QUYẾT ĐỊNH 309/QĐ-QLD NGÀY 09/06/2022 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Hiệu lực: Còn hiệu lực Ngày có hiệu lực: 09/06/2022

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 309/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
– Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công An;
– Cục Y tế GTVT – Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
– Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐKT.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
 (Ban hành kèm theo Quyết định số 309/QĐ-QLD ngày 09/06/2022)

1. Quyết định số 441/QĐ-QLD ngày 08/11/2011:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

 Ciprobay 200 Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14008-11

 Hoạt chất Ciprofloxacin lactate Ciprofloxacin

2. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

2

 Ultravist 300 Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14922-12

 Tên cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer AG
Địa chỉ cơ sở sản xuất Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

3

 Ultravist 370 Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-14923-12

 Địa chỉ cơ sở sản xuất Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

3. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

4

 Freeclo Actavis International Ltd

VN-15593-12

 Hoạt chất Clopidogrel bisulfate 75mg Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg

4. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

5

 Doxycycline Capsules USP 100mg Rotaline Molekule Private Limited

VN-16036-12

 Tên thuốc Doxycycline Capsules USP 100mg Doxycycline Capsules BP 100mg
Tiêu chuẩn thành phẩm NSX BP

5. Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

6

 Abingem 200 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN2-53-13

 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

6. Quyết định số 66/QĐ-QLD ngày 01/4/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

7

 Silygamma Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

VN-16542-13

 Dạng bào chế Viên nén bao Viên bao đường

7. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

8

 PM Kiddiecal Công ty cổ phần dược phẩm và TTBYT Thuận Phát

VN-16986-13

 Quy cách đóng gói Hộp 1 lọ 30 viên Lọ 30 viên

8. Quyết định số 678/QĐ-QLD ngày 08/12/2014:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

 Foracort 200 Inhaler Cipla Ltd.

VN-18504-14

 Hoạt chất, hàm lượng Budesonide (Micronised) 210mcg/nhát; Formoterol fumarate dihydrate 6,6mcg/nhát Mỗi nhát xịt chứa: Budesonide (Micronised) 200mcg; Formoterol fumarate dihydrate 6mcg

9. Quyết định số 107/QĐ-QLD ngày 23/3/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

10

 Capecitabine Tablets USP 500mg Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN2-455-16

 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Cơ sở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

11

 Capecitabine Tablets USP 150mg Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN2-454-16

 Cơ sở sản xuất Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Cơ sở đăng ký Dr. Reddys Laboratories Ltd. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Địa chỉ Cơ sở đăng ký 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhara Pradesh 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad- 500034, Andhra Pradesh

10. Quyết định số 433/QĐ-QLD ngày 05/9/2016:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

 Betacylic ointment Y.S.P. INDUSTRIES (M) SDN. BHD.

VN-20118-16

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Bangi, Selangor Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor

11. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

13

 Piperacillin/ Tazobactam Kabi 2g/0,25g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-21200-18

 Tên nhà sản xuất sản phẩm trung gian Fresenius Kabi Anti- infective Srl Fresenius Kabi Anti- infectives S.r.l

12. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

14

 Montiget Chewable Tablets 4mg Getz Pharma (Pvt) Ltd.

VN-21860-19

 Hoạt chất Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 5,19 mg) 4mg Montelukast (dưới dạng Montelukast natri 4,16 mg) 4mg

15

 Mucomucil Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh

VN-21776-19

 Hoạt chất N-Aceylcystein 300mg/3ml N-Acetylcystein 300mg/3ml
Địa chỉ cơ sở đăng ký 83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh 83A Hòa Hưng, phường 12, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh

16

 Synergex Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê

VN-21791-19

 Hoạt chất Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125 mg
Hàm lượng 500 mg 500 mg, 125 mg

13. Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 16/4/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

17

 Phileo Tab Công ty TNHH Philavida

VN-21985-19

 Hoạt chất Levofloxacin 500 mg Levofloxacin hydrate 512,3 mg (tương đương Levofloxacin 500 mg)

14. Quyết định số 651/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

18

 Triamcinolone tablets BP 4mg Brawn Laboratories Limited

VN-22237-19

 Hoạt chất Triamcinolon 4mg Triamcinolone 4mg
Dạng bào chế Viên nén Viên nén không bao

15. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

19

 Azanex U SQUARE LIFESCIENCE PRIVATE LIMITED

VN-22483-19

 Hoạt chất Mỗi 10g gel chứa: Adapalen 10mg Mỗi tuýp nhôm chứa Adapalen 0.1w/w
Hàm lượng 10mg 0.1w/w
Địa chỉ Cơ sở đăng ký B-804, Premium House, Nr. Gandhigram Station, Off. Ashram Road, Ahmedabad 380009, Gujarat A-1101, 1102, 1103 Solitaire Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway Sarkhej, Ahmedabad, GJ 380051 IN-India

20

 Medphatobra 40 (Cơ sở xuất xưởng: Medphano Arzneimittel GmbH; Đ/c: Maienbergstr. 10-12 15562 Rudersdorf- Germany) CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG ĐÀI

VN-22357-19

 Quy cách đóng gói Hộp 10 lọ 1ml Hộp 10 ống 1ml
Địa chỉ Cơ sở đăng ký 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM B98 Nguyễn Thần Hiến, phường 18, Quận 4, Tp HCM

16. Quyết định số 293/QĐ-QLD ngày 26/6/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

21

 Daptomred 500 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN-22524-20

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất FTO-IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh FTO-IX, Plot Nos. Q1 to Q5, Phase-III, SEZ, Duvvada, Visakhapatnam- 530046, Andhra Pradesh

17. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 21/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

22

 Naprocap-500 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-281-20

 Địa chỉ cơ sở sản xuất 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India
Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

23

 Naprolat Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-282-20

 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
Địa chỉ cơ sở sản xuất 304, Town Centre, Andheri kurla road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India

24

 Taceedo-80 Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-283-20

 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India
Địa chỉ cơ sở sản xuất G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharastra State, India G-17/1, MIDC, Tarapur, Industrial Area, Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India

18. Quyết định số 664/QĐ-QLD ngày 31/12/2020:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

 4-Epeedo-50 Công ty TNHH Reliv Pharma

VN3-287-20

 Tên cơ sở sản xuất Naprod Lifesciences Pvt. Ltd. Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

26

 Ratida 400mg film-coated tablets Công ty TNHH thương mại Nam Đồng

VN-22635-20

 Cơ sở sản xuất KRKA, D.D., . Novo Mesto KRKA, d. d., Novo mesto
Địa chỉ Cơ sở sản xuất Smarjeska Cesta 6, SI-8501 Novo Mesto. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

27

 Rivaxored Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN-22641-20

 Quy cách đóng gói Hộp 1 vỉ x 10 viên Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên
Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India-500090

28

 Rivaxored Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN-22642-20

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090

29

 Rivaxored Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

VN-22643-20

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất Formulation Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana-500090 Formulations Technical Operations – Unit II, Survey No. 42, 45 & 46 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State, India -500090

19. Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 20/4/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

30

 Lacves Belarusian-Dutch Joint Venture “Pharmaland” Limited Liabiliy Company

VN3-308-21

 Tên cơ sở đăng ký Belarusian-Dutch Joint Venture “Pharmaland” Limited Liabiliy Company Belarusian-Dutch Joint Venture “Pharmland” Limited Liabiliy Company

31

 Lovarem tablets Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh

VN-22752-21

 Dạng bào chế Viên nén bao phim Viên nén

32

 S-Hydro Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Khánh Hòa

VN-22801-21

 Cơ sở sản xuất Swiss Parenterals Pvt. Ltd. Swiss Parenterals Ltd
Địa chỉ Cơ sở sản xuất 809, Kerala Industrial Estate, G.I.D.C near Bavla Dist. Ahmedabad- 382 220, Gujarat 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad-382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India

20. Quyết định số 490/QĐ-QLD ngày 24/8/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

33

 Finasgen Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-22842-21

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất 3709, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382-445, Gụjarat 3709, G.I.D.C., Phase IV, Vatva, Ahmedabad 382 445, Gujarat, India

34

 Hexidine Alleviare Life Sciences Private Limited

VN-22805-21

 Hoạt chất chính- Hàm lượng Chlorhexidine gluconate 2% (w/v) Chlorhexidine gluconate 0,2% (w/v)
Nhà sản xuất Icpa Health Products Limitd Icpa Health Products Limited
Địa chỉ công ty đăng ký S – 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL 110016 – India S – 1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016 – India

35

 Naprolat Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.

VN3-342-21

 Địa chỉ cơ sở đăng ký 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India 304, Town Centre, Andheri kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India

36

 NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

VN-22819-21

 Tên thuốc NIKP-Citicolin injection 500mg/2ml NIKP-Citicoline injection 500mg/2ml

21. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/9/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

37

 Ciprobay 500 Bayer (South East Asia) Pte Ltd

VN-22872-21

 Cơ sở sản xuất Bayer Pharma AG Bayer AG
Địa chỉ cơ sở sản xuất 51368 Leverkusen Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen
Nước sản xuất Germany Đức
Địa chỉ cơ sở đăng ký 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) 2, Tanjong Katong Road, # 07-01, PLQ3, Singapore (437161)

38

 Indform 850 Công ty TNHH Dược Phẩm Y- Med

VN-22893-21

 Địa chỉ Công ty đăng ký 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh
Địa chỉ nhà sản xuất Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507, India
Tiêu chuẩn NSX BP 2017

39

 Oxaliplatin – Belmed Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco

VN-22906-21

 Dạng bào chế Bộ đông khô pha dung dịch tiêm truyền Thuốc tiêm đông khô
Địa chỉ Cơ sở sản xuất 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street 220007, Minsk, 30 Fabritsius Street, Cộng hòa Belarus
Nước sản xuất Belarus Cộng hòa Belarus
Địa chỉ Cơ sở đăng ký Số 1, Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội Ô số 6, tầng 5, tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

40

 Proges 100 Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN-22902-21

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry – 605 110 No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605 110, India

41

 Proges 200 Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN-22903-21

 Địa chỉ Cơ sở sản xuất No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Villige, Villianur Commune, Puducherry – 605 110 No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry – 605 110, India

42

 Respidon-2 Torrent Pharmaceuticals Limited

VN-22935-21

 Tiêu chuẩn BP NSX

43

 Sunurcosol Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-22934-21

 Tên thuốc Sunurcosol Sunurcosol 300
Cơ sở sản xuất Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun Pharmaceutical Industries Limited

22. Quyết định số 543/QĐ-QLD ngày 17/09/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

44

 Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

VN3-357-21

 Dạng bào chế Dung dịch thẩm phân máu Dung dịch dùng để lọc máu
Địa chỉ cơ sở sản xuất Schwarzenberger Weg 73- 79, 34212 Melsungen Địa chỉ: Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany. Địa chỉ sản xuất: Kattenvenner Str. 32, 49219, Glandorf, Germany

23. Quyết định số 684/QĐ-QLD ngày 29/11/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

45

 Busulfan Injection Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

VN3-364-21

 Tên thuốc Busulfan Injection Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL)

46

 Calmadon Euro Healthcare Pte Ltd

VN-22972-21

 Địa chỉ cơ sở sản xuất 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov County 54 Dunarrii Bd., Voluntari City, code 077190, Ilfov County.

47

 Nocutil 0.1 tablet Công ty TNHH Dược phẩm Việt – Pháp

VN-22958-21

 Tên thuốc Nocutil 0.1 tablet Nocutil 0.1 mg tablets

48

 Pemetrexed biovagen Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt

VN3-362-21

 Địa chỉ Nhà sản xuất Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice – Czech Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00 Brno – Czech
Tên cơ sở xuất xưởng Synthon Hispania S.L Synthon Hispania, SL
Địa chỉ cơ sở xuất xưởng Pol.Ind.Les Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Tây Ban Nha

49

 Rivadem 1.5 mg Capsule Torrent Pharmaceuticals Limited

VN-22985-21

 Hoạt chất Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương 1,5mg Rivastigmine 1,5mg Rivastigmine hydrogen tartrate tương đương Rivastigmine 1,5mg
Quy cách đóng gói Hộp 6 vỉ x 10 viên Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên
Tuổi thọ 24 tháng 36 tháng
Cơ sở đăng ký Torrent Pharmaceuticals Ltd. Torrent Pharmaceuticals Limited

50

 Spiolto Respimat Boehringer Ingelheim International GmbH

VN3-361-21

 Quy cách đóng gói Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều. Hộp 1 ống thuốc 4ml tương đương 60 nhát xịt

51

 VT-Amlopril Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22963-21

 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

52

 VT-Amlopril 4mg/10mg Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22964-21

 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

53

 VT-Taxim 500 mg Công ty TNHH Đầu Tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-22962-21

 Cơ sở sản xuất Swiss Parenterals Pvt. Ltd. Swiss Parenterals Ltd.

