Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 chuyển giao công nghệ

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.

* Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Chuyển Văn phòng các hồ sơ đăng ký đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

Bước 4:

– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

– Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược – Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược

– Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03D ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

7. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

8. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

9. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

10. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

11. Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả vắc xin theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này

12. Báo cáo lưu hành vắc xin theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT .

13. Hợp đồng chuyển giao công nghệ.

14. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ.

15. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

16. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

17. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

Phần 2. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

I. Tài liệu chất lượng:

1 .Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất.

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất).

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

– Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

– Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

– Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

4. Bảng so sánh chi tiết các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa vắc xin trước chuyển giao công nghệ và vắc xin chuyển giao công nghệ và tài liệu chứng minh theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

5. Hồ sơ phần dược chất của vắc xin chuyển giao công nghệ do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin cung cấp khi có thay đổi cơ sở sản xuất nguyên liệu dược chất so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ.

6. Hồ sơ phần thành phẩm của vắc xin chuyển giao công nghệ, do cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin thực hiện, bao gồm:

– Báo cáo thẩm định quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin);

– Báo cáo đánh giá sự phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phối hợp thực hiện);

– Số liệu phân tích lô, Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

II. Tài liệu tiền lâm sàng:

– Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

III. Tài liệu lâm sàng:

– Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

B. Vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực.

Phần B1. Hồ sơ hành chính:

Gồm các tài liệu: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 16 quy định tại Phần I A (Hồ sơ hành chính đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và các tài liệu sau:

1. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

(Chỉ áp dụng đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin nước ngoài)

2. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

3. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.

Phần B2. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

I. Tài liệu chất lượng:

Gồm các tài liệu quy định tại mục I phần IIA (Hồ sơ chất lượng đối với vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) và phần hồ sơ chất lượng của vắc xin trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II-ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD.

II. Tài liệu tiền lâm sàng:

– Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

III. Tài liệu lâm sàng:

– Thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

IV. Hồ sơ đối với vắc xin trước chuyển giao công nghệ:

Phần 1. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

7. Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất)

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược.

12. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

13. Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

* Trường hợp không đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành cho vắc xin trước chuyển giao công nghệ thì không yêu cầu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Phần 2. Tài liệu chất lượng:

Tài liệu chất lượng thực hiện theo các quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT hoặc theo mẫu ICH và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH; hướng dẫn tại Phần II – ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định cụ thể sau:

1. Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi đơn vị kiểm nghiệm được chỉ định bởi cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất;

2. Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận các cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất chỉ định theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chỉ áp dụng đối với trường hợp cơ sở đăng ký không cung cấp được tài liệu quy định tại mục 1)

3. Hồ sơ thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định phải đủ dữ liệu của 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại.

Trường hợp không cung cấp đủ dữ liệu 03 lô sản xuất với cỡ lô thương mại, cơ sở đăng ký phải cung cấp các tài liệu sau:

– Dữ liệu tối thiểu 01 lô sản xuất với cỡ lô thương mại và 02 lô sản xuất với cỡ lô pilot (quy mô tối thiểu bằng 1/10 quy mô sản xuất lô thương mại;

– Bảng so sánh quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định của vắc xin sản xuất theo cỡ lô thương mại với vắc xin sản xuất theo cỡ lô pilot, lô vắc xin sản xuất sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng;

– Phiếu kiểm nghiệm của từng lô tương ứng.

Phần 3. Tài liệu tiền lâm sàng:

Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Phần 4. Tài liệu lâm sàng:

Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5 ICH-CTD.

* Đối với vắc xin đăng ký được sản xuất tại địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất khác với vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cơ sở được sử dụng dữ liệu lâm sàng của vắc xin dùng trong thử nghiệm lâm sàng và cung cấp các tài liệu sau:

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;

– Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.

* Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng vắc xin; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này.

* Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Làm sàng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

C. Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ bản chính đầy đủ và 01 bộ hồ sơ bản sao đầy đủ

Phụ lục 02. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP)

Mẫu 3/TT Trang bìa (Thông tư số 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 5/TT Mục lục (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Phụ lục 03 A, 3D Đơn đăng ký

Phụ lục 04A Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Phụ lục 04B Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 10/TT Kế hoạch quản lý nguy cơ (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 11/TT Báo cáo lưu hành vắc xin (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Thông tư 32/2018/TT-BYT)

– Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin là bên có quyền chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin theo quy định của pháp luật cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên.

II. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin:

– Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin: là bên tiếp nhận và ứng dụng công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình công nghệ vắc xin theo hợp đồng chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất vắc xin từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

III. Vắc xin trước chuyển giao công nghệ:

– Vắc xin trước chuyển giao công nghệ là vắc xin đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nghiên cứu, phát triển bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả và được cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ cho cơ sở nhận công nghệ sản xuất vắc xin theo hợp đồng giữa hai bên.

IV. Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

1. Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin.

2. Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

– Cùng công thức bào chế vắc xin;

– Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;

– Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;

– Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

3. Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại khoản 1 Mục này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với vắc xin đã được cấp số đăng ký lưu hành ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT .

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của US FDA, EMA, MHRA, hoặc theo hướng dẫn của WHO.

2. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

3. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

4. Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

6. Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về ghi nhãn thuốc.

7. Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách.