QUYẾT ĐỊNH 421/QĐ-QLD NGÀY 21/07/2022 CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH
Hiệu lực: Còn hiệu lực
Ngày có hiệu lực: 21/07/2022
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 421/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 21 tháng 07 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: – Như Điều 3; – Q. Bộ trưởng (để b/c); – Các Thứ trưởng (để b/c); – Cục trưởng (để b/c); – Bảo hiểm xã hội Việt Nam; – Cục Quân y – Bộ Quốc phòng; – Cục Y tế – Bộ Công an; – Cục Y tế giao thông vận tải – Bộ GTVT; – Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC; – Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; – Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; – Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG; – Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC; – Website của Cục QLD; – Lưu: VT, ĐKT (02 bản). |
KT. CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm |
PHỤ LỤC:
DANH MỤC 28 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29
(Ban hành kèm theo Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất |
Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Nước sản xuất |
|
1 |
Bidifolin MR 5mg | Felodipin | 5mg | Viên nén bao phim giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-35645-22 |
Công ty cổ phần dược – trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) | 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định – Việt Nam | Việt Nam |
|
2 |
Cetecoamlocen | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) | 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-35684-22 |
Công ty cổ phần dược Trung ương 3 | Số 115 Ngô Gia Tự, Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng | Việt Nam |
|
3 |
Claritra | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ x 14 viên |
VD-35599-22 |
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên | Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên | Việt Nam |
|
4 |
Crocin 400 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 400 mg | Viên nang cứng | Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ, 04 vỉ, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 50 viên |
VD-35595-22 |
Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
|
5 |
Danapha-Rosu 20 | Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) | 20 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên |
VD-33287-19 |
Công ty cổ phần dược Danapha | 253 – Dũng Sĩ Thanh Khê – Quận Thanh Khê – Tp. Đà Nẵng | Việt Nam |
|
6 |
Demencur 150 | Pregabalin | 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-27034-17 |
Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
7 |
Docimax 100 mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 100 mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x 2 g; Hộp 5 túi x 10 gói x 2 g |
VD-35605-22 |
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Domesco | 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
|
8 |
Duoridin | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat); Aspirin | Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ, x 10 viên |
VD-29590-18 |
Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 | 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, TP.Hồ Chí Minh | Việt Nam |
|
9 |
Etiheso | Esomeprazole (dưới dạng Esomeprazol magnesi trihydrat) | 40mg | Viên nén bao phim tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
GC-342-21 |
Cơ sở nhận gia công: Công ty cổ phần dược Enlie | Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, p. Mỹ Phước, Tx. Bến Cát, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
|
10 |
Felodip 5 | Felodipine | 5mg | Viên nén giải phóng kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23099-22 |
Inventia Healthcare Ltd | F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421 506, Maharashtra State | India |
|
11 |
Hyvalor plus | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Valsartan | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên |
VD-35616-22 |
Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II – Đường số 7 – Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II – Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương – Phường Hòa Phú – Tp. Thủ Dầu Một – Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
|
12 |
Hyvalor plus | Valsartan; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) | Valsartan 80mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên |
VD-35617-22 |
Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II – Đường số 7 – Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II – Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương – Phường Hòa Phú – Tp. Thủ Dầu Một – Tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
|
13 |
Ibedis 150mg | Irbesartan | 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 02 vỉ x 14 viên |
VD-28298-17 |
Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
|
14 |
Imefed IMP 625 mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted); acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Avicel 1:1) | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500 mg; acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat kết hợp với Avicel 1:1) 125 mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 túi chứa 02 vỉ x 07 viên |
VD-31117-18 |
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc | Lô B15/I-B16/I đường 2A, KCN Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
|
15 |
Irbelorzed 300/12,5 | Irbesartan; Hydroclorothiazid | Irbesartan 300 mg; Hydroclorothiazid 12,5 mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên |
VD-27040-17 |
Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
16 |
Kacetam | Piracetam | 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-34693-20 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà | Đường 2 tháng 4, Khóm Đông Bắc, P. Vĩnh Hoà, TP. Nha Trang, Khánh Hoà | Việt Nam |
|
17 |
Kaflovo | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 5 viên |
VD-33460-19 |
Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà | Đường 2 tháng 4, Khóm Đông Bắc, P. Vĩnh Hoà, TP. Nha Trang, Khánh Hoà | Việt Nam |
|
18 |
Para-OPC 250mg | Paracetamol | Paracetamol 250mg (mỗi gói 860mg chứa 250 mg paracetamol) | Thuốc bột sủi bọt | Hộp 12 gói x 860 mg |
VD-24815-16 |
Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương – Nhà máy dược phẩm OPC | Số 09/ĐX 04-TH, tổ 7, Ấp Tân Hóa, Xã Tân Vĩnh Hiệp – Tân Uyên – Bình Dương | Việt Nam |
|
19 |
Pharmox IMP 250mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) | 250 mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 gói x 1g |
VD-31725-19 |
Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc | Lô B15/I-B16/I đường 2A, KCN Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hoà B, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam |
|
20 |
Pharmox IMP 500mg | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-28666-18 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm | Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp | Việt Nam |
|
21 |
Pyme Diapro MR 60 | Gliclazid | 60 mg | Viên nén phóng thích có kiểm soát | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên |
VD-35687-22 |
Công ty Cổ phần Pymepharco | 166-170 Nguyễn Huệ, Thanh phố Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên | Việt Nam |
|
22 |
Ripratine 5 | Levocetirizin dihydroclorid | 5 mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VD-26889-17 |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun | 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương | Việt Nam |
|
23 |
Risperidon VPC 2 | Risperidon | 2 mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên |
VD-26131-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long | Việt Nam |
|
24 |
Savcardol 5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VD-35675-22 |
Công ty Cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận. Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. HCM | Việt Nam |
|
25 |
Troysar AM | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate); Losartan potassium | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Losartan potassium 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên |
VN-23093-22 |
Troikaa Pharmaceuticals Ltd. | Sanand-Kadi Road, Thol City: Thol – 382728, Dist.: Mehsana Gujarat State | India |
|
26 |
Usabetic-VG 50 | Vildagliptin | 50 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ bấm nhôm- nhôm) |
VD-27783-17 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | Việt Nam |
|
27 |
VT-Amlopril 8mg/5mg | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate); Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg; Perindopril tert – butylamin (tương đương Perindopril 6,68mg) 8mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
VN-23070-22 |
USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 205 | India |
|
28 |
ZIMAXAPC 500 | Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên |
VD-35571-22 |
Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | Việt Nam |
| QUYẾT ĐỊNH 421/QĐ-QLD NGÀY 21/07/2022 CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 29 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH | |||
| Số, ký hiệu văn bản | 421/QĐ-QLD | Ngày hiệu lực | 21/07/2022 |
| Loại văn bản | Quyết định | Ngày đăng công báo | |
| Lĩnh vực |
Thể thao Y tế |
Ngày ban hành | 21/07/2022 |
| Cơ quan ban hành |
Cục quản lý dược |
Tình trạng | Còn hiệu lực |
Các văn bản liên kết
| Văn bản được hướng dẫn | Văn bản hướng dẫn | ||
| Văn bản được hợp nhất | Văn bản hợp nhất | ||
| Văn bản bị sửa đổi, bổ sung | Văn bản sửa đổi, bổ sung | ||
| Văn bản bị đính chính | Văn bản đính chính | ||
| Văn bản bị thay thế | Văn bản thay thế | ||
| Văn bản được dẫn chiếu | Văn bản căn cứ |
