TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12442:2018 (CAC/RCP 66-2008) VỀ QUY PHẠM THỰC HÀNH VỆ SINH ĐỐI VỚI THỨC ĂN CÔNG THỨC DẠNG BỘT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 12442:2018

CAC/RCP 66-2008

QUY PHẠM THỰC HÀNH VỆ SINH ĐỐI VỚI THỨC ĂN CÔNG THỨC DẠNG BỘT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ

Code of hygienic practice for powdered formulate for infants and young children

 

Lời nói đầu

TCVN 12442:2018 hoàn toàn tương đương với CAC/RCP 66-2008 và Phụ lục II năm 2009;

TCVN 12442:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F6 Dinh dưỡng và thức ăn kiêng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

 

Lời giới thiệu

Sữa mẹ là nguồn dinh dưỡng tốt nhất cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, có nhiều trường hợp sữa mẹ không đủ hoặc không có sẵn do vậy cần có sản phẩm thay thế hoặc bổ sung. Trong các trường hợp này một lựa chọn tốt nhất là sử dụng thức ăn công thức dạng bột (PF).

Trong tiêu chuẩn này “thức ăn công thức dạng bột” bao gồm:

– Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn công thức dùng cho các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là nguồn cung cấp dinh dưỡng cơ bản [TCVN 7108 (CODEX STAN 72-1981)]:

– Thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi được sử dụng kết hợp với các thực phẩm khác là một phần của chế độ ăn đặc biệt của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ [TCVN 7403 (CODEX STAN 156-1987)];

– Thức ăn công thức dạng bột với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ để thay thế một phần hoặc bổ sung cho sữa mẹ, thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi1);

– Sản phẩm bổ sung sữa mẹ.

Các sản phẩm này được phân biệt với thức ăn công thức dạng lỏng ăn liền đã được tiệt trùng có bán sẵn.

Các sản phẩm khô, không thể sử dụng công nghệ hiện tại để sản xuất thức ăn công thức dạng bột mà không có vi sinh vật ở mức thấp, nghĩa là các sản phẩm không thể tiệt trùng được. Do vậy, cần phải tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu an toàn vi sinh trong thực hành vệ sinh tốt cả trong quá trình sản xuất và sử dụng.

Hai phiên họp của các chuyên gia về an toàn vi sinh đối với thức ăn công thức dành dạng bột cho trẻ sơ sinh 2)^,3), xem xét các trường hợp trẻ sơ sinh mắc bệnh do sử dụng PF cũng như xem xét về mặt dịch tễ học hoặc vi sinh vật học. Họ đã xác định được có ba nhóm vi sinh vật dựa trên bằng chứng về mối tương quan giữa sự có mặt các vi sinh vật này trong PF với các bệnh của trẻ sơ sinh: A) vi sinh vật gây bệnh có bằng chứng rõ ràng là Salmonella enterica 4) và Enterobacter sakazakii 5); B) các vi sinh vật gây bệnh được thừa nhận, nhưng chưa được chứng minh, nghĩa là chúng gây ra bệnh mãn tính ở trẻ sơ sinh và đã được tìm thấy trong PF, nhưng sản phẩm bị nhiễm thuyết phục về dịch tễ học hoặc vi sinh vật học như là công cụ truyền bệnh và nguồn lây nhiễm bệnh, ví dụ: các Enterobacteriaceae khác; C) các vi sinh vật gây bệnh chưa được thừa nhận hoặc chưa được chứng minh, bao gồm các vi sinh vật gây bệnh mặc dù gây bệnh cho trẻ sơ sinh nhưng vẫn chưa được xác định trong PF hoặc các vi sinh vật đã được xác định có trong PF nhưng không gây bệnh như vậy ở trẻ sơ sinh, bao gồm các loài Bacillus cereus, Clostridium botulinum, C. difficile, C. perfringens, Listeria monocytogenes và Staphylococcus aureus.

Salmonella là vi khuẩn gây bệnh cho con người từ thực phẩm. Tỷ lệ trẻ sơ sinh nhiễm vi khuẩn Salmonella từ nhiều nguồn khác nhau, theo báo cáo lớn gấp tám làn so với tỷ lệ nhiễm vi khuẩn Salmonella ở tất cả các lứa tuổi khác ở Hoa Kỳ (CDC, 2004). Trẻ sơ sinh cũng có nhiều khả năng bị bệnh nặng hoặc tử vong do nhiễm vi khuẩn Salmonella và do hệ miễn dịch kém, đặc biệt dễ bị tổn thương. Chưa rõ là tỷ lệ nhiễm vi khuẩn Salmonella tăng ở trẻ sơ sinh là do tính nhạy cảm cao hơn hay do trẻ sơ sinh so với các nhóm tuổi khác ít được đi khám hơn hoặc ít được cấy ủ phân để tìm các triệu chứng nhiễm vi khuẩn Salmonella.

Từ năm 1985 đến năm 2005 có ít nhất 6 báo cáo về sự bùng phát dịch nhiễm Salmonella với khoảng 287 trẻ sơ sinh liên quan đến PF. Hầu hết các vụ dịch này liên quan đến các typ huyết thanh Salmonella lạ là nguyên nhân của sự bùng phát bệnh dịch này. Người ta nhận thấy rằng các vụ bùng phát dịch và các trường hợp nhiễm Salmonella ngẫu nhiên do thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh có thể chưa được báo cáo6).

Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter) đã xuất hiện là vi khuẩn gây bệnh cho trẻ sơ sinh. Các cuộc họp chuyên gia của FAO/WHO đã xác định tất cả trẻ sơ sinh (dưới 12 tháng tuổi) là đối tượng đặc biệt có nguy cơ nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter). Trong nhóm này, nguy cơ cao nhất là trẻ sơ sinh (dưới 28 ngày tuổi), đặc biệt là trẻ nhũ nhi, trẻ nhẹ cân (dưới 2500 g), trẻ sinh non và trẻ dưới 2 tháng tuổi^2),3). Trẻ sơ sinh có mẹ nhiễm HIV cũng có nguy cơ nhiễm, do trẻ cần có yêu cầu đặc biệt sử dụng thức ăn công thức và có thể dễ bị nhiễm hơn^3),6).

Nhiễm bệnh do E. sakazakii (các loài Cronobacter) đã được ghi nhận ở cả hai trường hợp nhiễm rời rạc và bùng phát. Mặc dù tỷ lệ nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) ở trẻ sơ sinh thấp nhưng hậu quả có thể rất nghiêm trọng. Các biểu hiện chính của nhiễm E.sakazakii (các loài Cronobacter) ở trẻ sơ sinh, ví dụ: viêm màng não và nhiễm khuẩn đường máu có xu hướng thay đổi theo độ tuổi. Viêm màng não do E. sakazakii có xu hướng phát triển ở trẻ sơ sinh trong giai đoạn mới sinh, trong khi nhiễm khuẩn đường máu do E. sakazakii có xu hướng phát triển ở trẻ sinh non ở giai đoạn mới sinh, hầu hết các trường hợp xảy ra ở trẻ dưới 2 tháng tuổi. Tuy nhiên, việc nhiễm vi khuẩn đường máu thường xảy ra với trẻ sinh non khoảng 10 tháng tuổi và trẻ khỏe mạnh trước đó cũng cũng có thể mắc ở độ tuổi sau giai đoạn sinh non. Sự nhiễm bệnh có thể xảy ra trong và ngoài bệnh viện, cần lưu ý rằng trẻ nhỏ thường sống ở nhà nên việc nhiễm khuẩn ở nhóm trẻ này có thể được báo cáo ít hơn.

Tỷ lệ tử vong ở trẻ sơ sinh do nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) khác nhau đáng kể với tỷ lệ cao đến 50 phần trăm ít nhất một ổ dịch. Ngoài ra, một tỷ lệ trẻ còn sống để lại di chứng vĩnh viễn như chậm phát triển và bị các chứng thần kinh khác. Mặc dù tất cả các vụ dịch đã biết đều liên quan đến trẻ sơ sinh, các trường hợp ngẫu nhiên đã được báo cáo ở trẻ em và người lớn, tuy nhiên những trường hợp này không liên quan đến PF ²⁾.

Trong khi PF được xác định là nguồn E. sakazakii (các loài Cronobacter) trong một số trường hợp là nguồn lây bệnh thì trong nhiều trường hợp khác nó không phải là nguồn nhiễm về dịch tễ học cũng như vi sinh vật học. Tuy nhiên, trong những trường hợp này, không xác định được có nguồn lây nhiễm nào khác có liên quan đến dịch tễ hoặc vi sinh vật học. E. sakazakii (các loài Cronobacter) được tìm thấy nhiều trong môi trường, do đó trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn có thể bị phơi nhiễm vi sinh vật này từ nhiều nguồn khác nhau.

Sự bùng phát dịch E. sakazakii (các loài Cronobacter) liên quan đến PF, đặc biệt trong việc chăm sóc trẻ mới sinh. E. sakazakii (các loài Cronobacter) được biết là có mặt với nồng độ thấp trong khẩu phần PF. Mặc dù vi sinh vật đã được phát hiện trong các loại thực phẩm và môi trường khác nhưng chỉ có PF mới có liên quan đến sự bùng phát bệnh.

Vì trẻ sơ sinh có nguy cơ cao nhất, ví dụ: trong giai đoạn chăm sóc khi mới sinh, nên thường sử dụng thức ăn công thức dạng lỏng tiệt trùng dành cho trẻ sơ sinh nếu có sẵn, ngoại trừ bác sĩ điều trị khuyến cáo sử dụng thức ăn khác. Nếu chọn thức ăn tiệt trùng không có bán sẵn thì phải sử dụng quy trình khử nhiễm hiệu quả trước khi sử dụng.

Có bốn đường lây nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella vào PF:

1) qua các thành phần bổ sung trong quá trình trộn khô khi sản xuất PF;

2) qua môi trường chế biến ở các công đoạn sấy khô hoặc sau khi sấy thức ăn công thức;

3) sau khi mở bao gói PF; và

4) trong hoặc sau khi pha chế trước khi ăn.

1. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể tìm thấy trong nhiều môi trường như: trong nhà máy chế biến thực phẩm, bệnh viện, công sở, nhà trẻ mẫu giáo và nhà ở. Trong nhà máy, vi khuẩn có thể lây nhiễm vào dây chuyền sản xuất và sản phẩm, do công nghệ hiện tại không thể loại bỏ hết vi sinh vật này khỏi môi trường sản xuất.

Tăng cường hiệu quả phòng ngừa bằng nhiều biện pháp, trực tiếp từ các nhà sản xuất, các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, các trung tâm chăm sóc sức khỏe hàng ngày, cũng như chăm sóc trẻ sơ sinh tại nhà và có tính đến nguy cơ nhiễm bệnh cho cả trẻ sơ sinh cả trong và sau giai đoạn mới sinh.

Ghi nhãn sản phẩm, các chương trình đào tạo cho người tiêu dùng và đào tạo nhân viên tại bệnh viện phải cập nhật thông tin đầy đủ, thích hợp để hướng dẫn sử dụng sản phẩm an toàn và cung cấp các cảnh báo nguy cơ gây ảnh hưởng sức khỏe khi chế biến và xử lý PF không thích hợp.

 

QUY PHẠM THỰC HÀNH VỆ SINH ĐỐI VỚI THỨC ĂN CÔNG THỨC DẠNG BỘT DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ

Code of hygienic practice for powdered formulate for infants and young children

1  Mục tiêu

Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn thực hành và các khuyến nghị đối với chính phủ, nhà sản xuất, ngành y tế/chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi thực hành vệ sinh sản xuất thức ăn công thức dạng bột (PF), chế biến vệ sinh tiếp theo, xử lý và sử dụng thức ăn công thức hoàn nguyên. Tiêu chuẩn này bổ sung cho TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969) Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm và TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với sữa và sản phẩm sữa dựa trên việc kiểm soát nguy cơ nhiễm vi sinh vật, đặc biệt là Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter). Tiêu chuẩn này xác định các biện pháp kiểm soát tương ứng có thể áp dụng ở các bước khác nhau trong chuỗi thực phẩm để giảm nguy cơ cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, khi sử dụng PF.

2  Phạm vi, sử dụng và định nghĩa

2.1  Phạm vi

Tiêu chuẩn này bao gồm quy trình sản xuất, chế biến và sử dụng sản phẩm dạng bột thích hợp, được xem là Thức ăn công thức dạng bột (PF) và đặc biệt được sản xuất để dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ như là một dạng sản phẩm thay thế sữa mẹ, sử dụng làm thức ăn công thức bổ sung hoặc sử dụng để tăng cường cho sữa mẹ, hoặc kết hợp với các thực phẩm khác như một phần của chế độ ăn để cai sữa cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi. Sản phẩm bao gồm thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh, thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi, thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và cung cấp như nguồn dinh dưỡng duy nhất, chất tăng cường cho sữa mẹ và thức ăn công thức dạng bột dùng cho mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, dùng để thay thế một phần hoặc bổ sung sữa mẹ, thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

Các quy định về dinh dưỡng của các sản phẩm này không nằm trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn. Các sản phẩm phải đáp ứng các quy định về dinh dưỡng theo [TCVN 7108 (CODEX STAN 72-1981) Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và TCVN 7403 (CODEX STAN 156-1987) Thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi.