24. Quyết định số 707/QĐ-QLD ngày 13/12/2021:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

54

 Imatinib Tablets 100mg Cadila Healthcare Ltd.

VN3-377-21

 Tên thuốc Imatinib Tablets 100mg Imatinib mesilate tablets 100mg

25. Quyết định số 185/QĐ-QLD ngày 19/4/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

55

 Berodual Boehringer Ingelheim International GmbH

VN-22997-22

 Hoạt chất Ipratropium bromide khan 25mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml Ipratropium bromide khan 250 mcg/ml; Fenoterol hydrobromide 500mcg/ml
Tiêu chuẩn thành phẩm NSX Nhà sản xuất

56

 Dymista Ever Neuro Pharma GmbH

VN-23029-22

 Tên và địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô Không có Meda Pharma GmbH & Co. KG, đ/c: Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

26. Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

57

 Ebitac 12,5 Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17895-14

 Tên nhà sản xuất JSC “Farmak” Farmak JSC

58

 Ebitac Forte Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17896-14

 Tên nhà sản xuất JSC “Farmak” Farmak JSC

59

 Forlax Ipsen Consumer Healthcare

VN-16801-13

 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare

60

 Painnil Công ty TNHH Dược phẩm DO HA

VN-23073-22

 Địa chỉ cơ sở sản xuất B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucharest -Romania. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti- Rumani.

61

 Piperacilin/ Tazobactam Kabi 4g/0,5g Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

VN-13544-11

 Tên thuốc Piperacilin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g Piperacillin/Tazobactam Kabi 4g/0,5g

62

 VT-Amlopril 8mg/5mg Công ty TNHH Đầu tư Thương Mại Dược phẩm Việt Tín

VN-23070-22

 Địa chỉ cơ sở sản xuất Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025 Khasra No. 1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205

27. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

63

 NIKP- Cefotiam injection 1g Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội

VN-23095-22

 Tên cơ sở đăng ký Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và Phân phối Dược phẩm Hà Nội
Địa chỉ cơ sở đăng ký 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội – Việt Nam Số 23 phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội
Hoạt chất, hàm lượng Cefotiam hydrochlorid 1g Cefotiam hydrochloride 1g (hoạt lực)
Tuổi thọ 36 tháng 24 tháng

28. Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/05/2022:

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

64

 Ebitac 25 Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha

VN-17349-13

 Tên hoạt chất Enalapril maleat 10mg, Hydrochlothiazid 25mg Enalapril maleat 10mg, Hydrochlorothiazid 25mg

65

 Fortrans Ipsen Consumer Healthcare

VN-19677-16

 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare

66

 Smecta Ipsen Consumer Healthcare

VN-19485-15

 Tên cơ sở đăng ký Ipsen Pharma Ipsen Consumer Healthcare

 

QUYẾT ĐỊNH 309/QĐ-QLD NGÀY 09/06/2022 SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số, ký hiệu văn bản 309/QĐ-QLD Ngày hiệu lực 09/06/2022
Loại văn bản Quyết định Ngày đăng công báo
Lĩnh vực Thể thao
Y tế
 Ngày ban hành 09/06/2022
Cơ quan ban hành Cục quản lý dược
 Tình trạng Còn hiệu lực

Các văn bản liên kết

Văn bản được hướng dẫn Văn bản hướng dẫn
Văn bản được hợp nhất Văn bản hợp nhất
Văn bản bị sửa đổi, bổ sung Văn bản sửa đổi, bổ sung
Văn bản bị đính chính Văn bản đính chính
Văn bản bị thay thế Văn bản thay thế
Văn bản được dẫn chiếu Văn bản căn cứ

Tải văn bản