TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-1:2009 (IEC 601-1 : 2005) VỀ THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ – PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 7303-1 : 2009

IEC 60601-1 : 2005

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ- PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG VỀ AN TOÀN CƠ BẢN VÀ TÍNH NĂNG THIẾT YẾU

Medical electrical equipment – Part 1: General requirement for basic safety and essential performance

Lời nói đầu

TCVN 7303-1 : 2009 thay thế cho TCVN 7303-1 : 2003.

TCVN 7303-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với IEC 60601-1 : 2005 và Đính chính kỹ thuật 1:2006; Đính chính kỹ thuật 2:2007 và Tờ giải thích 1:2008.

TCVN 7303-1 : 2000 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Năm 1976, Tiểu Ban kỹ thuật 62 A của IEC đã ban hành IEC/TR 60513 xuất bản lần thứ nhất các khía cạnh cơ bản về an toàn đối với thiết bị điện dùng trong y tế. Tiêu chuẩn này tạo cơ sở để xây dựng:

– IEC 60601-1 phiên bản đầu tiên (bộ tiêu chuẩn cốt về an toàn cho thiết bị điện y tế);

– chuỗi các tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-xx cho thiết bị điện y tế;

– chuỗi các tiêu chuẩn riêng IEC 60601-2-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể; và

– chuỗi các tiêu chuẩn về tính năng IEC 60601-3-xx cho các loại thiết bị điện y tế cụ thể.

Nhận thức được nhu cầu và tính cấp bách của một tiêu chuẩn bao trùm các thiết bị điện dùng trong thực hành y tế, phần lớn các ủy ban quốc gia đã bỏ phiếu thuận cho phiên bản thứ nhất của IEC 60601-1, năm 1977. Phạm vi rộng, độ phức tạp của các thiết bị liên quan và tính chất riêng của một số biện pháp bảo vệ và các phép thử tương ứng để kiểm tra xác nhận chúng đòi hỏi phải nỗ lực trong nhiều năm để soạn thảo tiêu chuẩn đầu tiên này, cho tới nay có thể nói nó được sử dụng như một tham chiếu chung kể từ khi được ban hành.

Tuy nhiên, việc áp dụng thường xuyên xuất bản đầu tiên này đã bộc lộ những điểm cần cải tiến. Các cải tiến này được mong mỏi hơn trên cơ sở thành công đáng kể mà tiêu chuẩn này đã đem lại kể từ khi được ban hành.

Công trình cẩn trọng của việc xem xét tuần tự và liên tục đã được thực hiện trong nhiều năm đem lại phiên bản thứ hai, năm 1988. Phiên bản này kết hợp tất cả các cải tiến mong muốn cho thời điểm đó. Các phát triển tiếp theo vẫn không ngừng được nghiên cứu. Phiên bản hai được bổ sung sửa đổi năm 1991 và sau đó là vào năm 1995.

Phương pháp ban đầu của IEC là soạn thảo các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và tiêu chuẩn về tính năng riêng. Đây là sự mở rộng tự nhiên của phương pháp lịch sử thực hiện ở cấp quốc gia và quốc tế với các tiêu chuẩn cho thiết bị điện khác (nghĩa là những tiêu chuẩn cho thiết bị gia dụng), trong đó an toàn cơ bản được quy định trong các tiêu chuẩn bắt buộc còn các quy định kỹ thuật về tính năng do áp lực thị trường điều tiết. Trong bối cảnh này, người ta cho rằng: “Khả năng đun nước của ấm điện không quan trọng bằng việc sử dụng ấm an toàn!”.

Đến nay, người ta thừa nhận rằng đây không phải là tình trạng của nhiều loại thiết bị điện y tế, và các tổ chức chịu trách nhiệm phải dựa vào tiêu chuẩn để đảm bảo tính năng thiết yếu cũng như an toàn cơ bản. Phạm vi này bao gồm độ chính xác mà thiết bị kiểm soát việc truyền năng lượng hoặc các chất chữa trị tới bệnh nhân, hoặc các quá trình và hiển thị các dữ liệu sinh lý học sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh nhân.

Việc thừa nhận này có nghĩa là việc tách biệt an toàn cơ bản và tính năng là không thích hợp trong việc nhằm vào các rủi ro do thiết kế không thỏa đáng của thiết bị điện y tế. Nhiều tiêu chuẩn riêng trong chuỗi IEC 60601-2-xx nhằm vào các yêu cầu về tính năng thiết yếu không thể đánh giá trực tiếp bởi tổ chức chịu trách nhiệm nếu không áp dụng các tiêu chuẩn này. (Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn IEC 60601 hiện hành bao gồm ít yêu cầu về tính năng cơ bản hơn so với yêu cầu an toàn cơ bản.)

Cùng với phiên bản ba của IEC 60601-1, năm 1994, Tiểu ban 62A của IEC đã soạn thảo IEC/TR 60513^[12] 1) (phiênbản hai) nhằm cung cấp hướng dẫn cho việc xây dựng tiêu chuẩn này và cho việc xây dựng tiếp các tiêu chuẩn IEC 60601-1-xx và IEC 60601-2-xx.

Nhằm đạt được tính nhất quán trong các tiêu chuẩn, với mong muốn hiện tại trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng và ngang bằng với các tiêu chuẩn IEC 60601-2-xx, IEC/TR 60513 (phiên bản hai) gồm hai nguyên tắc chính:

– Thay đổi thứ nhất là khái niệm “an toàn” được mở rộng từ các nghiên cứu an toàn cơ bản trong phiên bản của một và hai sang bao gồm cả các vấn đề về tính năng thiết yếu, (nghĩa là độ chính xác của thiết bị theo dõi sinh lý học). Việc áp dụng nguyên tắc này dẫn đến việc thay đổi tiêu đề của tiêu chuẩn này từ “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn” trong phiên bản hai thành “Thiết bị điện y tế, Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu”;

– Thay đổi thứ hai là, trong việc quy định các yêu cầu an toàn tối thiểu, có các điều khoản để đánh giá sự thích hợp của quá trình thiết kế khi đây chỉ là phương pháp thực tiễn để đánh giá an toàn của các kỹ thuật nhất định như hệ thống điện tử có thể lập trình được. Việc áp dụng nguyên tắc này là một trong các yếu tố dẫn đến việc đưa ra yêu cầu chung để tiến hành quá trình quản lý rủi ro. Song song với việc xây dựng phiên bản ba này, dự án phối hợp với ISO/TC 210 đã xây dựng một tiêu chuẩn chung về quản lý rủi ro của thiết bị y tế. Việc tuân thủ phiên bản này đòi hỏi nhà sản xuất có quá trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971 (xem 4.2).

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu liên quan đến an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu có thể áp dụng được chung cho thiết bị điện y tế. Đối với các loại thiết bị điện y tế nhất định, các yêu cầu này được bổ sung hoặc sửa đổi bằng các yêu cầu đặc biệt của tiêu chuẩn bổ trợ hoặc tiếu chuẩn riêng. Khi có các tiêu chuẩn riêng thì phải sử dụng tiêu chuẩn này cùng với tiêu chuẩn riêng đó.