QUYẾT ĐỊNH 444/QĐ-QLD CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC – ĐỢT 2 NGÀY 02/08/2022 DO CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC BAN HÀNH

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC – ĐỢT 2 NĂM 2022

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc – Đợt 2 năm 2022, gồm 16 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này, cụ thể:

– Phụ lục I: Danh mục 10 thuốc biệt dược gốc được phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

– Phụ lục II: Danh mục 06 thuốc biệt dược gốc có thay đổi thông tin khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 10 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 06 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI THÔNG TIN KHI GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH – ĐỢT 2 NĂM 2022
(Ban hành kèm theo Quyết định số 444/QĐ-QLD ngày 02/8/2022 của Cục Quản lý Dược)