2.1.2  Vai trò của chính phủ, ngành công nghiệp và người tiêu dùng

Người sử dụng tiêu chuẩn gồm chính phủ, nhà sản xuất, các chuyên gia ngành y tế, người chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Mặc dù trách nhiệm đầu tiên của nhà sản xuất là đảm bảo PF được sản xuất an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng tuy nhiên vẫn cần có một chuỗi các biện pháp kiểm soát hiệu quả do các bên có liên quan tiến hành, bao gồm nhà sản xuất các thành phần, vật liệu bao gói, người chăm sóc trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, để giảm thiểu nguy cơ và đảm bảo tính phù hợp của PF.

Mối tương quan và tác động của một công đoạn trong chuỗi thực phẩm với một công đoạn khác rất quan trọng để đảm bảo rằng các gián đoạn trong chuỗi thực phẩm được giải quyết thông qua truyền thông và hợp tác giữa nhà cung cấp các thành phần, nhà sản xuất, nhà phân phối và người chăm trẻ. Về nguyên tắc, trách nhiệm của nhà sản xuất là phân tích mối nguy trong việc xây dựng hệ thống kiểm soát dựa trên HACCP hoặc hệ thống tương tự khác, do đó để nhận biết và kiểm soát mối nguy liên quan đến các thành phần đầu vào; tuy nhiên, người chăm sóc trẻ cũng phải hiểu được mối nguy từ PF, để giúp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến những mối nguy đã đề cập.

Để đạt được hiệu quả giảm thiểu nguy cơ, các bên liên quan khác nhau cần chú trọng đặc biệt đến trách nhiệm sau:

– nhà chế biến và nhà sản xuất các nguyên liệu phải đảm bảo áp dụng thực hành nông nghiệp tốt, vệ sinh và thực hành chăn nuôi động vật ở mức trang trại. Các thực hành này phải phù hợp với mọi quy định an toàn có liên quan được nhà sản xuất quy định và hướng dẫn.

– nhà sản xuất các thành phần và vật liệu bao gói phải thực hiện thực hành sản xuất tốt và thực hành vệ sinh tốt và phải có hệ thống HACCP. Mọi nhu cầu về các biện pháp bổ sung do nhà sản xuất PF hướng dẫn và cần thiết để kiểm soát các mối nguy trong PF phải được thực hiện.

– nhà sản xuất PF phải thực hiện thực hành sản xuất vệ sinh tốt, đặc biệt các biện pháp thực hành nêu trong tiêu chuẩn này. Mọi nhu cầu về các biện pháp bổ sung để kiểm soát mối nguy đã có trước đây trong chuỗi thực phẩm phải được thông báo cho nhà cung cấp để các biện pháp này có thể thích ứng các thao tác của họ nhằm đáp ứng các biện pháp này. Tương tự, nhà sản xuất có thể phải thực hiện kiểm soát hoặc điều chỉnh các quy trình sản xuất của họ dựa trên khả năng của nhà cung cấp để giảm thiểu hoặc ngăn ngừa mối nguy liên quan. Các nhu cầu bổ sung cần được hỗ trợ bằng phép phân tích mối nguy thích hợp và nếu cần, có tính đến các hạn chế về công nghệ trong quá trình chế biến.

– nhà sản xuất cần cung cấp các thông tin chính xác và dễ hiểu để đảm bảo những người tiếp theo trong chuỗi thực phẩm, bao gồm người sử dụng cuối cùng/người chăm sóc trẻ, sử dụng sản phẩm một cách thích hợp. Điều này bao gồm các biện pháp bổ sung để kiểm soát mối nguy trong và sau khi hoàn nguyên sản phẩm này.

– nhà phân phối, nhà vận chuyển và nhà bán lẻ phải đảm bảo PF được kiểm soát, xử lý và bảo quản thích hợp theo các hướng dẫn của nhà sản xuất.

– bệnh viện và các cơ sở phải thiết kế các phòng đảm bảo vệ sinh để chế biến thức ăn công thức và thực hành vệ sinh tốt (ví dụ: HACCP, ghi nhãn thực phẩm đã được pha chế, hướng dẫn làm sạch và vệ sinh, kiểm soát nhiệt độ, sản phẩm chế biến trước – sử dụng trước v.v…) và tổ chức khóa đào tạo hiệu quả cho người chăm sóc trẻ sơ sinh.

– chuyên gia y tế và người chăm sóc trẻ chuyên nghiệp phải được đào tạo vệ sinh hiệu quả cho người tiêu dùng (bố mẹ và người chăm trẻ khác) để đảm bảo PF được chế biến, xử lý và bảo quản một cách thích hợp7 và tuân theo các hướng dẫn của nhà sản xuất.

– người chăm trẻ sơ sinh phải đảm bảo PF được chế biến, xử lý và bảo quản thích hợp⁷ và tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

– đối với hệ thống kiểm soát thực phẩm xuất khẩu và nhập khẩu, tham khảo CAC/GL 26-1997, Guidelines for the Design, Operation, Assessment and Accreditation of Food Import and Export Inspection and Certification Systems (Hướng dẫn thiết kế, vận hành, đánh giá và cấp phép cho hệ thống kiểm soát và chứng nhận thực phẩm xuất, nhập khẩu) và các tiêu chuẩn có liên quan, cần tiếp cận các chương trình kiểm soát sao cho mỗi bên tham gia nằm trong chuỗi phải thực hiện các trách nhiệm cụ thể của mình để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đáp ứng mục đích an toàn thực phẩm đã thiết lập và/hoặc mục đích và tiêu chí có liên quan. Ngoài ra, cần cung cấp đầy đủ chương trình giáo dục cho người tiêu dùng và hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Điều quan trọng là các thông tin phải rõ ràng và có tương tác với nhau giữa tất cả các bên để giúp đảm bảo đã áp dụng thực hành tốt nhất, nhận diện các vấn đề và giải quyết theo cách hợp lý và duy trì tính toàn vẹn của chuỗi thực phẩm.

2.2  Sử dụng

Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa theo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Các điều khoản trong tiêu chuẩn này bổ sung và sử dụng cùng với TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969), bao gồm phần phụ lục về hệ thống phân tích nguy cơ và kiểm soát tới hạn (HACCP) và hướng dẫn áp dụng và theo TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004).

Khi áp dụng tiêu chuẩn này cần lưu ý đến các khuyến cáo về việc kinh doanh các sản phẩm thay thế sữa mẹ.

2.3  Định nghĩa

Trẻ sơ sinh (infant): trẻ không quá 12 tháng tuổi.

Trẻ nhỏ (young children): trẻ từ 12 tháng tuổi đến 36 tháng tuổi

Chất tăng cường cho sữa mẹ (human milk fortifier): sản phẩm có thể được bổ sung vào sữa mẹ để cung cấp thêm dinh dưỡng cho trẻ thiếu cân và trẻ sinh non.

Thức ăn công thức dạng bột (powdered formulae): bao gồm tất cả các loại thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ gồm: thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột, thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi, thức ăn công thức dùng cho mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh như nguồn dinh dưỡng duy nhất, chất tăng cường cho sữa mẹ và thức ăn công thức dùng cho mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, để thay thế một phần hoặc bổ sung sữa mẹ, thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi.

Thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh (infant formula): là sản phẩm thay thế sữa mẹ được chế biến đặc biệt đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ trong những tháng đầu sau khi sinh đến giai đoạn ăn dặm [TCVN 7108 (CODEX STAN 72-1981)].

Thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi (follow-up formula): Sản phẩm dạng lỏng được sử dụng làm chế độ ăn cho trẻ cai sữa mẹ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi [TCVN 7403 (CODEX STAN 156-1987)].

Thức ăn dùng cho mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (Formula for special medical purposes intended for infants) (nguồn dinh dưỡng duy nhất): sản phẩm thay thế sữa mẹ hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh phù hợp với Điều 2 của CODEX STAN 180-1991 Codex Standard for the Labelling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes (Tiêu chuẩn về ghi nhãn và công bố thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt), và được sản xuất đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ sơ sinh mắc chứng rối loạn đặc biệt, bệnh tật hoặc trẻ cần được chăm sóc y tế trong những tháng đầu sau khi sinh cho đến giai đoạn ăn dặm [TCVN 7108 (CODEX STAN 72-1981)].

Thức ăn dùng cho mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (Formula for special medical purposes intended for infants and young children) (không phải nguồn dinh dưỡng duy nhất): sản phẩm phù hợp với Điều 2 Mô tả của CODEX STAN 180-1991, và được sản xuất đặc biệt để đáp ứng các yêu cầu dinh dưỡng đặc biệt của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ mắc chứng rối loạn đặc biệt, bệnh tật hoặc trẻ cần được chăm sóc y tế, được sử dụng kết hợp với sữa mẹ hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ nhỏ hoặc thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi.

Quá trình trộn ướt (wet-mix process): quá trình chế biến mà tất cả các thành phần của thức ăn công thức cho trẻ sơ sinh được hoàn nguyên và đồng hóa, xử lý nhiệt, cô đặc bằng cách cho bay hơi và sau đó sấy khô.

Quá trình trộn khô (dry-mix process): quá trình chế biến mà tất cả các thành phần của thức ăn công thức cho trẻ sơ sinh được sấy khô và trộn để thu được sản phẩm cuối cùng theo mong muốn.

Quá trình kết hợp (combined process): quá trình chế biến mà một số thành phần của thức ăn công thức cho trẻ sơ sinh được chế biến ướt, sấy khô và các thành phần khác được thêm vào ở dạng khô sau khi xử lý nhiệt.

3  Sản xuất ban đầu

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4  Cơ sở: thiết kế và phương tiện

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Cơ sở và thiết bị phải được thiết kế, chế tạo và bố trí nhằm ngăn ngừa Salmonella và E sakazakii (các loài Cronobacter) xâm nhập vào các khu vực vệ sinh nghiêm ngặt và giảm thiểu sự tích tụ hoặc phát triển của chúng tại các nơi khu trú như:

– Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) xâm nhập vào các khu vực vệ sinh nghiêm ngặt của nhà máy sản xuất PF do cách ly không hợp lý các khu vực sản xuất khô và ướt và/hoặc do việc kiểm soát kém sự di chuyển của nhân viên, thiết bị và hàng hóa.

– sự tích tụ Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) tại các nơi khu trú là do các nguyên nhân như có nước và kết cấu hoặc các khu vực thu nhận nguyên liệu chế biến ngăn cản thực hiện các quy trình làm sạch thích hợp để loại bỏ vi sinh vật.

– sự sinh sôi của E. sakazakii (các loài Cronobacter) thông thường là một phần của quá trình phát triển hệ vi sinh tại các khu vực vệ sinh nghiêm ngặt như vậy là do có nước ngay cả khi chỉ với lượng rất nhỏ, ví dụ: như trong các điểm ngưng tụ.

– việc áp dụng các quy trình làm sạch ướt sẽ làm xuất hiện và phát tán Salmonella và đặc biệt là E. sakazakii (các loài Cronobacter).

4.1  Vị trí

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.1.1  Cơ sở

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.1.2  Thiết bị

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, cài đặt và bảo dưỡng sao cho đạt hiệu quả làm sạch và khử trùng để tránh xuất hiện các nơi có vi khuẩn khu trú. Nếu có ẩm thì có thể làm vi khuẩn phát triển sẽ làm tăng nguy cơ lây nhiễm.

4.2  Nhà xưởng và các phòng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.2.1  Thiết kế và bố trí

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Các khu vực chế biến khô, ở đó thực hiện các hoạt động từ bước sấy khô đến bước đổ đầy bao gói và làm kín vật chứa cần phải duy trì trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt. Việc thiết kế bên trong và bố trí nhà xưởng sản xuất PF cần phải đảm bảo khu vực chế biến ướt được tách biệt với khu vực chế biến khô, nơi có thể xuất hiện nhiễm bẩn sau chế biến từ môi trường.

Để việc cách ly hiệu quả các khu vực cần có các biện pháp bổ sung thích hợp như duy trì áp suất không khí dương để ngăn không khí chưa được lọc đi vào các khu vực vệ sinh nghiêm ngặt.

Cần hạn chế và kiểm soát việc ra vào khu vực vệ sinh nghiêm ngặt, thông qua các biện pháp được thiết kế để tránh hoặc giảm thiểu sự xâm nhập của vi sinh vật gây bệnh. Để đạt được điều này cần thiết kế các khu phân cách thích hợp như cách ly đối với nhân viên (ví dụ: ngăn cách khu vực mặc quần áo và đi giầy bảo hộ), đối với các vật liệu đầu vào (ví dụ: các thành phần được sử dụng trong quá trình trộn khô hoặc vật liệu bao gói), đối với thiết bị yêu cầu vận chuyển ra ngoài khu vực vệ sinh nghiêm ngặt và quay trở lại (ví dụ: bảo dưỡng và/hoặc làm sạch bằng nước). Hệ thống lọc không khí được sử dụng trong cơ sở sản xuất hoặc để vận chuyển các thành phần hoặc sản phẩm cũng là một phần của nguyên tắc phân vùng và cần được thiết kế và lắp đặt thích hợp.

Tại các khu vực yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt cần ngăn ngừa việc ngưng tụ ẩm.

4.2.2  Cấu trúc và lắp đặt bên trong nhà xưởng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Cấu trúc bên trong cơ sở sản xuất PF phải được xây dựng bằng vật liệu bền chắc và dễ bảo dưỡng, dễ làm sạch, khi cần, dễ khử trùng, cần điều chỉnh các yêu cầu phù hợp với các điều kiện của các khu vực khác nhau (ướt và khô) của cơ sở được nêu trong 4.2.1. Cần chú ý đặc biệt trong các khu vực sản xuất khô có yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt để tránh tạo ra các lỗ hổng không tiếp cận được tạo thuận lợi cho sự tích tụ bụi và chất thải sản phẩm, khi bị ẩm sẽ dẫn đến sự hình thành nơi khu trú.

Do Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể sống sót ở môi trường khô trong thời gian dài nên cần cẩn thận khi lên kế hoạch cho các hoạt động xây dựng, ví dụ: khi thay đổi cách bố trí thì cần phải di dời các thiết bị. Các hoạt động này có thể đuổi Salmonella hoặc E. sakazakii (các loài Cronobacter) ra khỏi các khu trú ẩn trước đó và phát tán vi sinh vật khắp cơ sở sản xuất. Do đó, cần phải cô lập các khu vực này và tiến hành các quy trình làm sạch cũng như giám sát môi trường như mô tả trong Phụ lục C.

4.2.3  Nhà xưởng tạm thời/lưu động và các máy bán hàng tự động

Không áp dụng cho sản phẩm quy định trong tiêu chuẩn này.

4.3  Thiết bị

4.3.1  Yêu cầu chung

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Do Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) có khả năng sống sót tại các nơi khu trú trong thời gian dài, nên các thiết bị chế biến cần được thiết kế, sắp đặt và bảo dưỡng để tránh, ví dụ: nứt, hở, rộp mối hàn, ống và kết cấu bị hở, bộ phận đóng kín, bề mặt kim loại tiếp giáp với kim loại hoặc kim loại tiếp giáp với nhựa, vách ngăn giữa sàn nhà và thiết bị, không được lắp đặt và bảo dưỡng đúng cách, lớp cách ly, miếng hàn bị mòn hoặc có các vùng khu trú khác không thể làm sạch được.

Các yếu tố này cần được giải quyết một cách chính xác trong toàn bộ cơ sở, đặc biệt cần chú ý đến khu vực vệ sinh nghiêm ngặt, nơi tránh bị ô nhiễm.

Trong trường hợp thiết bị được đặt trong khu vực yêu cầu mức độ vệ sinh nghiêm ngặt, cần đặc biệt chú ý để đảm bảo rằng thiết bị có thể được làm sạch bằng các kỹ thuật làm sạch khô. Điều quan trọng là tránh ngưng tụ ẩm, kể cả bề mặt bên trong của thiết bị.

4.3.2  Thiết bị kiểm soát và giám sát thực phẩm

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.3.3 Thùng đựng chất phế thải và các loại phế phẩm khác

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.4  Phương tiện

4.4.1  Cung cấp nước

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Để giữ khu vực vệ sinh nghiêm ngặt khô đến mức tối đa, cần giảm thiểu nước và hệ thống phân phối tương ứng tại các khu vực này.

4.4.2  Hệ thống thoát nước và rác thải

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Để giữ khô ráo các khu vực yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt, nên sử dụng các hệ thống xả thải khô để ngăn ngừa nước thải đọng lại có thể phát triển và lây lan vi sinh vật kể cả các vi khuẩn gây bệnh liên quan và các vi sinh vật chỉ thị về vệ sinh quy trình.

Tại các khu vực chế biến ướt nên sử dụng hệ thống thoát nước vệ sinh được thiết kế thích hợp.

4.4.3  Làm sạch

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Để duy trì khu vực yêu cầu vệ sinh cao khô ráo hoặc khô hoàn toàn, nên áp dụng các quy trình làm sạch khô thích hợp. Các kỹ thuật làm sạch như vậy có thể áp dụng đối với mặt bằng cũng như thiết bị.

Nếu không khả thi, có thể sử dụng quy trình làm sạch ướt được kiểm soát, với điều kiện đảm bảo thiết bị và môi trường khô.

Khi áp dụng các quy trình làm sạch ướt, cần thực hiện các biện pháp quản lý thích hợp như các quy trình vận hành, đảm bảo quá trình vệ sinh được kiểm soát tốt và loại bỏ ngay nước thải sau đó.

4.4.4  Phương tiện vệ sinh cá nhân và khu vực vệ sinh

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.4.5  Kiểm soát nhiệt độ

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.4.6  Chất lượng không khí và sự thông gió

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Điều quan trọng là lắp đặt các bộ phận xử lý và thông khí sao cho đảm bảo tính nguyên vẹn của các nguyên tắc phân vùng. Chú ý lắp đặt và bảo dưỡng các bộ phận xử lý không khí sao cho chúng không trở thành nguồn lây nhiễm. Ví dụ, thiết kế và lắp đặt các bộ lọc khí thích hợp để lọc không khí và tránh tích tụ ẩm thông qua hệ thống ống thoát được thiết kế phù hợp.

Bộ lọc không khí nên được gắn chặt và hàn kín với miếng đệm thích hợp để ngăn không khí chưa lọc lọt vào. Các ống hút khí phía ngoài phải được đặt cách xa ống xả của máy sấy, nồi hơi và các chất gây ô nhiễm môi trường khác. Thay bộ lọc hoặc làm sạch và khử trùng thường xuyên sao cho không gây ô nhiễm môi trường chế biến.

4.4.7  Chiếu sáng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

4.4.8  Bảo quản

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5  Kiểm soát các hoạt động

5.1  Kiểm soát mối nguy thực phẩm

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra tham khảo quy trình mô tả trong 5.1 của TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004) cũng áp dụng cho PF.

Mặc dù mối nguy về hóa học, vi sinh vật và vật lý có thể liên quan đến PF nhưng trong tiêu chuẩn này tập trung vào mối nguy vi sinh vật và đặc biệt là Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter). Việc kết hợp các biện pháp kiểm soát sẽ hạn chế các mối nguy vi sinh vật trong PF đã nhận biết.

Khi sử dụng sữa và sản phẩm sữa trong quá trình sản xuất, cần đáp ứng các yêu cầu trong TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004).

5.2  Yếu tố chính của hệ thống kiểm soát vệ sinh

5.2.1  Kiểm soát thời gian và nhiệt độ

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Dụng cụ ghi nhiệt độ/thời gian đối với mọi điểm kiểm soát nhiệt độ/thời gian (làm nóng hoặc làm lạnh) cần được định kỳ kiểm tra và thử độ chính xác theo dụng cụ đã hiệu chuẩn. Trong các cơ sở sản xuất có xử lý nhiệt là các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) để giảm hoặc loại bỏ vi sinh vật gây bệnh, cần duy trì việc ghi chép thời gian và nhiệt độ chế biến thích hợp.

5.2.2  Các khâu chế biến đặc biệt

PF được sản xuất bằng quá trình trộn ướt, trộn khô hoặc kết hợp.

Đối với tất cả các quy trình được sử dụng, cần tránh nhiễm bẩn sản phẩm tại các khâu chế biến trong suốt quá trình xử lý sản phẩm khô, tiếp theo là khâu xử lý nhiệt để đảm bảo loại bỏ Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter).

Các khâu thực hành sản xuất tốt bao gồm:

5.2.2.1  Chế biến nhiệt

Quá trình trộn ướt:

Xử lý nhiệt là khâu then chốt để đảm bảo an toàn cho PF và được coi là một điểm kiểm soát tới hạn (CCP).

Các biện pháp xử lý nhiệt là các quy trình diệt khuẩn8) tối thiểu phải đủ để đạt được mức thanh trùng, dựa trên việc giảm các vi sinh vật gây bệnh sinh dưỡng đến mức không gây ra mối nguy đáng kể cho sức khỏe. Sử dụng kết hợp thời gian/nhiệt độ để đạt đến quá trình thanh trùng cần phải tính đến các đặc tính của sản phẩm, ví dụ: hàm lượng chất béo, chất khô, tổng chất rắn v.v… có thể có ảnh hưởng đến tính chịu nhiệt của các sinh vật đích. Các phương pháp xử lý nhiệt này được xem như các CCP và do đó phải có các quy trình để phát hiện các sai lệch như: giảm nhiệt độ, thời gian xử lý không đủ và cần thực hiện các biện pháp khắc phục thích hợp như chuyển mục đích sử dụng hoặc tái sản xuất9).

5.2.2.2  Bảo quản trung gian

Quá trình trộn ướt:

Nguyên liệu thô cũng như các sản phẩm trung gian có thể hỗ trợ vi sinh vật phát triển, do vậy cần duy trì ở nhiệt độ sao cho ngăn sự phát triển của chúng, cũng như tính đến thời gian bảo quản. Trong khi thường bảo quản sản phẩm trong tủ lạnh, việc bảo quản ở nhiệt độ cao mà không cho phép vi khuẩn phát triển có thể là một phương pháp thay thế thích hợp.

Bảo quản chất lỏng trung gian có thể xuất hiện ở các khâu khác nhau của quy trình:

1. i) nguyên liệu thô dạng lỏng như sữa nguyên liệu;
2. ii) sản phẩm trung gian trước khi tiến hành xử lý nhiệt;

Sự phát triển của vi sinh vật không kiểm soát được ở các bước này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của quá trình xử lý nhiệt. Trong trường hợp i) cần tham khảo TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004).

iii) các sản phẩm trung gian sau khi xử lý nhiệt và trước khi sấy.

Vi sinh vật phát triển ở khâu này có thể làm cho sản phẩm không phù hợp do việc sấy khô không được cho là bước khử trùng có kiểm soát.

5.2.2.3  Các bước từ quy trình gia nhiệt đến sấy khô

Việc kiểm soát sự ô nhiễm của sản phẩm trung gian đã xử lý nhiệt dựa trên việc áp dụng khái niệm vệ sinh nghiêm ngặt cho mọi bộ phận của dây chuyền sản xuất, kể cả đầu phun, nghĩa là hệ thống đóng kín. Các bộ phận này có thể bao gồm các đường ống đơn giản đến các đường ống phức tạp hơn được kết hợp với các thiết bị khác (ví dụ: các bể chứa để bảo quản).

Đối với quá trình trộn ướt:

Sấy để chuyển hỗn hợp chất lỏng thành bột khô. Ví dụ: có thể sử dụng sấy phun khi gia nhiệt chất lỏng và bơm dưới áp suất cao để phun thành dòng hoặc sấy bằng một bình phun đặt trong một buồng sấy lớn. Điều này thường không được coi là một bước diệt vi sinh vật. Bước sấy cần thực hiện trong các điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt để tránh nhiễm vi sinh vật vào sản phẩm cuối cùng.

5.2.2.4  Làm nguội

Đối với quá trình trộn ướt:

Trong quá trình sấy, bột phải được làm nguội sau khi sấy trong buồng sấy. Ví dụ: có thể cho bột chảy từ buồng sấy vào tầng làm nguội. Không khí tiếp xúc với sản phẩm phải được lọc thích hợp để tránh nhiễm vi khuẩn vào bột.

5.2.2.5  Pha trộn

Đối với quá trình trộn khô và quá trình kết hợp:

Tiến hành pha trộn trong các điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt để tránh nhiễm bẩn vào sản phẩm cuối cùng. Tham khảo 5.3 của TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.6  Bảo quản

Sản phẩm cuối cùng phải được bảo quản trong các điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt để tránh nhiễm bẩn sản phẩm. Tham khảo 4.4.8 của TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5.2.2.7  Đổ đầy và bao gói sơ bộ10)

Tham khảo 5.4 của TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra, cần áp dụng các nguyên tắc sau đối với việc sản xuất PF:

– Hạn chế ra, vào phòng bao gói [tham khảo 5.2.4 của TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969)]. Khi ra, vào khu vực bao gói phải qua phòng chờ tại đó nhân viên phải rửa tay, thay quần áo, đội mũ và đi giầy dép hoặc ủng.

– Khu vực bao gói phải được cấp không khí lọc thích hợp để tránh nhiễm không khí bẩn vào sản phẩm hoặc bao gói. Tốt nhất phải duy trì áp suất không khí dương trong khu vực bao gói để tránh việc không khí ô nhiễm chưa lọc từ bên ngoài hoặc các khu vực xung quanh đi vào cơ sở sản xuất [tham khảo 4.4.6 của TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969)].

– Vật liệu bao gói (bao gồm: thùng và bao bì bằng chất dẻo) phải được bảo vệ tránh nhiễm bẩn trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và sử dụng. Bao bì phải được khử trùng ngay trước khi sử dụng để đảm bảo không bị nhiễm bẩn hoặc hư hỏng. Đảm bảo các bao gói phải sạch bằng cách sử dụng máy biến áp, thổi khí và thiết bị khử tĩnh điện.

5.2.3  Các quy định về vi sinh vật và các quy định khác

Tham khảo TCVN 9632 (CAC/GL 21-1997) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm, Phụ lục A và Phụ lục B. Ngoài ra:

Nhà sản xuất phải có trách nhiệm đảm bảo chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Do hạn chế của phép thử kiểm tra sản phẩm cuối cùng nên cần đảm bảo tuân thủ các quy định thông qua việc thiết kế hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm phù hợp và đánh giá hiệu quả các biện pháp kiểm soát thông qua các phương pháp đánh giá phù hợp, bao gồm việc xem xét hồ sơ giám sát, các sai lệch và khẳng định các CCP được kiểm soát và GHP được tuân thủ.

Các hoạt động này có thể được bổ sung, nếu cần, bằng các kế hoạch phân tích và lấy mẫu vi sinh phù hợp. Phép thử vi sinh bao gồm: phân tích mẫu được lấy từ nguyên liệu thô, trên dây chuyền sản xuất, các thành phần và thành phẩm, nếu thích hợp. Các quy trình kiểm tra và giám sát sử dụng phép thử nghiệm môi trường đối với PF được mô tả trong Phụ lục C. Các mẫu môi trường phải được lấy từ những khu vực chắc chắn có thể làm ô nhiễm sản phẩm.

Khi giám sát các biện pháp kiểm soát và giám sát các kết quả kiểm tra cho thấy có sai lệch thì nên tiến hành các biện pháp khắc phục thích hợp và chưa đưa sản phẩm cuối cùng ra ngoài nhà máy cho đến khi kết quả điều tra đầy đủ cho thấy sản phẩm đã phù hợp với các quy định tương ứng.

5.2.4  Nhiễm chéo vi sinh vật

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Sản phẩm nhiễm Salmonella và/hoặc E. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể xuất hiện sau khi sấy và trong các bước chế biến tiếp theo như vận chuyển, nhào, trộn và pha trộn với các thành phần bổ sung cho tới bước nạp đầy/bao gói. Sự nhiễm bẩn thường liên quan đến ba yếu tố sau, hai yếu tố đầu tiên có liên quan với nhau:

1) sự có mặt các vi sinh vật này trong môi trường chế biến, nghĩa là: bên ngoài thiết bị và xung quanh dây chuyền sản xuất, khi có cơ hội chúng sẽ nhiễm vào dây chuyền sản xuất;

2) sự có mặt các vi sinh vật này, bắt nguồn từ môi trường chế biến (khoản 1 ở trên), trên bề mặt bên trong của thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm; và:

3) sự có mặt các vi sinh vật này trong các thành phần bổ sung và trộn vào bột khô sau bước chế biến nhiệt ⁹⁾.

Thực phẩm thô hoặc chưa chế biến cần được tách riêng khỏi thực phẩm đã chế biến/ăn liền. Nếu có thể, các thành phần hỗn hợp khô đã bao gói phải được đựng bằng các bao bì dễ bóc (các bao bì dễ bóc lớp bên ngoài) để ngăn nhiễm bẩn ở trạm thu gom thành phần. Vật liệu bao gói đưa vào các khu vực cấm phải sạch.

Các vi khuẩn gây bệnh như Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể có các mức độ khác nhau, gây nhiễm và tích tụ trong các cơ sở sản xuất PF. Các nơi khu trú có thể là nguồn nhiễm vào sản phẩm trừ khi các khu vực này được xác định, làm sạch và khử trùng để loại bỏ vi khuẩn gây bệnh. Các nhà sản xuất cần triển khai chương trình giám sát vi sinh đối với các khu vực sấy, trộn và đóng gói của nhà máy và đối với bề mặt/thiết bị tiếp xúc với thực phẩm (Phụ lục C). Khi phát hiện các vi khuẩn gây bệnh hoặc dấu vết vi sinh vật chỉ thị trong môi trường sản xuất, cần tiến hành các biện pháp thích hợp để điều tra nguồn lây nhiễm và loại bỏ hoặc kiểm soát các vi sinh vật đó trong môi trường.

Việc gia tăng mức độ hoặc tần xuất phát hiện E. sakazakii (các loài Cronobacter) hoặc mức phát hiện nhiều hơn trong môi trường chế biến, có thể do vi sinh vật xâm nhập với lượng lớn và đột ngột, do các hoạt động xây dựng hoặc bảo trì kém hoặc thường là do các điều kiện cho phép ít vi sinh vật có sẵn trong môi trường sinh sôi11 và phát triển.

Vi sinh vật chỉ phát triển trong môi trường ẩm do đó cần phải giữ môi trường khô ráo. Cần duy trì các điều kiện khô ráo trong môi trường chế biến, kể cả các khu vực sấy, trộn và bao gói. Việc xuất hiện ẩm trong môi trường chế biến có thể do quá trình làm sạch môi trường bằng nước hoặc làm sạch thiết bị mà không sấy ngay, việc hình thành các điểm ngưng tụ hơi nước, các van nước bị rò rỉ, cống rãnh thoát nước v.v… hoặc đôi khi nước ngấm vào sau khi mưa to hoặc sử dụng vòi hoa sen trong trường hợp hỏa hoạn.

5.2.5  Nhiễm bẩn vật lý và hóa học

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5.3  Yêu cầu về nguyên vật liệu đầu vào

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

Đối với quá trình trộn khô và trộn kết hợp:

Do quá trình trộn khô và trộn kết hợp là việc hợp nhất các thành phần mà không bao gồm gia nhiệt tại nhà máy sản xuất PF, nên sự an toàn về vi sinh vật của các thành phần này phụ thuộc vào các phương pháp xử lý được nhà sản xuất thực hiện và đảm bảo độ nguyên vẹn của bao gói được duy trì trong quá trình vận chuyển và bảo quản.

Nhà sản xuất phải tiến hành các bước để đảm bảo các thành phần trộn khô đạt chất lượng vi sinh, đáp ứng các yêu cầu đối với sản phẩm cuối cùng, cần tiến hành xem xét các quy trình và các biện pháp an toàn được sử dụng theo quy định của nhà cung cấp các thành phần và phải có một quy trình đánh giá xác nhận kiểm tra hiệu năng của nhà cung cấp. Điều này có thể đạt được thông qua các biện pháp như lựa chọn nhà cung cấp tốt, thực hiện kiểm tra sổ sách để đánh giá quy trình của nhà cung cấp, kiểm soát và theo dõi quy trình, đánh giá định kỳ các thành phần ban đầu.

5.4  Bao gói

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5.5  Nước

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1 -1969).

5.6  Quản lý và giám sát

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

5.7  Tài liệu và hồ sơ

Những hồ sơ đầy đủ về sản xuất, chế biến và phân phối phải được lưu giữ trong một khoảng thời gian lâu hơn thời hạn sử dụng sản phẩm. Tài liệu lưu trữ có thể làm tăng thêm độ tin cậy và tính hiệu quả của hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm.

Các nhà sản xuất cần thiết lập tài liệu và hồ sơ có liên quan của tất quả các quy trình và các ứng dụng liên quan đến kế hoạch HACCP hoặc hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm khác, cùng với tài liệu và hồ sơ về thực hành vệ sinh tốt. Cụ thể, nhà sản xuất nên lưu trữ hồ sơ ghi rõ chi tiết tất cả các nguyên liệu đầu vào (ví dụ: các thành phần khô, sữa lỏng); giám sát các CCP (ví dụ: hồ sơ ghi rõ quá trình xử lý nhiệt hiệu quả với nhiệt độ chế biến thực); đánh giá xác nhận kế hoạch HACCP; các quy trình làm sạch và quy trình vệ sinh; việc áp dụng các quy trình để khẳng định đáp ứng được các quy định về vi sinh vật đối với sản phẩm cuối cùng, các phương pháp lấy mẫu và phân tích môi trường. Tài liệu phải đủ để tạo điều kiện truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong trường hợp cần thu hồi sản phẩm.

5.8  Thủ tục thu hồi

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

PF là sản phẩm thương mại quốc tế rất phổ biến, tham khảo các tiêu chuẩn: CAC/GL 19-1995 the Principles and Guidelines for the Exchange of Information in Food Safety Emergency Situations (Nguyên tắc và hướng dẫn trao đổi thông tin trong các tình huống cảnh báo an toàn thực phẩm), CAC/GL 25-1997 the Principles and Guidelines for the Exchange of Information between Countries on Rejection of Imported Food (Nguyên tắc và hướng dẫn trao đổi thông tin giữa các nước từ chối thực phẩm nhập khẩu), CAC/GL 60-2006 Principles for Traceability/Product Tracing as a Tool Within a Food Inspection and Certification System (Nguyên tắc truy xuất/truy nguyên như một công cụ trong hệ thống kiểm tra và chứng nhận sản phẩm thực phẩm) và tiêu chuẩn WHA, 2005 International Health Regulation (Quy định y tế quốc tế).

6  Cơ sở sản xuất: bảo dưỡng và vệ sinh

6.1  Bảo dưỡng và làm sạch

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

6.1.2  Quy trình và phương pháp làm sạch

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1 -1969). Ngoài ra:

Cần giảm thiểu việc làm sạch bằng nước và hạn chế rửa các bộ phận của thiết bị có thể đưa ra khỏi phòng chuyên dụng hoặc có thể áp dụng các thông số sấy khô thích hợp, ngay sau khi làm sạch bằng nước. Thực hiện quy trình làm sạch khô cho các dây chuyền sản xuất, thiết bị và môi trường chế biến được coi là phương pháp hiệu quả nhất để tránh các vi sinh vật phát triển12).

6.2  Chương trình làm sạch

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

6.3  Hệ thống kiểm soát sinh vật gây hại

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

6.4  Quản lý chất thải

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

6.5  Hiệu quả giám sát

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Các nhà sản xuất PF phải thiết lập các quy trình giám sát hiệu quả để đảm bảo các quy trình trọng điểm như: thực hiện làm sạch thủ công, vận hành hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP), bảo dưỡng thiết bị phải được thực hiện đúng theo quy trình và các tiêu chuẩn quy định. Đặc biệt, điều quan trọng là phải đảm bảo dung dịch làm sạch và các dung dịch khử trùng phải thích hợp cho mục đích sử dụng và phải được sử dụng với nồng độ thích hợp, phải đảm bảo nhiệt độ và các yêu cầu về tốc độ dòng đáp ứng hệ thống CIP và thiết bị được tráng rửa thích hợp khi có yêu cầu.

Hoạt động mang tính quyết định để giảm thiểu nguy cơ liên quan đến PF là thực hiện các chương trình quản lý môi trường (mẫu môi trường, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, thành phẩm) dựa trên vi khuẩn chỉ thị Enterobacteriaceae đối với quy trình vệ sinh và dựa trên Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trong các mẫu có liên quan, để chứng minh hiệu quả của biện pháp kiểm soát hoặc để phát hiện các sai lệch và đánh giá hiệu quả của hành động khắc phục13). Hướng dẫn thiết lập chương trình giám sát môi trường đối với Salmonella, E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Enterobacteriaceae khác được nêu trong Phụ lục C.

7  Cơ sở: vệ sinh cá nhân

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

8  Vận chuyển

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

9  Thông tin sản phẩm và nhận thức của người tiêu dùng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Kiểm soát mối nguy vi sinh vật bằng cách lựa chọn và kết hợp các biện pháp kiểm soát thích hợp, áp dụng trong quá trình sản xuất PF cùng với các phương pháp kiểm soát trong và sau khi hoàn nguyên.

Ngay cả khi sản phẩm đã được sản xuất theo tiêu chuẩn này, một số khẩu phần có thể vẫn chứa vi sinh vật gây bệnh (xem Phụ lục A và Phụ lục B 14)). Nguy cơ có thể có là do nhiễm vi sinh vật vào PF trong quá trình chuẩn bị, pha chế và sử dụng. Do đó, cần có các biện pháp kiểm soát trong quá trình hoàn nguyên, pha chế và cho trẻ ăn.

Tất cả các chuyên gia y tế chăm sóc sức khỏe và người chăm sóc trẻ phải được thông báo rằng, do thức ăn công thức dạng bột không tiệt trùng nên việc thực hành vệ sinh tốt trong quá trình hoàn nguyên, pha chế và cho trẻ ăn, bao gồm cả cách bảo quản thích hợp là cần thiết để giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh do thực phẩm.

Cần đưa ra các thông tin hướng dẫn rõ ràng đối với việc chuẩn bị, xử lý và sử dụng PF cho người chăm sóc trẻ và chuyên gia y tế chăm sóc sức khỏe. Sự kết hợp các biện pháp vệ sinh khác nhau có thể giảm đáng kể nguy cơ và được đề cập trong báo cáo của cuộc họp chuyên gia FAO/WHO năm 2006 về E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh³ và có thể được sử dụng theo chiến lược giảm nguy cơ đã chọn. Ví dụ, một chiến lược giảm nguy cơ gồm việc cho trẻ ăn ngay sau khi hoàn nguyên và làm nguội nhanh đến nhiệt độ cho ăn thích hợp. Để đạt hiệu quả này (i) cần giảm thiểu thời gian cho ăn15) và không quá hai giờ, (ii) phần thức ăn thừa nên được loại bỏ và (iii) thức ăn công thức đã pha không sử dụng ngay phải được làm lạnh ngay sau khi hoàn nguyên và sử dụng trong vòng 24 h. Các chiến lược giảm nguy cơ khác đối với việc chuẩn bị, bảo quản và xử lý được nêu trong hướng dẫn của FAO/WHO về việc chuẩn bị, bảo quản và xử lý an toàn cho thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh (2007)⁸⁾.

Trong các tình huống cụ thể, ví dụ, khi sản phẩm đạt chất lượng, có độ an toàn cao và tuân thủ các thực hành vệ sinh tốt trong việc chuẩn bị, pha chế và sử dụng thức ăn công thức, hoặc khi có các thành phần không chịu nhiệt trong thức ăn, thì cần có các chiến lược quản lý nguy cơ khác như đưa nhiệt độ hoàn nguyên về 70 °C theo khuyến cáo trong hướng dẫn của FAO/WHO. Báo cáo năm 2006 của FAO/WHO và hướng dẫn trên trang web liên quan, đưa ra cách thức xem xét các giải pháp quản lý nguy cơ khác nhau có thể phù hợp trong các tình huống cụ thể như mô tả ở trên.

Các biện pháp kiểm soát phải được thông báo cho các bên liên quan khác như: cha mẹ, người chăm sóc trẻ và nhân viên y tế qua việc ghi nhãn sản phẩm phù hợp (có thể bao gồm nhãn phụ), nêu ra các quy trình (ví dụ: có trong các hướng dẫn chuyên môn) và/hoặc thông qua các hướng dẫn và/hoặc đào tạo. Khi tuân thủ các hướng dẫn này sẽ giúp quản lý nguy cơ.

Tại bệnh viện và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác, các bộ phận pha sữa/thức ăn công thức cần đưa ra cảnh báo cụ thể trong việc chuẩn bị, bảo quản và pha chế PF, theo hướng dẫn của FAO/WHO ⁸⁾.

Các khuyến cáo về loại thức ăn công thức được sử dụng, ví dụ, thức ăn công thức dạng lỏng tiệt trùng có bán sẵn, PF v.v…phải được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đưa ra khi cần.

Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ cao nhất, thay vì sử dụng PF thì nên lựa chọn các sản phẩm dạng lỏng tiệt trùng có bán sẵn hoặc các dạng thức ăn tương tự khác dành cho trẻ sơ sinh, do chúng đã được xử lý bằng quy trình khử nhiễm hiệu quả.

9.1  Xác định lô hàng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969).

9.2  Thông tin về sản phẩm

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1 -1969).

9.3  Ghi nhãn

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Nhãn sản phẩm phải nêu rõ các biện pháp kiểm soát để người chăm sóc trẻ thực hiện việc chuẩn bị, xử lý và sử dụng PF an toàn.

Nhãn phải có các hướng dẫn minh họa bằng hình vẽ rõ ràng cho việc chuẩn bị, pha chế sản phẩm.

Các hướng dẫn cần đưa ra: i) áp dụng thực hành vệ sinh, ví dụ: rửa tay, làm sạch bề mặt chuẩn bị và dụng cụ (núm vú, nắp, dụng cụ, kể cả việc tiệt trùng, nếu cần); ii) cần dùng nước đun sôi và khử trùng dụng cụ, nếu cần; iii) cần để nguội thức ăn trước khi cho trẻ ăn, nếu dùng nước nóng để hoàn nguyên; và iv) cần để lạnh sản phẩm nếu chưa dùng ngay, cần nhấn mạnh tầm quan trọng của việc loại bỏ phần thức ăn thừa.

Nhãn phải bao gồm thông tin làm rõ các nguy cơ do việc chuẩn bị, pha chế và sử dụng không đúng cách thức ăn công thức dạng bột không chưa tiệt trùng và nếu không tuân thủ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất có thể thể gây bệnh nghiêm trọng. Ngành công nghiệp và chính phủ phải hợp tác cùng nhau để đảm bảo mọi người sử dụng hiểu được thông điệp chủ định. Khi lựa chọn từ ngữ của thông tin, cũng nên chú ý đến mọi nguy cơ tiềm có thể có do người chăm sóc trẻ tình cờ sử dụng các lựa chọn không phù hợp để thay thế thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh (ví dụ: sữa bột). Nhãn cũng nên bao gồm thông tin có thể cho phép người tiêu dùng dễ dàng xác định các sản phẩm trong trường hợp thu hồi.

9.4  Hướng dẫn người tiêu dùng

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1 -1969). Ngoài ra:

Khuyến khích xây dựng và phân phối các tài liệu học tập liên quan đến việc chuẩn bị, xử lý và sử dụng PF cho tất cả người chăm sóc. Các chương trình này nhằm i) hiểu rõ tầm quan trọng của thông tin về sản phẩm, ii) tuân thủ các hướng dẫn kèm theo sản phẩm, và iii) đưa ra các lựa chọn sau khi tham khảo ý kiến của nhân viên chăm sóc y tế, nếu cần.

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ không bú sữa mẹ cần sử dụng sản phẩm thay thế sữa mẹ phù hợp. Nếu sử dụng PF, các cơ quan chức năng nên cung cấp cho các nhãn viên chăm sóc mọi tài liệu hướng dẫn phù hợp. Có thể sử dụng các hướng dẫn về việc chuẩn bị, bảo quản và xử lý thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh theo FAO/WHO⁸⁾.

Tất cả người chăm sóc trẻ cần được thông báo về các nguy cơ tiềm ẩn, liên quan đến việc chuẩn bị, xử lý và sử dụng PF không đúng cách, có thể làm cho trẻ mắc các bệnh nghiêm trọng. Cũng cần lưu ý rằng các thành phần khác được bổ sung vào thức ăn công thức trong khi pha/sau khi pha có thể không được vô trùng và do đó cũng có thể có khả năng gây nhiễm.

Cần chú ý đến các điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt khi chuẩn bị và bảo quản sản phẩm do khả năng nhiễm vào sản phẩm từ nhiều nguồn khác nhau, ví dụ: thiết bị, dụng cụ, môi trường chuẩn bị, các thành phần/thực phẩm khác. Tương tự như vậy, nước được sử dụng để pha PF có ảnh hưởng lớn đến độ an toàn của sản phẩm. Việc chuẩn bị và xử lý thích hợp, theo hướng dẫn của nhà sản xuất sẽ làm giảm nguy cơ gây bệnh, nếu cần. Ngoài ra, tất cả người chăm sóc trẻ cần hiểu rằng nước đóng chai không phải là sản phẩm tiệt trùng, trừ khi được nêu cụ thể trên nhãn sản phẩm, cần thông tin/tuyên truyền về sự cần thiết phải tuân thủ thực hành vệ sinh tốt trong quá trình chuẩn bị, xử lý và bảo quản tại nhà, bệnh viện, nhà trẻ hoặc các nơi khác. Thực tế là thức ăn công thức đã pha có thể cho phép vi sinh vật phát triển và việc lạm dụng nhiệt độ có thể dẫn đến mắc bệnh từ thực phẩm. Thức ăn công thức dạng bột đã pha nên được cho ăn ngay, nếu có thể, hoặc bảo quản trong tủ lạnh không quá 24 h. PF đã pha nên được làm lạnh ngay trong các vật chứa và với thể tích cho phép PF đã pha nguội nhanh. Do đó, sau khi pha sản phẩm cần được bảo quản trong tủ lạnh nếu không sử dụng ngay. Việc bảo quản trong tủ lạnh không được quá 24 h sau khi pha. Xử lý và bảo quản PF đã pha không đúng cách có thể làm tăng sự phát triển của các vi sinh vật gây bệnh (ví dụ: Salmonella, E. sakazakii (các loài Cronobacter) và các vi sinh vật khác như: vi sinh vật sinh bào tử) lúc đầu có thể ở mức thấp hoặc có thể nhiễm vào sản phẩm trong quá trình pha chế và chuẩn bị.

Hướng dẫn kiểm soát vi sinh vật trong quá trình chuẩn bị thức ăn công thức dạng bột tại các cơ sở y tế được nêu trong Phụ lục C và phải được tuân thủ.

10  Đào tạo

Tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969). Ngoài ra:

Tham khảo Hướng dẫn của FAO/WHO về việc chuẩn bị, bảo quản và xử lý an toàn đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh (2007)⁸⁾.

 

Phụ lục A

(Quy định)

Tiêu chí vi sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh, thức ăn công thức với mục đích đặc biệt16) và chất tăng cường cho sữa mẹ

Cần thiết lập tiêu chí vi sinh trong việc quản lý nguy cơ và phù hợp với TCVN 9632 (CAC/GL 21-1997). Hai bộ tiêu chí được nêu dưới đây, một bộ cho vi sinh vật gây bệnh và bộ thứ hai cho chỉ số vệ sinh quá trình.

Tiêu chí đối với vi sinh vật gây bệnh:

Tiêu chí này áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) sau khi bao gói sơ bộ hoặc tại thời điểm bao gói được mở.

Vi sinh vật	n	c	m	Kế hoạch phân loại
Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter)*	30	0	0/10 g	2
Salmonella**	60	0	0/25 g	2
Trong đó: n: là số mẫu phải phù hợp với tiêu chí: c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2. m: giới hạn vi sinh vật trong kế hoạch loại 2 phân biệt chất lượng tốt với chất lượng xấu. * nghĩa là nồng độ phát hiện là 1 cfu trong 340 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 100 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 thì xác suất phát hiện là 99 %). ** nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 526 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %)17).

Phương pháp sử dụng để phát hiện E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella theo TCVN 7850:2008 (ISO/TS 22964:2006) Sữa và sản phẩm sữa – Phát hiện Enterobacter sakazakii và TCVN 10780 (ISO 6579) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm – Phương pháp phát hiện, định lượng và xác định typ huyết thanh của Salmonella, tương ứng hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương v.v…

Các tiêu chí trên được áp dụng với giả thiết chưa biết lịch sử của lô hàng và các tiêu chí đang được sử dụng trên cơ sở từng lô. Trong các trường hợp đã biết lịch sử của sản phẩm (ví dụ: sản phẩm được sản xuất theo hệ thống HACCP được ghi chép đầy đủ), có thể chấp nhận các tiêu chí lấy mẫu thay thế có liên quan đến việc thử nghiệm kiểm soát quá trình giữa nhiều lô18). Thực hiện các hành động cụ thể khi không đáp ứng các tiêu chí trên sẽ (1) ngăn lô hàng bị ảnh hưởng được đưa ra tiêu dùng; (2) thu hồi sản phẩm nếu lô hàng đã được đưa ra thị trường tiêu thụ và 3) xác định và khắc phục nguyên nhân gây hư hỏng.

Tiêu chí đối với việc vệ sinh quy trình:

Tiêu chí này áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) hoặc tại các điểm trước đó cần để đánh giá xác nhận.

Việc sản xuất các sản phẩm an toàn phụ thuộc vào việc duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt. Tiêu chí vi sinh bổ sung sau đây được nhà sản xuất sử dụng làm phương tiện đánh giá chương trình vệ sinh của họ, chứ không phải bởi cơ quan có thẩm quyền. Do những thử nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng để đánh giá sự an toàn của lô sản phẩm cụ thể nhưng thay vào đó được sử dụng để đánh giá xác nhận các chương trình vệ sinh.

Vi sinh vật	n	c	m	M	Kế hoạch phân loại
Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt*	5	2	500/g	5000/g	3
Enterobacteriaceae**	10	219)	0/10 g	không phát hiện	2
Trong đó: n: là số mẫu phải phù hợp với tiêu chí c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2 hoặc số mẫu có thể chấp nhận được ở ngưỡng trong kế hoạch loại 3. m: giới hạn vi sinh vật trong kế hoạch loại 2, phân biệt chất lượng tốt với chất lượng xấu hoặc trong kế hoạch loại 3, phân biệt chất lượng tốt với chất lượng đạt ở ngưỡng. M: giới hạn vi sinh trong kế hoạch phân loại 3, phân biệt chất lượng ở mức ngưỡng có thể chấp nhận được với chất lượng xấu. * tiêu chí được đề xuất cho vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt phản ánh các Thực hành sản xuất tốt và không bao gồm các vi sinh vật được thêm vào như probiotic. Số lượng vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt cho thấy các dấu hiệu về tình trạng vệ sinh của các bước xử lý ướt. Việc tăng quá giới hạn cho thấy dấu hiệu tích tụ vi khuẩn trong thiết bị như trong bộ bay hơi hoặc nhiễm bẩn do rò rỉ trong các tấm trao đổi nhiệt (xem Phụ lục C). ** nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 16 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 10 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 và xác suất phát hiện là 99 %).

Phương pháp dùng để phát hiện vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt và Enterobacteriaceae theo TCVN 4884 (ISO 4833) Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm – Phương pháp định lượng vi sinh vật và TCVN 5518-1 (ISO 21528-1) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện và định lượng Enterobacteriaceae – Phần 1: Phát hiện và định lượng bằng kỹ thuật MPN có tiền tăng sinh hoặc TCVN 5518-2 (ISO 21528-2) Vi sinh vật trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi – Phương pháp phát hiện và định lượng Enterobacteriaceae – Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc tương ứng hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương. Các tiêu chí trên được sử dụng làm công cụ để đạt được việc đánh giá xác nhận về các chương trình vệ sinh vi sinh vật của nhà máy. Các phép thử nhận biết này hiệu quả nhất khi tính nghiêm ngặt của các tiêu chí cho phép phát hiện sai lệch và tiến hành các hành động khắc phục trước khi vượt quá giới hạn. Thực hiện hành động khắc phục cụ thể khi không đáp ứng được các tiêu chí trên cần được xác định và khắc phục nguyên nhân hư hỏng và nếu thích hợp, xem xét lại các quy trình kiểm soát, giám sát môi trường (Phụ lục C) và xem xét lại các chương trình tiên quyết đặc biệt là các điều kiện vệ sinh từ bước sấy khô đến bước đóng gói (Enterobacteriaceae) và điều kiện chế biến trong quá trình chế biến ướt (vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt). Sai lỗi có thể xảy ra nên cần tăng cường việc lấy mẫu E. sakazakii (các loài Cronobacter), Salmonella và đánh giá xác nhận lại các biện pháp kiểm soát.

Các phép thử này đầu tiên được xây dựng để áp dụng theo từng lô chưa biết lịch sử, trong sản xuất sẽ có lợi hơn nếu có đầy đủ thông tin về sản phẩm và quá trình sử dụng và trong trường hợp này có thể đưa ra các giải pháp kiểm tra việc thực hiện hiệu quả các biện pháp vệ sinh cụ thể. Các phép thử nhận biết như vậy đặc biệt phù hợp với phương án lấy mẫu kiểm soát quá trình và phân tích thống kê.

 

Phụ lục B

(Quy định)

Tiêu chí vi sinh đối với thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi và thức ăn công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ nhỏ

Cần thiết lập tiêu chí vi sinh trong việc quản lý mối nguy và phù hợp với TCVN 9632 (CAC/GL 21-1997). Hai bộ tiêu chí được nêu dưới đây, một bộ cho vi sinh vật gây bệnh và bộ thứ hai cho chỉ số vệ sinh quá trình.

Nếu cơ quan có thẩm quyền cho rằng có bằng chứng khoa học về nguy cơ liên quan đến E. sakazakii (các loài Cronobacter) từ việc sử dụng thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi trong cộng đồng, trong các điều kiện sản xuất hiện tại và các biện pháp kiểm soát thì cần tăng cường kết hợp các biện pháp kiểm soát sẵn có, bao gồm việc xem xét tiêu chí vi sinh thích hợp.

Vi sinh vật	n	c	m	Kế hoạch phân loại
Salmonella*	60	0	0/25 g	2
Trong đó: n: là số mẫu phải phù hợp với tiêu chí c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2. m: giới hạn vi sinh vật trong kế hoặc loại 2, phân biệt lô sản phẩm có thể chấp nhận được với lô sản phẩm không chấp nhận được. * nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 2034 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 577 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 và xác suất phát hiện là 99 %)20).

Tiêu chí này được áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) sau khi bao gói sơ bộ hoặc tại thời điểm bao gói đầu tiên được mở.

Phương pháp được sử dụng để phát hiện Salmonella theo TCVN 10780 (ISO 6579) hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương v.v…

Tiêu chí trên được áp dụng với giả định về việc chưa biết lịch sử của lô hàng và tiêu chí đang được sử dụng trên cơ sở từng lô. Trong các trường hợp đã biết lịch sử của sản phẩm (ví dụ: sản phẩm được sản xuất theo hệ thống HACCP được ghi chép đầy đủ), có thể chấp nhận tiêu chí lấy mẫu thay thế có liên quan đến việc thử nghiệm kiểm soát quy trình giữa nhiều lô. Thực hiện các hành động cụ thể khi không đáp ứng tiêu chí trên sẽ (1) ngăn ngừa lô hàng bị từ chối để tiêu dùng cho con người; (2) thu hồi sản phẩm nếu bị từ chối để tiêu dùng cho con người và 3) xác định và điều chỉnh nguyên nhân gây hư hỏng.

Tiêu chí về vệ sinh quá trình:

Tiêu chí này áp dụng cho sản phẩm cuối cùng (dạng bột) hoặc tại các điểm trước đó cần để đánh giá xác nhận.

Việc sản xuất các sản phẩm an toàn phụ thuộc vào việc duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt. Tiêu chí vi sinh bổ sung sau đây được nhà sản xuất sử dụng như một biện pháp đánh giá chương trình vệ sinh của họ, chứ không phải bởi cơ quan có thẩm quyền. Do những thử nghiệm này không nhằm mục đích đánh giá sự an toàn của lô sản phẩm cụ thể, tuy nhiên được sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng các chương trình vệ sinh.

Phương pháp dùng để phát hiện vi sinh vật hiếu khí ưa nhiệt và Enterobacteriaceae (EB) theo TCVN 4884 (ISO 4833) và TCVN 5518-1 (ISO 21528-1) hoặc TCVN 5518-2 (ISO 21528-2) tương ứng hoặc các phương pháp đã được đánh giá xác nhận khác có độ nhạy, độ tái lập, độ tin cậy tương đương. Tiêu chí trên được sử dụng để hỗ trợ trong việc kiểm tra các chương trình kiểm soát vi sinh của nhà máy. Các phép thử chỉ thị này hiệu quả nhất khi tính nghiêm ngặt của các tiêu chí cho phép phát hiện sai lệch và tiến hành các hành động khắc phục trước khi vượt quá giới hạn. Thực hiện hành động khắc phục cụ thể khi không đáp ứng được các tiêu chí trên cần được xác định và khắc phục nguyên nhân cốt lõi và nếu thích hợp, xem xét lại các quy trình giám sát, giám sát môi trường (Phụ lục C) và xem xét lại các chương trình tiên quyết đặc biệt là các điều kiện vệ sinh từ bước sấy khô đến bước đóng gói (Enterobacteriaceae) và điều kiện chế biến trong quá trình chế biến ướt (vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt). Sai sót tiếp theo cần được sửa chữa bằng việc tăng cường lấy mẫu Salmonella và xác nhận lại giá trị sử dụng các biện pháp kiểm soát.

Vi sinh vật	n	c	m	M	Kế hoạch phân loại
Vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt *	5	2	500/g	5000/g	3
Enterobacteriaceae **	10	221)	0/10g	không phát hiện	2
Trong đó: n: là số mẫu phải phù hợp với tiêu chí c: số đơn vị mẫu khuyết tật tối đa cho phép trong kế hoạch loại 2. m: giới hạn vi sinh trong kế hoạch loại 2, phân biệt lô có thể chấp nhận được với lô không chấp nhận được hoặc trong kế hoạch loại 3, phân biệt lô có thể chấp nhận được với lô có thể chấp nhận ở mức ngưỡng. M: giới hạn vi sinh trong kế hoạch loại 3, phân biệt lô có thể chấp nhận ở mức ngưỡng được với lô không chấp nhận được. * tiêu chí được đề xuất cho vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt phản ánh Thực hành sản xuất tốt và không bao gồm vi sinh vật được bổ sung vào như probiotic, số lượng vi khuẩn hiếu khí ưa nhiệt cho thấy các dấu hiệu về tình trạng vệ sinh của các bước xử lý ướt. Việc tăng quá giới hạn cho thấy dấu hiệu tích tụ vi khuẩn trong thiết bị như trong bộ bay hơi hoặc nhiễm bẩn do rò rỉ trong các tấm trao đổi nhiệt (xem Phụ lục C). ** nồng độ phát hiện trung bình là 1 cfu trong 16 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,8 và xác suất phát hiện là 95 %) hoặc bằng 1 cfu trong 10 g (nếu độ lệch chuẩn tương đối là 0,5 và xác suất phát hiện là 99 %).

Các phép thử này đầu tiên được áp dụng theo từng lô chưa biết lịch sử, trong sản xuất sẽ có lợi hơn nếu có đầy đủ thông tin về sản phẩm và quá trình chế biến và trong trường hợp này có thể đưa ra giải pháp kiểm tra việc thực hiện hiệu quả các biện pháp vệ sinh cụ thể. Các phép thử nhận biết như vậy đặc biệt phù hợp với kế hoạch lấy mẫu kiểm soát quá trình và phân tích thống kê.

Ghi nhãn và đào tạo

Thức ăn công thức dành cho trẻ từ 6 tháng đến 36 tháng tuổi chỉ được dùng cho nhóm đối tượng đích được dự kiến sử dụng, cần chú ý nhiều hơn đến việc đào tạo người chăm sóc trẻ và nhân viên y tế sao cho sử dụng sản phẩm thức ăn công thức một cách thích hợp, ngoài ra cần đào tạo và giáo dục về việc chuẩn bị, pha chế và bảo quản sản phẩm an toàn (theo khuyến cáo trong Điều 9 của tiêu chuẩn này) và ghi nhãn22) hiệu quả cho mục đích tiêu dùng.

 

Phụ lục c

(Quy định)

Hướng dẫn xây dựng chương trình kiểm soát Salmonella, Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter) và Enterobacteriaceae khác trong khu vực chế biến yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt và trong phòng pha sản phẩm

C.1  Hướng dẫn xây dựng chương trình kiểm soát môi trường và kiểm soát quá trình trong khu vực chế biến yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt

Trong các điều kiện vệ sinh đầy đủ, có thể có một lượng nhỏ Enterobacteriaceae (EB), gồm cả E. sakazakii (các loài Cronobacter) trong môi trường chế biến. Điều này làm xuất hiện ngẫu nhiên một lượng nhỏ EB trong sản phẩm cuối cùng, do nhiễm từ môi trường sau tiệt trùng. Theo dõi mức EB trong môi trường nhà máy chế biến là biện pháp hữu ích để đánh giá hiệu quả của các quy trình vệ sinh được áp dụng và cũng cho phép thực hiện hành động khắc phục kịp thời. Kiểm soát môi trường EB đưa ra mức độ nền và cho phép theo dõi sự thay đổi theo thời gian. Mặc dù cho đến nay chưa có bằng chứng nào cho thấy có mối tương quan rõ ràng giữa số lượng EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter)/Salmonella, nhưng nó đã được chứng minh ở từng nhà máy chế biến rằng việc giảm lượng EB trong môi trường sẽ làm giảm EB [bao gồm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và Salmonella] trong sản phẩm cuối cùng.

Do có những hạn của phép thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, quan trọng là có được chương trình kiểm soát môi trường cho các sản phẩm này, đặc biệt khi việc nhiễm các vi sinh vật và sản phẩm này làm bùng phát một số bệnh dịch đã biết.

Có thể áp sử dụng chương trình kiểm soát như vậy để đánh giá kiểm soát môi trường nhà máy chế biến trong các khu vực yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt (khu vực chế biến khô) nơi có thể xảy ra nhiễm bẩn và như vậy chương trình kiểm soát sẽ là công cụ quản lý an toàn thực phẩm thiết yếu.

Chương trình kiểm soát phải là một phần của hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm tạo thành chương trình tiên quyết như thực hành vệ sinh tốt và chương trình HACCP.

Để thiết kế chương trình kiểm soát thích hợp, điều quan trọng là hiểu được sinh thái học của Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) cũng như sinh thái học của EB (sử dụng làm vi sinh vật chỉ thị của việc vệ sinh quá trình).

– Salmonella hiếm khi được phát hiện trong khu vực chế biến khô và việc giám sát cần được thiết kế để đánh giá hiệu quả của các biện pháp kiểm soát ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật này. Cũng nên cho phép đánh giá biện pháp kiểm soát nếu xảy ra xâm nhập, để ngăn ngừa khả năng tích tụ và lây lan khắp khu vực.

– E. sakazakii (các loài Cronobacter) thường được phát hiện nhiều hơn Salmonella trong các khu vực chế biến khô và thường thấy khi sử dụng các phương pháp lấy mẫu và thử nghiệm thích hợp. Cần thiết kế chương trình giám sát để đánh giá E. sakazakii (các loài Cronobacter) có tăng hay không và đánh giá hiệu quả các biện pháp kiểm soát ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật này.

– Enterobacteriaceae xuất hiện phổ biến và là một phần của hệ sinh vật thông thường trong khu vực chế biến khô. Chúng được phát hiện thường xuyên khi sử dụng các phương pháp lấy mẫu và thử nghiệm (định lượng) thích hợp. EB được sử dụng từ lâu để làm vi sinh vật chỉ thị vệ sinh quá trình nhằm phát hiện các sai lệch trong thực hành vệ sinh tốt.

Số lượng các chỉ số (a-i) cần xem xét khi xây dựng chương trình lấy mẫu để đảm bảo hiệu quả:

1. a) Loại sản phẩm và quá trình chế biến/vận hành

Sự cần thiết và phạm vi chương trình lấy mẫu phải được xác định phù hợp theo các đặc tính của sản phẩm và đặc biệt theo tình trạng sức khỏe và độ tuổi của người tiêu dùng. Trong khi Salmonella được coi là vi khuẩn gây bệnh đối với mọi sản phẩm quy định trong tiêu chuẩn này thì E. sakazakii (các loài Cronobacter) chỉ có thể liên quan đến những sản phẩm cụ thể.

Các hoạt động giám sát cần tập trung vào các khu vực có khả năng xuất hiện lây nhiễm, nghĩa là các khu vực chế biến khô đặt trong các vùng yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt, cần có cảnh báo cụ thể cho bề mặt phân cách giữa các khu vực này và các khu vực bên ngoài có điều kiện vệ sinh thấp hơn như các khu vực gần với dây chuyền sản xuất và thiết bị, tại đó có thể xảy ra nhiễm bẩn sản phẩm, ví dụ: do thiết kế của thiết bị, các cánh cửa có thể thỉnh thoảng được mở ra để kiểm tra. Ưu tiên giám sát các vị trí, khu vực được biết hoặc có thể là nơi tích tụ vi khuẩn.

Hạn chế lấy mẫu ở các khu vực xa dây chuyền sản xuất hoặc các khu vực bên ngoài.

1. b) Loại mẫu

Hai loại mẫu cần đưa vào chương trình kiểm soát:

1) mẫu môi trường thu được từ khu vực bề mặt không tiếp xúc với thực phẩm như các phần bên ngoài thiết bị, sàn nhà xung quanh dây chuyền, đường ống dẫn và bệ máy. Trong trường hợp này, nguy cơ lây nhiễm sẽ phụ thuộc vào vị trí, thiết kế của dây chuyền sản xuất và thiết bị cũng như trên các độ cao đã định.

2) Mẫu (mẫu dây chuyền) thu được từ bề mặt bên trong thiết bị tiếp xúc với thực phẩm ở vị trí sau máy sấy khô, trước khi bao gói và có nguy cơ nhiễm trực tiếp vào sản phẩm cao hơn. Ví dụ các khu vực nơi tập trung sản phẩm vón cục sau khi sàng và có thể hấp thu ẩm. Sự có mặt vi sinh vật chỉ thị E. sakazakii (các loài Cronobacter) hoặc Salmonella trên bề mặt tiếp xúc với thực phẩm có nguy cơ rất cao nhiễm trực tiếp vào sản phẩm.

1. c) Vi sinh vật đích

Trong khi Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) là các vi sinh vật đích chính, ngành công nghiệp đã thấy thuận lợi khi đưa EB vào làm chỉ số về vệ sinh quá trình. Mức độ của chúng là chỉ số tốt về các điều kiện cho thấy có khả năng xuất hiện Salmonella và khả năng phát triển của Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter).

1. d) Vị trí lấy mẫu và số lượng mẫu

Số lượng mẫu thay đổi theo sự phức tạp của quá trình và dây chuyền sản xuất.

Vị trí tốt nhất để lấy mẫu nên tập trung vào các khu vực tại đó vi sinh vật có thể ẩn náu hoặc lối dễ có thể xảy ra lây nhiễm. Thông tin về các vị trí thích hợp có thể được tìm thấy trong tài liệu đã được xuất bản và có thể dựa trên kinh nghiệm và chuyên môn sản xuất hoặc dữ liệu thu được thông qua quá trình khảo sát nhà máy. Vị trí lấy mẫu phải được rà soát thường xuyên và cần bổ sung vào chương trình, phụ thuộc vào các tình huống cụ thể như bảo dưỡng hoặc các hoạt động xây dựng hoặc bất kỳ vị trí nào cho thấy ở đó tình trạng vệ sinh kém.

Cần lấy mẫu cẩn thận không tạo độ lệch về thời gian lấy mẫu. Để đảm bảo lấy đủ mẫu của tất cả các ca sản xuất và các thời điểm sản xuất trong các ca này. Lấy mẫu bổ sung ngay trước khi khởi động là các chỉ số tốt về hiệu quả của hoạt động làm sạch.

1. e) Tần suất lấy mẫu

Tần suất lấy mẫu môi trường cho các thông số khác nhau cần dựa chủ yếu vào hệ số được nêu trong a) được xác định dựa trên dữ liệu hiện có về sự có mặt của các vi sinh vật có liên quan trong các khu vực cần xem xét như một chương trình giám sát. Trong trường hợp không có thông tin như vậy, cần thu thập đủ số liệu phù hợp để xác định chính xác tần xuất thích hợp. Dữ liệu này nên được thu thập trong khoảng thời gian đủ dài để đưa ra thông tin đại diện và đáng tin cậy về sự xuất hiện và lây lan của Salmonella theo thời gian và/hoặc E. sakazakii (các loài Cronobacter) ở nơi thích hợp.

Cần điều chỉnh tần suất của chương trình giám sát môi trường theo kết quả và dấu hiệu nguy cơ nhiễm vi sinh vật của chúng về nguy cơ nhiễm bẩn. Đặc biệt, việc phát hiện các vi sinh vật gây bệnh và/hoặc mức chỉ số vi sinh trong sản phẩm cuối cùng tăng, do vậy, cần tăng cường lấy mẫu môi trường và lấy mẫu điều tra để phát hiện nguồn nhiễm, cần tăng tần suất lấy mẫu trong các trường hợp dự kiến tăng nguy cơ nhiễm, ví dụ: trong trường hợp có các hoạt động bảo dưỡng hoặc xây dựng hoặc sau khi làm sạch ướt.

1. f) Công cụ và kỹ thuật lấy mẫu

Cần lựa chọn và điều chỉnh loại công cụ lấy mẫu và kỹ thuật lấy mẫu phù hợp với từng loại bề mặt và vị trí lấy mẫu. Ví dụ: nạo phần còn lại hoặc phần còn lại của máy làm sạch bằng chân không sẽ cho mẫu có lợi và sử dụng vật liệu xốp được làm ẩm (hoặc chổi cọ khô) có thể thích hợp hơn đối với các bề mặt lớn.

1. g) Phương pháp phân tích

Phương pháp phân tích được sử dụng để phân tích mẫu môi trường cần phù hợp để phát hiện các vi sinh vật đích. Xem xét các đặc tính của mẫu môi trường để chứng minh phương pháp này có thể phát hiện được các vi sinh vật đích với độ đáp ứng chấp nhận được. Điều này cần được lập hồ sơ. Trong trường hợp cụ thể, có thể kết hợp các mẫu nhất định mà không làm giảm độ đáp ứng yêu cầu. Tuy nhiên, trong trường hợp kết quả dương tính, cần thực hiện phép thử bổ sung để xác định vị trí của mẫu dương tính đó. Phân lập lấy mẫu vân tay là một trong số các phương pháp kỹ thuật gen có sẵn (ví dụ: điện di trong gel xung từ trường) có khả năng đưa ra thông tin rất hữu ích về nguồn nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và đường nhiễm của PF.

1. h) Quản lý dữ liệu

Chương trình kiểm soát cần bao gồm hệ thống ghi chép và đánh giá, ví dụ: thực hiện phân tích xu hướng. Liên tục rà soát dữ liệu là rất quan trọng để sửa đổi và điều chỉnh chương trình kiểm soát. Đối với EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) có thể tồn tại ở mức thấp, việc lây nhiễm không liên tục có thể không được thông báo.

1. i) Hành động trong trường hợp kết quả dương tính

Mục đích của chương trình giám sát là tìm các vi sinh vật đích nếu có trong môi trường. Đưa ra tiêu chí và biện pháp ứng phó dựa trên các chương trình giám sát này cần được tập hợp lại trước khi thiết lập chương trình. Kế hoạch phải đưa ra các hành động cụ thể và lý do hành động. Có thể sắp xếp từ không hành động (không có nguy cơ nhiễm) đến tăng cường làm sạch, đến truy xuất nguồn nhiễm (tăng cường thử nghiệm môi trường), đến rà soát thực hành vệ sinh, bảo quản và thử nghiệm sản phẩm.

Nhìn chung, các nhà máy sản xuất cần kiểm tra EB và E. sakazakii (các loài Cronobater) trong môi trường chế biến. Do đó, cần thiết kế và thiết lập kế hoạch hành động thích hợp để đáp ứng đầy đủ khi tiêu chí quyết định bị vượt quá. Xem xét lại các quy trình vệ sinh và kiểm soát. Nhà sản xuất nên giải quyết từng kết quả Salmonella dương tính và đánh giá sự thay đổi của E. sakazakii (các loài Cronobacter) và lượng EB; loại hành động này phụ thuộc vào khả năng lây nhiễm Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) vào sản phẩm.

C.2  Kiểm soát vi sinh vật trong phòng pha sản phẩm

Nhiễm các vi sinh vật bên ngoài vào thức ăn công thức dạng bột trong quá trình chuẩn bị là yếu tố cần tính đến khi thiết kế biện pháp phòng ngừa trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe và chăm sóc trẻ. Trong trường hợp sản xuất thức ăn công thức dạng bột thì các biện pháp như vậy dựa trên việc áp dụng Thực hành vệ sinh tốt liên quan đến xử lý thực phẩm (tham khảo TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969) và dựa vào việc áp dụng HACCP hoặc các hệ thống tương tự để xử lý các mối nguy cụ thể.

Việc nhiễm vi sinh vật bên ngoài có thể xuất hiện từ môi trường chuẩn bị, từ bề mặt chuẩn bị, và/hoặc từ các dụng cụ sử dụng trong quá trình pha sản phẩm. Quan trọng là đánh giá và kiểm tra các biện pháp thực hiện đó là có hiệu quả.

Kiểm soát vi sinh vật ở các khu vực bảo quản thức ăn công thức dạng bột, khu vực chuẩn bị và bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (ví dụ: các dụng cụ) là yếu tố cần thiết của chương trình đảm bảo chất lượng.

Kết quả từ chương trình kiểm soát được thiết kế phù hợp sẽ hỗ trợ việc nhận diện nguồn nhiễm và chứng minh tính hiệu quả của quy trình làm sạch và khử trùng.

Liên quan đến đoạn C.1 của Phụ lục này, để đảm bảo hiệu quả khi xây dựng chương trình tính đến một số yếu tố: bao gồm các vi sinh vật đích, loại mẫu, vị trí lấy mẫu, số lượng mẫu, tần suất lấy mẫu, công cụ và kỹ thuật lấy mẫu, phương pháp phân tích, quản lý dữ liệu và hành động khắc phục trong trường hợp kết quả dương tính.

Chương trình kiểm soát bộ phận chuẩn bị PF đạt được tốt nhất qua việc lấy mẫu và thử nghiệm mẫu môi trường đối với các vi sinh vật có liên quan như Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) hoặc chỉ số vệ sinh như EB. Cần tính đến các tấm lau bề mặt khu vực chuẩn bị, bồn rửa, thiết bị và dụng cụ được sử dụng, cũng như phần cặn, ví dụ: từ máy hút bụi, thu gom trong khu vực.

Điều quan trọng khi tiến hành lấy mẫu là sử dụng các dụng cụ lấy mẫu và kỹ thuật lấy mẫu thích hợp, phù hợp với loại bề mặt, vị trí và các khu vực có liên quan có khả năng gây nhiễm vi sinh vật vào PF.

Phương pháp phân tích được sử dụng cần phù hợp để phát hiện các vi sinh vật đích. Xem xét các đặc tính của mẫu, quan trọng là chứng minh rằng phương pháp có thể phát hiện vi sinh vật đích với độ nhạy có thể chấp nhận được. Điều này được ghi chép thích hợp. Trong các tình huống cụ thể có thể gộp các mẫu nhất định mà không làm mất đi độ nhạy yêu cầu. Tuy nhiên, trong trường hợp kết quả dương tính, cần thực hiện phép thử bổ sung, xác định vị trí của mẫu dương tính đó. Phân lập lấy mẫu vân tay là một trong số các phương pháp kỹ thuật gen có sẵn (ví dụ: điện di trong gel xung từ trường) có khả năng đưa ra thông tin rất hữu ích về nguồn nhiễm E. sakazakii (các loài Cronobacter) và đường nhiễm của PF.

Quan trọng là lập hồ sơ các hoạt động lấy mẫu và đưa vào hệ thống lưu, đánh giá dữ liệu, ví dụ: tiến hành phân tích xu hướng, sử dụng dữ liệu để bước đầu thực hiện hành động khắc phục, nếu cần. Với mục đích này, quan trọng là để xác định đích cần đạt, ví dụ: mức chấp nhận được về các chỉ số vệ sinh hoặc không có vi sinh vật gây bệnh. Các mục tiêu như vậy cần dựa trên dữ liệu lịch sử hoặc nếu không có sẵn thì dựa trên việc điều tra ban đầu cho phép xác định trạng thái vi sinh vật thông thường tại các điểm lấy mẫu khác nhau. Đối với EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) thì có thể phát hiện ở mức thấp, việc nhiễm thất thường có thể chưa được quan tâm.

Mục đích của chương trình giám sát là để phát hiện các vi sinh vật đích, nếu có mặt. Nhìn chung, dự kiến EB và E. sakazakii (các loài Cronobacter) sẽ có mặt trong môi trường phòng chuẩn bị. Các tiêu chí quyết định và độ đáp ứng dựa trên chương trình giám sát cần tập hợp lại trước khi thiết lập chương trình. Kế hoạch phải xác định hành động cụ thể cần được thực hiện khi tiêu chí quyết định bị vượt quá và lý do cho hành động đó. Mỗi kết quả dương tính với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) nên được xem xét và cần đánh giá các thay đổi về số lượng EB. Loại hành động này phụ thuộc khả năng nhiễm Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) vào sản phẩm. Điều này có thể sắp xếp tăng dần từ không hành động (không có nguy cơ nhiễm) đến tăng cường làm sạch, truy xuất nguồn nhiễm, xem xét lại các thực hành vệ sinh.

Cũng cần phải rà soát lại chương trình giám sát thường xuyên để tính đến các thay đổi trong quá trình thiết lập, đưa ra các phương hướng v.v…

1) Nêu trong phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn CODEX STAN 180-1991.

2) FAO/WHO. 2004. Enterobacter sakazakii và các vi sinh vật khác trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh: báo cáo cuộc họp, Đánh giá rủi ro vi sinh vật nhóm 6.

3) FAO/WHO. 2006. Enterobacter sakazakli và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh: báo cáo cuộc họp, Đánh giá rủi ro vi sinh vật nhóm 10.

4) Salmonella enterica subsp. enterica bao gồm các typ Salmonella khác nhau, liên quan đến ngộ độc thực phẩm như S. enterica subsp. enterica typ Typhimurium, thông thường là Salmonella Typhimurium. Tên loài Salmonella thường được sử dụng trong tiêu chuẩn, liên quan đến typ gây bệnh là S. enterica phân loài enterica.

5) Phân loại lại Enterobacter sakazakii vào một nhóm mới, đề xuất loài Cronobacter dựa trên bản thảo do Iversen et al.,Tạp chí quốc tế về sinh học phân tử và ứng dụng (2008), 58 đưa ra. Cuộc họp lần thứ 31 của Ủy ban tiêu chuẩn hóa thực phẩm (2008) xây dựng quy phạm đã đồng ý thay đổi tên gọi Enterobacter sakazakii thành Enterobacter sakazakii (các loài Cronobacter) trong tiêu chuẩn này.

6) Chăm sóc người bị HIV và trẻ sơ sinh: khung hành động ưu tiên. Geneva: Tổ chức y tế thế giới, 2003, Chăm sóc người bị HIV và trẻ nhỏ: Bằng chứng mới và kinh nghiệm lập trình (Báo cáo của Chuyên gia kỹ thuật, Geneva, Thụy Sỹ, 25-27 tháng 10 năm 2006, được tổ chức thay mặt cho nhóm công tác liên ngành (IATT) về dự phòng nhiễm HIV ở phụ nữ có thai, bà mẹ và trẻ sơ sinh (2007).

7 Tổ chức FAO/WHO. Chuẩn bị, bảo quản và xử lý an toàn về thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột: Hướng dẫn.

8) Thanh trùng và các biện pháp xử lý nhiệt khác đối với sữa có hiệu quả tương đương được áp dụng ở cường độ như vậy (kết hợp đủ thời gian/nhiệt độ) thực tế loại bỏ được vi sinh vật gây bệnh. Chúng được sử dụng truyền thống như một biện pháp kiểm soát vi sinh vật then chốt trong sản xuất các sản phẩm sữa [Phụ lục B của TCVN 11682 (CAC/RCP 57-2004)].

9) Mục 4.1.1. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá mối nguy vi sinh vật.

10) Bao gói sơ bộ là bao gói mà sản phẩm được tiếp xúc trực tiếp với bao gói.

11 Mục 4.1.2. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dạng bột dành cho trẻ sơ sinh; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá mối nguy vi sinh vật.

12) Các khuyến nghị. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

13) Mục 4.1.4. Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

14) Được nêu rõ trong Phụ lục B.

15) Thời gian được xác định ở đây là thời gian sau khi làm ấm lại (hoặc sau khi bảo quản, nếu không làm ấm lại) cho đến khi tất cả việc được chuẩn bị thức ăn đã sẵn sàng để ăn.

17) Tiêu chí vi sinh vật liên quan đến Mục tiêu an toàn thực phẩm và Mục tiêu thực hiện theo M.van Schothorst; M.H.Zwietering; Ros; R.L.Buchanan; M.B Cole và Ủy ban quốc tế về Các quy định vi sinh vật đối với thực phẩm, J. Kiểm soát thực phẩm (ICMSE), J. Kiểm soát thực phẩm 20 (2009) 967-979.

18) Mục 4.3 Enterobacter sakazakii và Salmonella trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh dạng bột; Báo cáo cuộc họp của FAO/WHO.2006 dãy 10 Đánh giá nguy cơ vi sinh vật.

19) Kế hoạch phân loại 2 này được sử dụng do kế hoạch phân loại 3 với hiệu năng tương đương không theo phép phân tích thực tế, cho mức xuất hiện EB điển hình thấp khi duy trì các điều kiện vệ sinh bắt buộc.

Có thể thấy rằng pic nhiễm bẩn cho phép lên đến 2 mẫu trong tiêu chí vi sinh (MC). Tuy nhiên, giả định sản phẩm đủ đồng nhất có mức nhiễm bẩn cao sẽ gây hỏng MC. Tiếp theo, giả định rằng thực tế thực hiện đủ thao tác vệ sinh bắt buộc, nhà sản xuất thường không tìm thấy kết quả dương tính và nếu đôi khi tìm thấy kết quả dương tính thì nhà sản xuất phải thực hiện các hành động thích hợp.

Nếu tìm thấy 1 hoặc 2 kết quả dương tính cho thấy nhà sản xuất thấy có xu hướng mất khả năng kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp bao gồm đánh giá tiếp vi sinh đối với sản phẩm cuối cùng bị nghi ngờ (nghĩa là đánh giá lại hàm lượng EB; khi MC EB không đáp ứng, đánh giá độ an toàn của sản phẩm sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trước khi đưa sản phẩm ra khỏi nhà máy cũng như đánh giá chương trình vệ sinh, để khẳng định sự duy trì việc kiểm soát vệ sinh là phù hợp hoặc để cải thiện chương trình phù hợp với việc kiểm soát.

Nếu tìm thấy 3 hoặc nhiều hơn kết quả dương tính cho thấy nhà sản xuất đã mất sự kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp đánh giá độ an toàn của sản phẩm sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trước khi sản phẩm nghi ngờ được đưa ra khỏi nhà máy cũng như đánh giá chương trình vệ sinh để điều chỉnh chương trình cho phù hợp nhằm duy trì mức độ kiểm soát vệ sinh cao, trước khi quá trình sản xuất được tiếp tục.

Lý do cơ bản về việc sử dụng kế hoạch phân loại 2 đối với chỉ thị vệ sinh trong các tình huống đặc biệt được giải thích trong Book 7 của Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002. Vi sinh vật trong thực phẩm 7. Thử nghiệm vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm. Kluwer Academic/Plenum, công bố bởi NY, ISBN 0-306-47262-7.

20) Ủy ban quốc tế về Quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002, Vi sinh vật trong thực phẩm 7: Phép thử vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm, Kluwer/Plenum công bố bởi NY. ISBN 0-306-47262-7. Tiêu chí vi sinh vật liên quan đến mục tiêu an toàn thực phẩm và mục tiêu thực hiện theo M.van Schothorst; M.H. Zwietering; Ross; R.L Buchanan; M.B Cole và Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh vật đối với thực phẩm, J. Kiểm soát thực phẩm (ICMSF), J. Kiểm soát thực phẩm 20 (2009) 967-969.

21) Kế hoạch phân loại 2 này được sử dụng do kế hoạch phân loại 3 với hiệu năng tương đương không theo phép phân tích thực tế, cho mức xuất hiện EB điển hình thấp khi duy trì các điều kiện vệ sinh bắt buộc.

Có thể thấy rằng pic nhiễm bẩn cho phép lên đến 2 mẫu trong tiêu chí vi sinh (MC). Tuy nhiên, giả định sản phẩm đủ đồng nhất có mức nhiễm bẩn cao sẽ gây hỏng MC. Tiếp theo, giả định rằng thực tế thực hiện đủ thao tác vệ sinh bắt buộc, nhà sản xuất thường không tìm thấy kết quả dương tính và nếu đôi khi tìm thấy kết quả dương tính thì nhà sản xuất phải thực hiện các hành động thích hợp.

Nếu tìm thấy 1 hoặc 2 kết quả dương tính cho thấy nhà sản xuất thấy có xu hướng mất khả năng kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp bao gồm đánh giá tiếp vi sinh đối với sản phẩm cuối cùng bị nghi ngờ (nghĩa là đánh giá lại hàm lượng EB; khi MC EB không đáp ứng, đánh giá độ an toàn của sản phẩm sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella và E. sakazakii (các loài Cronobacter) trước khi đưa sản phẩm ra khỏi nhà máy cũng như đánh giá chương trình vệ sinh, để khẳng định sự duy trì việc kiểm soát vệ sinh là phù hợp hoặc để cải thiện chương trình phù hợp với việc kiểm soát.

Nếu tìm thấy 3 hoặc nhiều hơn tính xác thực cần báo hiệu cho nhà sản xuất đã mất sự kiểm soát quá trình và cần có các hành động thích hợp đánh giá độ an toàn của sản phẩm, sử dụng MC được đề xuất đối với Salmonella trước khi kết thúc đánh giá chương trình vệ sinh, để cải thiện chương trình cho phù hợp với việc duy trì kiểm soát vệ sinh nghiêm ngặt cần thực hiện trước khi sản phẩm bị từ chối.

Lý do cơ bản về việc sử dụng kế hoạch phân loại 2 đối với chỉ thị vệ sinh trong các tình huống đặc biệt được giải thích trong Book 7 của Ủy ban quốc tế về quy định vi sinh đối với thực phẩm, 2002. Vi sinh vật trong thực phẩm 7. Thử nghiệm vi sinh trong quản lý an toàn thực phẩm. Kluwer Academic/Plenum, công bố bởi NY, ISBN 0-306-47262-7.

22) Hướng dẫn đối với xác nhận giá trị sử dụng các phép đo kiểm soát an toàn thực phẩm (CAC/GL 69-2008).