược phẩm Pha No VN-22881-21 Hoạt chất Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg

42

 Viagra Pfizer (Thailand) Limited VN-22924-21 Hoạt chất Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 25 mg Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 25 mg
QUYẾT ĐỊNH 714/QĐ-QLD NĂM 2021 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số, ký hiệu văn bản 714/QĐ-QLD Ngày hiệu lực 16/12/2021
Loại văn bản Quyết định Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Thể thao
Y tế
 Ngày ban hành 16/12/2021
Cơ quan ban hành Cục quản lý dược
 Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản