TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2 : 2007) VỀ HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ – PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8022-2 : 2009

ISO 7396-2 : 2007

HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ – PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ

Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

Lời nói đầu

TCVN 8022-2 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 7396-2 : 2007.

TCVN 8022-2 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

– TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không;

– TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê.

Lời giới thiệu

Hệ thống thải khí gây mê (AGSS) được sử dụng để giảm tiếp xúc nghề nghiệp với khí và hơi gây mê.

Hệ thống thải khí gây mê gồm ba phần chính:

– hệ thống truyền,

– hệ thống nhận, và

– hệ thống thải.

Sơ đồ hệ thống thải khí gây mê điển hình nêu ở Hình 1. Yêu cầu đối với hệ thống nhận và hệ thống truyền quy định trong ISO 8853-1. Các kết nối kiểu đặc trưng đối với khối đầu nối quy định trong ISO 9170-2. Trong tiêu chuẩn này, nêu yêu cầu kỹ thuật và quy trình thử để đảm bảo tính tương thích giữa các linh kiện của hệ thống.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của đường ống của hệ thống thải khí gây mê đối với khí và hơi gây mê. Những người sử dụng tiêu chuẩn này dự kiến là những người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra và vận hành của cơ sở y tế điều trị bệnh nhân. Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo và thử nghiệm các thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cũng cần được hiểu biết nội dung của tiêu chuẩn này.

Sử dụng các linh kiện chuyên dùng với khối đầu nối thải và với các kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng. Ngoài ra, hệ thống được thử và được chứng nhận để vận hành ở lưu lượng an toàn không có rò rỉ.

Đối tượng của tiêu chuẩn này đảm bảo những vấn đề sau:

a) Tránh khỏi các kết nối chéo giữa các hệ thống đường ống khác nhau;

b) tính liên tục chức năng của hệ thống;

c) sử dụng vật liệu phù hợp;

d) độ sạch của linh kiện;

e) lắp đặt đúng;

f) cung cấp hệ thống chỉ thị;

g) ghi nhãn đúng cho hệ thống đường ống và linh kiện;

h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng và chứng nhận;

i) quản lý vận hành đúng.

Phụ lục E giải thích cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này. Phụ lục này cung cấp những hiểu biết sâu sắc thêm về các nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và giới thiệu những điều đã được kết hợp trong tiêu chuẩn này. Những điều có gắn dấu (*) sau số hiệu tương ứng với giải thích có trong Phụ lục E.

 

HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ – PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ

Medical gas pipeline systems – Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành của hệ thống xử lý thải khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu tiếp xúc của người vận hành và những người khác với khí và hơi gây mê. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với thiết bị điện, hệ thống đường ống, tính năng và khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện chính và tránh khỏi các kết nối chéo giữa hệ thống xử lý khí thải gây mê (AGS) và hệ thống đường ống khí y tế và chân không.

CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “đường ống” để chỉ các đường ống là bộ phận của hệ thống dành cho xử lý khí thải gây mê (AGSS).

Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các hệ thống xử lý dự kiến để nối qua các khối đầu nối AGSS phù hợp với ISO 9170-2 đến các hệ thống nhận AGSS phù hợp với ISO 8835-3.

Tiêu chuẩn này áp dụng để:

– mở rộng hệ thống thải AGSS hiện có;

– thay đổi hệ thống thải AGSS hiện có;

– thay đổi hoặc thay thế thiết bị năng lượng.

2. Tiêu chuẩn viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 8022-1:2009 (ISO 7369-1:2007) Hệ thống đường ống khí y tế – Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không

TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế – Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp suất thấp để sử dụng với khí y tế)

ISO 8835-3:2007 Inhalational anaesthesia systems – Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems (Hệ thống gây mê xông – Phần 3: Hệ thống khí thải gây mê – Hệ thống truyền và nhận thuộc hệ thống khí thải gây mê)

ISO 9170-2 Terminal units for medical gas pipeline systems – Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Khối đầu nối dùng cho hệ thống đường ống khí y tế – Phần 2: Khối đầu nối dùng cho hệ thống khí thải gây mê)

ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment – Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp – Khả năng tương thích với oxy)

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp)

EN 13348 Copper and copper alloys – Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng và hợp kim đồng – Ống đồng tròn không mối hàn cho khí y tế và chân không)

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:

3.1. Ổ cắm AGSS (AGSS socket)

Bộ phận có lỗ cắm của khối đầu nối tích hợp hoặc gắn vào tấm đế qua giao diện kiểu đặc trưng và có điểm nối kiểu đặc trưng

3.2. Khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit)

Cụm đầu vào trong hệ thống AGSS, tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nối và ngắt đấu nối

3.3. Tấm đế của khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit block)

Bộ phận của khối đầu nối AGSS được gắn vào hệ thống đường ống thải

3.4. Khối đầu nối AGSS loại 1 (AGSS type 1 terminal unit)

Điểm nối giữa hệ thống nhận và hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện đấu nối và ngắt đấu nối. Xem Hình 1.

3.5. Khối đầu nối AGSS loại 1H (AGSS type 1H terminal unit)

Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng cao

3.6. Khối đầu nối AGSS loại 1L (AGSS type 1L terminal unit)

Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng thấp

3.7. Khối đầu nối AGSS loại 2 (AGSS type 2 terminal unit)

Điểm nối giữa thiết bị điện hoặc ống thải với phần còn lại của hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nối và ngắt đấu nối

Xem Hình 1.

3.8. Kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific)

Có các đặc trưng ngăn ngừa khả năng lắp lẫn và từ đó cho phép ấn định chỉ cho một loại AGSS

3.9. Điểm đấu nối kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific connection point)

Bộ phận của ổ cắm AGSS là bộ cảm biến đối với đầu dò kiểu đặc trưng AGSS

3.10. Hệ thống máy nén khí (air compressor system)

Nguồn cung cấp có máy nén khí được thiết kế để cung cấp không khí để thở và/hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và/hoặc không khí cho AGSS

CHÚ THÍCH: Sử dụng tên hoặc ký hiệu khác đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, ví dụ không khí cho dụng cụ, không khí cho phẫu thuật, không khí cho động cơ, không khí – 700 và không khí – 800.

CHÚ DẪN

1 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí gây mê và hệ thống truyền/nhận tích hợp và thiết bị điện	12 Xả
2 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê hoặc máy thông khí gây mê	13 Ống mềm hoặc giá treo
3 Hệ thống truyền/nhận và thiết bị nguồn	14 Vòi thải
4 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê và hệ thống truyền/nhận tích hợp	15 Giới hạn của hệ thống hô hấp hoặc thông khí gây mê
5 Bộ nối cố định hoặc chuyên dùng	16 Giới hạn của hệ thống truyền
6 Vòi nhận	17 Giới hạn của hệ thống nhận
7 Hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí gây mê	18 Giới hạn của hệ thống thải
8 Ống truyền	19 Mối nối chuyên dùng (đặc trưng về chức năng)
9 Hệ thống nhận	20 Mối nối hình nón 30 mm
10 Thiết bị nguồn	21 Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 1
11 Mối nối cố định	22 Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 2

CHÚ THÍCH 1: Đầu dò/ ổ cắm khối đầu nối loại 1 dùng cho áp lực âm. Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại 2 dùng cho áp lực dương.

CHÚ THÍCH 2: Giới hạn giữa hệ thống nhận và hệ thống thải như trên có thể không trùng với giới hạn vật lý thực như bức ngăn, ví dụ bức tường. Trong bố trí chỉ rõ khối đầu nối trên tường có vị trí trên đầu vào thiết bị nguồn.

Hình 1 – Sơ đồ các đấu nối AGSS điển hình

3.11. Hệ thống thải khí gây mê (anaesthetic gas scavenging system)

AGSS

Hệ thống hoàn chỉnh được nối với cổng thoát khí của hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác dùng để chuyển khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi đến vị trí xả thích hợp

CHÚ THÍCH: Về mặt chức năng, AGSS gồm ba phần khác nhau: hệ thống truyền, hệ thống nhận và hệ thống thải. Ba phần riêng rẽ về chức năng này có thể tách rời hoặc kết hợp liên tục một phần hoặc toàn bộ. Ngoài ra, một hoặc nhiều phần của AGSS có thể kết hợp với hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác (ví dụ máy thở gây mê) bao gồm hệ thống truyền, hoặc hệ thống truyền và nhận.

3.12. Đưa vào vận hành (commissioning)

Kiểm chứng chức năng để xác nhận rằng các quy định thỏa thuận được đáp ứng và được người sử dụng hoặc đại diện của người sử dụng chấp nhận

3.13. Vòi thải (disposal hose)

Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ thiết bị nguồn đến đầu dò của khối đầu nối AGSS loại 2

3.14. Hệ thống thải (disposal system)

Phương tiện nhờ đó khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi được chuyển từ hệ thống nhận đến vị trí xả thích hợp

CHÚ THÍCH: Vị trí xả có thể là, ví dụ, ở bên ngoài tòa nhà hoặc hệ thống thông hút gió không tuần hoàn.

3.15. Yếu tố đa dạng (diversity factor)

Yếu tố miêu tả tỷ lệ tối đa các khối đầu nối trong một khu vực lâm sàng xác định sẽ được sử dụng cùng lúc, tại lưu lượng xác định theo thỏa thuận với sự quản lý của cơ sở y tế

3.16. Hệ thống thải lưu lượng cao (high–flow disposal system)

Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao phù hợp với ISO 8835-3

3.17. Hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao (high-flow transfer and receiving system)

Hệ thống truyền và nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1H như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng cao phù hợp với tiêu chuẩn này.

3.18. Hệ thống thải lưu lượng thấp (low-flow disposal system)

Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng thấp phù hợp với ISO 8835-3

3.19. Hệ thống truyền và nhận lưu lượng thấp (low-flow transfer and receiving system)

Hệ thống truyền và nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1L như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng thấp phù hợp với tiêu chuẩn này

3.20. Nhà chế tạo (manufacturer)

Người có quyền công dân và người có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói và dán nhãn cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường với tên của chính họ, không xét đến các hoạt động này được tiến hành bởi chính họ hoặc bên thứ ba đại diện cho họ

3.21. Áp lực làm việc lớn nhất (maximum operating pressure)

Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để làm việc

CHÚ THÍCH: Áp lực làm việc đối với khối đầu nối loại 1 là giá trị âm còn đối với khối đầu nối loại 2 là giá trị dương.

3.22. Áp lực thử lớn nhất (maximum test pressure)

Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để chịu đựng trong quá trình thử nghiệm áp lực đường ống

3.23. Van một chiều (non-return valve)

Van cho phép dòng chảy chỉ theo một chiều

3.24. Thiết bị nguồn (power device)

Bộ phận của hệ thống thải AGS cung cấp luồng khí và áp lực để thải

3.25. Đầu dò (probe)

Linh kiện có chân cắm, không có khả năng lắp lẫn, được thiết kế để nhận biết bằng cách giữ trong ổ cắm

3.26. Bộ nối nhanh (quick connetor)

Cặp linh kiện kiểu đặc trưng có thể dễ dàng và nhanh chóng nối với nhau nhờ một thao tác duy nhất của một hoặc hai tay mà không cần dụng cụ

3.27. Vòi nhận (receiving hose)

Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ hệ thống nhận đến hệ thống thải

3.28. Hệ thống nhận (receiving system)

Bộ phận của AGSS cung cấp giao diện giữa hệ thống truyền và hệ thống thải

3.29. Van chặn (shut-off valve)

Van tự động hoặc thao tác bằng tay mà khi đóng lại sẽ ngăn dòng chảy ở cả hai chiều

3.30. Trạng thái lỗi đơn (single fault condition)

Trạng thái trong đó một phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm về an toàn trong thiết bị bị hỏng hoặc xuất hiện một trạng thái không bình thường bên ngoài

CHÚ THÍCH: Bảo dưỡng thiết bị được xem là trạng thái bình thường.

3.31. Lưu lượng thiết kế của hệ thống (system design flow)

Lưu lượng tính toán từ yêu cầu lưu lượng lớn nhất của cơ sở y tế và hiệu chỉnh với yếu tố đa dạng

3.32. Hệ thống truyền (transfer system)

Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ cổng thoát khí của hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác đến hệ thống nhận

3.33. Ống truyền (transfer tube)

Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ hệ thống hô hấp đến hệ thống nhận

4. Yêu cầu chung

4.1. An toàn

Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống thải AGS không có rủi ro không giảm đến mức có thể chấp nhận khi sử dụng các qui trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) và phải được nối với các ứng dụng dự kiến, trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH 1: Tình huống trong đó một lỗi không được phát hiện coi là trạng thái bình thường. Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể duy trì trong thời gian dài và hậu quả có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận. Trong trường hợp đó, trạng thái lỗi không phát hiện tiếp theo nếu được coi là trạng thái lỗi đơn. Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi ro để đối phó với các tình huống như vậy.

CHÚ THÍCH 2: Các nguy cơ an toàn điển hình (gián đoạn vận hành, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, v.v…) được liệt kê trong Phụ lục D.

4.2. Kết cấu thay thế

Hệ thống thải và các linh kiện hoặc bộ phận của hệ thống, sử dụng các vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với những loại đã được chi tiết trong tiêu chuẩn này, được cho là phù hợp với mục tiêu an toàn của tiêu chuẩn này, nếu có thể chứng tỏ rằng sẽ đạt được mức độ an toàn tương đương (nghĩa là phù hợp với các yêu cầu cho là các rủi ro đã được giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ khi bằng chứng khách quan trở nên có giá trị.

CHÚ THÍCH 1: Có thể nhận được bằng chứng khách quan do giám sát thị trường.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về mức độ an toàn tương đương.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cho Hội đồng thông báo trong vùng kinh tế châu âu (EEA) khi có yêu cầu.

4.3. Vật liệu

4.3.1. Vật liệu sử dụng cho đường ống và các linh kiện khác của hệ thống thải phải có khả năng chịu ăn mòn và phù hợp với khí và hơi gây mê trong các điều kiện vận hành do nhà chế tạo quy định.

CHÚ THÍCH 1: Chống mòn bao gồm chống tác dụng của độ ẩm và vật liệu xung quanh.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

4.3.2. Nếu sử dụng ống bằng đồng thì phải phù hợp với yêu cầu nêu trong EN 13348.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu nêu trong 4.3.2 cho phép sử dụng cùng loại ống đồng như dùng trong lắp đặt hệ thống đường ống dùng cho khí nén y tế và chân không theo TCVN 8022-1 (ISO 7396-1).

4.3.3. Phải tính đến các nguy cơ tiềm ẩn tăng lên từ sử dụng đường ống và linh kiện phi kim loại bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971).

CHÚ THÍCH: Kinh nghiệm chỉ ra rằng đường ống và các mối nối phi kim loại sử dụng trong hệ thống thải AGS cần được đánh giá cẩn thận về độ bền của chúng khi tiếp xúc với chất gây mê dễ bay hơi.

4.3.4. Tất cả các linh kiện của hệ thống không phải là ống đồng, tiếp xúc với khí và hơi gây mê phải được làm sạch theo ISO 15001.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

4.3.5. Nếu sử dụng dầu bôi trơn thì dầu phải thích hợp với khí và hơi gây mê ở điều kiện vận hành do nhà chế tạo quy định

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

4.3.6. Phải thực hiện các phòng ngừa để giữ sạch các linh kiện trong quá trình vận chuyển, bảo quản và lắp đặt.

4.4. Tính liên tục vận hành

Hệ thống thải AGS phải được thiết kế sao cho đạt được tính liên tục vận hành trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH: Mất nguồn điện lưới là một trạng thái lỗi đơn. Sự cố trong thiết bị kiểm soát là một trạng thái lỗi đơn.

Để đạt mục tiêu này, hệ thống thải AGS phải gồm ít nhất hai nguồn cung cấp không khí để chuyển động bơm đẩy khí thải hoặc ít nhất hai quạt máy, quạt gió hoặc bơm chân không chuyên dụng.

Hệ thống thải AGS phải sao cho có thể cung cấp lưu lượng thiết kế của hệ thống bằng bất kỳ một nguồn cung cấp không khí hoặc bất kỳ một quạt máy, quạt gió hoặc bơm chân không chuyên dụng bên ngoài dịch vụ.

Phải có phương tiện để mỗi thiết bị nguồn có thể được cách ly khi bảo dưỡng hoặc sửa chữa.

5. Thiết bị nguồn

5.1. Thiết bị cấp nguồn phải được sử dụng riêng để cấp nguồn cho hệ thống xử lý AGS.

5.2. Thiết bị cấp nguồn phải là một trong các loại sau:

a) bơm xả, đối với mỗi khối đầu nối loại 1, truyền chuyển động bằng khí nén từ hệ thống máy nén khí và hệ thống đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận qua khối đầu nối loại 1 để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.1 hoặc 8.1.2 [xem Hình 2a)];

b) bơm xả, đối với mỗi khối đầu nối loại 2, truyền chuyển động bằng khí nén từ hệ thống cung cấp không khí và hệ thống phân phối đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.3; [xem Hình 2b)];

CHÚ THÍCH 1: Do hệ thống thải AGS yêu cầu lưu lượng không khí cao, sử dụng hệ thống cung cấp có máy nén hoặc bộ định tỷ lệ là thích hợp.

c) ít nhất là hai quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia liên quan đến các mức tiếng ồn có thể có trong phạm vi môi trường y tế.

CHÚ THÍCH 3: Xem Phụ lục A về hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng.

Nếu lắp đặt bơm chân không chuyên dụng làm thiết bị cấp nguồn, bơm phải phù hợp với ôxy, khí và hơi gây mê.

(*) Không được sử dụng hệ thống cung cấp chân không phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) làm thiết bị cấp nguồn AGSS.

5.3. Phải có các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng trong hệ thống thải đã đáp ứng các yêu cầu nêu trong 8.1.1 và 8.1.2 đối với khối đầu nối loại 1, không tính tới số khối đầu nối trong sử dụng [xem Hình 2 c)].

CHÚ THÍCH: Các phương tiện như vậy có để đặt trong phạm vi đường ống và/hoặc trong kết hợp với khối đầu nối.

5.4. Các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được bố trí sao cho chúng có thể được bảo dưỡng mà không cần ngừng hoạt động.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

CHÚ DẪN

1 Thiết bị cấp nguồn chuyển động bằng không khí nén	6 Không khí môi trường
2 Thiết bị cấp nguồn là quạt/quạt gió/bơm chân không	7 Không khí nén
3 Phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng dòng	8 Hệ thống nhận
4 Khối đầu nối loại 1	9 Điểm xả
5 Khối đầu nối loại 2

Hình 2 – Ví dụ điển hình về thiết bị cấp nguồn

5.5. Thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng không được đặt trong cùng phòng với hệ thống cấp khí và bình chất lỏng không đông lạnh.

5.6. Vị trí của thiết bị cấp nguồn phù hợp với tiêu chuẩn này và các hệ thống cung cấp phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7391-1) phải được quyết định theo quá trình quản lý rủi ro phù hợp với TCVN 8023 (ISO 14971) để giảm thiểu rủi ro tăng lên từ các nguy cơ như cháy, nhiễm dầu, dầu nhờn và nồng độ oxy và nitơ ôxit tăng lên.

6. Hệ thống chỉ thị

Phải cung cấp phương tiện để chỉ thị cho người vận hành rằng hệ thống thải AGS đang làm việc.

7. Đường ống, cụm nối và vòi thải

7.1. Nếu ngưởi vận hành dễ dàng tiếp cận với cụm nối hoặc vòi thải thì cụm nối hoặc vòi thải đó phải là kiểu đặc trưng. Các kích thước của bộ nối phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359.

7.2. Nếu sử dụng cụm nối mềm hoặc vòi thải giữa các linh kiện của hệ thống thải và người vận hành không thể dễ dàng tiếp cận để tháo rời các linh kiện lắp cố định hoặc trong suốt tuổi thọ sử dụng thường không phải thay thế, thì bộ nối của cụm lắp ráp đó không nhất thiết phải là kiểu đặc trưng. Các kích thước của bộ nối phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về cụm nối là các loại có tay cầm bản lề, đường ray và giá treo trần và được sử dụng để cách ly với sự rung, dịch chuyển của tòa nhà và dịch chuyển tương đối của đường ống.

8. Đặc tính của hệ thống thải và phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng

8.1. Yêu cầu

8.1.1. Yêu cầu hệ thống thải AGSS có khối đầu nối loại 1L

Tốc độ dòng chảy qua mỗi khối đầu nối loại 1 L hoặc, nếu không có thì tại điểm giao diện phía nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) không được vượt quá 50 l/min khi trở kháng dòng chảy được cung cấp để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, để tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở 50 l/min, và không được thấp hơn 25 l/min khi trở kháng chịu dòng chảy cung cấp để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, tạo ra mức giảm áp là 2 kPa ở 25 l/min (xem ISO 8835-3, 10.1).

8.1.2. Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 1H

Tốc độ dòng chảy qua mỗi khối đầu nối loại 1H hoặc, nếu không có thì tại điểm giao diện phía nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) phải không vượt quá 80 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để mô phỏng hệ thống nhận để tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở 80 l/min và không được thấp hơn 50 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để tạo ra mức giảm áp 2 kPa ở 50 l/min (xem ISO 8835-3, 10.2).

8.1.3. Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 2

Với tốc độ dòng chảy qua ổ cắm của từng khối đầu nối AGSS loại 2 là 50 l/min thì mức giảm áp không được vượt quá 7,5 kPa.

8.2. Phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng

8.2.1. Quy định chung

8.2.1.1. Tất cả các van điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được điều chỉnh để khống chế lưu lượng tại từng khối đầu nối. Mỗi khối đầu nối trong hệ thống phải được thử như sau:

a) thử sử dụng chỉ với một khối đầu nối;

b) đối với hệ thống có từ hai khối đầu nối trở lên, với tất cả các khối đầu nối đang sử dụng được quy định để có lưu lượng thiết kế hệ thống tại yếu tố đa dạng quy định.

8.2.1.2. Phải thực hiện thử nghiệm bằng cách sử dụng không khí môi trường.

8.2.1.3. Độ phân giải và độ chính xác của tất cả các thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với giá trị quy định cần đo. Tất cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại khoảng phù hợp.

8.2.2. Phương pháp thử với lưu lượng trong hệ thống thải có khối đầu nối loại 1L

8.2.2.1. Thiết bị thử

Để mô phỏng trở kháng của dòng chảy hệ thống chấp nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng các thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L và tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở tốc độ dòng chảy là 50 l/min (thiết bị thử nghiệm 1/50) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy là 25 l/min (thiết bị thử nghiệm 2/25).

CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình được mô tả trên Hình 3.

CHÚ DẪN

1 Đầu dò loại 1	3 Vòi phun cố định
2 Lưu lượng kế	4 Thiết bị đo áp lực (chỉ để hiệu chuẩn)

Hình 3 – Thiết bị thử điển hình đối với đặc tính của hệ thống xử lý AGS (có khối đầu nối loại 1L)

8.2.2.2. Qui trình

8.2.2.2.1. Kích hoạt thiết bị cấp nguồn trên hệ thống thải AGS được thử.

8.2.2.2.2. Thiết bị thử lắp với đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1L với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối.

8.2.2.2.3. Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1L với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử nghiệm tại mỗi khối đầu nối.

8.2.2.2.4. Đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhiều khối đầu nối loại 1L cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Thiết bị thử có đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn vào lần lượt từng khối đầu nối loại. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên từng thiết bị thử khi thiết bị thử này được nối.

8.2.2.2.5. Các phép thử trong 8.2.2.2.2, 8.2.2.2.3 và 8.2.2.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng. Các kết quả thử phải ghi trong mẫu như Mẫu C.7.1 (xem Phụ lục C).

8.2.3. Phương pháp thử lưu lượng trong hệ thống thải có khối đầu nối loại 1H

8.2.3.1. Thiết bị thử

Để mô phỏng trở kháng của dòng chảy hệ thống chấp nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng thiết bị thử có lắp đầu dò loại 1H và tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở tốc độ dòng chảy là 80 l/min (thiết bị thử 1/80) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy là 50 l/min (thiết bị thử 2/50).

CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình được mô tả trên Hình 3.

8.2.3.2. Qui trình

8.2.3.2.1. Kích hoạt thiết bị cấp nguồn trên hệ thống thải AGS được thử.

8.2.3.2.2. Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1H với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối.

8.2.3.2.3. Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối loại 1H với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối.

8.2.3.2.4. Đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhiều khối đầu nối loại 1H cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào lần lượt từng khối đầu nối loại. Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên từng thiết bị thử khi thiết bị thử này được nối.

8.2.3.2.5. Các phép thử trong 8.2.3.2.2, 8.2.3.2.3 và 8.2.3.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng. Các kết quả thử phải ghi trong mẫu như Mẫu C.7.2 (xem Phụ lục C).

8.2.4. Phương pháp thử áp lực trong hệ thống thải lắp với khối đầu nối loại 2

8.2.4.1. Thiết bị thử

Phải sử dụng thiết bị thử phù hợp đầu dò loại 2 và có tốc độ dòng chảy đến 50 l/min.

8.2.4.2. Qui trình

8.2.4.2.1. Kích hoạt thiết bị cấp nguồn.

8.2.4.2.2. Đầu dò thiết bị thử phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Tốc độ dòng chảy được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min. Phải ghi lại áp lực tại đầu vào từng khối đầu nối.

8.2.4.2.3. Nếu không có ống riêng cho từng khối đầu nối, thiết bị thử phải được chèn vào từng khối đầu nối chung cho đến dung lượng thiết kế của hệ thống xử lý AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng. Từng tốc độ dòng chảy phải được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min. Phải ghi lại áp lực tại đầu vào mỗi khối đầu nối.

8.2.4.2.4. Các kết quả được ghi vào mẫu như Mẫu C.7.3 (xem Phụ lục C).

8.3. Phương tiện ngăn cản dòng chảy ngược

Đối với hệ thống thải có bơm phụt thải chuyển động bằng không khí nén, phải có phương tiện để ngăn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê thải qua khối đầu nối.

CHÚ THÍCH: Điều này có thể đạt được, ví dụ bằng ống riêng hoặc van một chiều.

9. Khối đầu nối

Khối đầu nối phải phù hợp với ISO 9170-2.

10. Ghi nhãn và mã mầu

10.1. Ghi nhãn

10.1.1. Đường ống phải được ghi nhãn “AGSS” hoặc quốc gia tương đương và phải có mũi tên chỉ ra hướng dòng chảy liền kề các van, nếu có, tại chỗ nối và đổi hướng, trước và sau tường và các vách ngăn, v.v… ở khoảng cách không lớn hơn 10 m và liền kề với các khối đầu nối.

10.1.2. Cụm nối và vòi thải phải được ghi nhãn “AGSS” hoặc quốc gia tương đương.

10.1.3. Nhãn phải:

a) bền;

b) có các chữ không được thấp hơn 6 mm đối với đường ống và không thấp hơn 2,5 mm đối với cụm nối và vòi thải.

10.2. Mã màu

10.2.1. Nếu sử dụng mã màu thì phải là màu đỏ tươi hoặc phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về màu đỏ tươi là 3050-R40B phù hợp với SS 01 90 02.

10.2.2. Mã màu phải bền nếu được sử dụng.

10.3. Thử độ bền

Phép thử độ bền của nhãn và mã màu được nêu trong 12.4.10.

11. Lắp đặt đường ống

11.1. Đường ống và dịch vụ điện phải

a) đi theo các ngăn riêng; hoặc

b) cách nhau trên 50 mm.

CHÚ THÍCH: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để lắp đặt điện trong tòa nhà.

11.2. Các đường ống, nếu bằng kim loại, phải được nối với đầu nối đất càng gần càng tốt với điểm đường ống đi vào tòa nhà. Không được sử dụng đường ống để nối đất thiết bị điện.

CHÚ THÍCH 1: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để lắp đặt điện trong tòa nhà.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng cho tính liên tục của nối đất qua tất cả các mối ghép trong phạm vi cùng tòa nhà và phải cách điện đối với các tòa nhà khác nhau, có thể áp dụng.

11.3. Đường ống phải được bảo vệ khỏi bị hỏng, ví dụ có thể bị hỏng do chuyển động của thiết bị chuyên chở như xe đẩy, cáng và xe kéo ở hành lang và các vị trí khác.

11.4. Không được lắp đặt đường ống không có bảo vệ chứa khí dưới áp lực dương ở những khu vực có nguy hiểm đặc biệt. Nếu không thể tránh được việc lắp đặt đường ống ở những nơi như vậy thì đường ống phải được bảo vệ bằng vỏ bọc ngăn ngừa việc giải phóng khí gây mê trong phòng có thể xảy ra rò rỉ ở đường ống lắp đặt trong khu vực đó.

CHÚ THÍCH 1: Khu vực chứa các vật liệu dễ cháy là ví dụ về khu vực có nguy hiểm đặc biệt.

CHÚ THÍCH 2: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về yêu cầu xây dựng và phòng chống cháy.

11.5. Nếu đường ống được đặt ngầm, chúng phải đặt trong trong đường hầm hoặc ống. Đường hầm hoặc ống phải có đường thoát nước thỏa đáng để ngăn ngừa đọng nước. Nếu các đường ống được đặt cùng trong đường hầm, rãnh hoặc ống với đường ống chứa chất đốt, đường ống hơi nước hoặc các hệ thống dịch vụ khác, thì các đường ống phải cách nhau trên 50 mm. Các ống dẫn có đường ống được lắp đặt trong đó phải được thông gió.

Nếu đường ống của hệ thống thải AGS được đặt trong đường hầm hoặc ống cùng với dịch vụ khác hoặc với đường ống cho chất lỏng hoặc khí khác, nguy cơ tiềm ẩn tăng lên từ tình huống này phải được đánh giá bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). Đánh giá rủi ro phải tính đến việc không phát hiện được rò rỉ (ví dụ báo động hoặc phương tiện khác phải kiểm tra định kỳ như khuyến cáo của nhà chế tạo) phải được coi là trạng thái bình thường và không phải là trạng thái lỗi đơn. Tuyến ống đặt ngầm phải được chỉ thị tại vị trí bằng các phương tiện thích hợp, ví dụ bằng dải ghi dấu liên tục phía trên đường ống khoảng một nửa độ sâu chôn ngầm.

11.6. Không được lắp đặt đường ống trong trục thang máy.

11.7. Hỏng hóc do tiếp xúc với vật liệu ăn mòn phải được giảm thiểu, ví dụ bằng cách sử dụng vật liệu phi kim không thấm nước để làm bề mặt bên ngoài của ống trong khu vực có thể xảy ra tiếp xúc.

11.8. Phải có khả năng mở rộng hoặc rút gọn đường ống.

11.9. Nếu có khả năng xảy ra ngưng tụ trong đường ống phải cung cấp phương tiện để loại bỏ ngưng tụ khỏi hệ thống.

11.10. Đường ống phải được đỡ ở các khoảng cách để ngăn ngừa bị võng hoặc méo. Các khoảng cách khuyến cáo đối với các ống kim loại cứng được nêu trong Bảng 1.

Bảng 1 – Khoảng cách khuyến cáo giữa các điểm đỡ đối với ống kim loại cứng

Đường kính ngoài mm	Khoảng cách lớn nhất giữa các điểm đỡ a m
≤ 15	1,5
22 đến 28	2,0
35 đến 54	2,5
Lớn hơn 54	3,0
a Có thể yêu cầu khoảng cách ngắn hơn nếu sử dụng ống cứng phi kim loại.

11.11. Vật đỡ phải đảm bảo rằng đường ống không bị dịch chuyển ngẫu nhiên khỏi vị trí.

Vật đỡ phải bằng vật liệu chịu ăn mòn hoặc phải được xử lý để chống ăn mòn. Phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa ăn mòn điện phân.

Trường hợp đường ống đi qua cấp điện thì các ống phải được đỡ gần kề với cáp.

Không được sử dụng đường ống làm vật đỡ và cũng không được đỡ đường ống bằng các đường ống hoặc ống dẫn khác.

11.12. Ngoại trừ đối với các khớp nối cơ học sử dụng cho các linh kiện nhất định, tất cả các khớp nối của đường ống phải được hàn đồng hoặc hàn hồ quang. Phương pháp sử dụng để hàn đồng hoặc hàn hồ quang phải cho phép các khớp nối duy trì các đặc tính cơ học ở nhiệt độ môi trường đến 600 °C. Vật liệu nhồi đầy để hàn đồng phải không chứa cadimi danh nghĩa (nhỏ hơn 0,025 % cadimi về khối lượng).

CHÚ THÍCH: Các khớp nối cơ học (ví dụ mối nối có bích hoặc ren) có thể sử dụng để nối các linh kiện như van chặn, bộ đầu nối, bộ điều áp, các cảm biến kiểm soát – theo dõi – báo động của đường ống.

11.13. Khí thải từ hệ thống thải phải theo đường ống ra phía ngoài hoặc vào trong ống xả của hệ thống thông hơi không tuần hoàn và phải có phương tiện để ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vỡ và nước mưa.

Đường khí thải phải đặt cách xa mọi lối vào khí, cửa ra vào, cửa sổ hoặc các lỗ thoáng khác trong tòa nhà.

Cần xét đến các tác động tiềm ẩn của gió mùa khi xem xét vị trí đặt đường thải.

Nếu mọi người có thể tiếp cận đầu ra khí thải, phải dán một cảnh báo tránh hít phải khí độc tại điểm xả khí.

12. Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận

12.1. Yêu cầu chung

Nhà chế tạo phải thực hiện các phép thử sau khi hoàn thành lắp đặt, lập thành văn bản và cấp chứng chỉ.

CHÚ THÍCH: Có thể áp dụng quy chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia yêu cầu nhà chế tạo có hệ thống chất lượng đã phê chuẩn.

Ví dụ quy trình để thử nghiệm và đưa vào sử dụng nêu trong Phụ lục B.

12.2. Yêu cầu chung đối với phép thử

12.2.1. Thử nghiệm phải được tiến hành ở không khí môi trường.

12.2.2. Trước khi tiến hành thử nghiệm bất kỳ, mỗi khối đầu nối trong hệ thống cần thử nghiệm phải được ghi nhãn để chỉ ra rằng hệ thống đang được thử nghiệm và không được sử dụng.

12.2.3. Độ phân giải và độ chính xác của tất cả các thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với giá trị quy định cần đo. Tất cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại khoảng phù hợp.

12.3. Các phép thử, kiểm tra và xem xét

Trước khi sử dụng hệ thống phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét:

a) kiểm tra và xem xét sự rò rỉ;

b) kiểm tra việc ghi nhãn và các khoảng đỡ của hệ thống đường ống;

c) kiểm tra chức năng cơ học và độ sạch của các khối đầu nối;

d) kiểm tra đấu nối chéo;

e) phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn;

f) phép thử áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối;

g) kiểm tra hệ thống chỉ thị;

h) kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS;

i) kiểm tra về nhận dạng và nhãn của các khối đầu nối.

12.4. Yêu cầu đối với các phép thử, kiểm tra và xem xét liệt kê trong 12.3

12.4.1. Kiểm tra rò rỉ

12.4.1.1. Đường ống phía tải của thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra bằng mắt về tính toàn vẹn của tất cả các mối nối.

12.4.1.2. Đường ống giữa khối đầu nối loại 1 và thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra ở áp lực 70 kPa ± 10 %. Sau khoảng thời gian thử là 15 min, mức giảm áp ở các phần này phải nhỏ hơn 10 kPa với các khối đầu nối rỗng.

12.4.2. Ghi nhãn và khoảng đỡ của hệ thống đường ống

Việc ghi nhãn hệ thống đường ống phải đáp ứng các yêu cầu của 10.1. Mã màu của hệ thống đường ống, nếu sử dụng, phải đáp ứng các yêu cầu của 10.2. Các khoảng đỡ phải đáp ứng yêu cầu của 11.10.

12.4.3. Chức năng cơ học về độ sạch của các khối đầu nối

Mỗi khối đầu nối phải chứng tỏ rằng đầu dò thích hợp có thể đưa vào, giữ lại và rút ra. Phải kiểm tra tất cả các khối đầu nối không có chất hạt có thể nhìn thấy.

12.4.4. Đấu nối chéo

Không được có đấu nối chéo với bất kỳ hệ thống đường ống nào khác.

12.4.5. Chức năng của thiết bị cấp nguồn

Tất cả các thiết bị cấp nguồn phải vận hành phù hợp với sổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo.

12.4.6. Áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối

Phải chứng minh rằng lưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1L là phù hợp với 8.1.1.

Phải chứng minh rằng lưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1H là phù hợp với 8.1.2.

Phải chứng minh rằng sụt áp tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 2 là phù hợp với 8.1.3.

12.4.7. Hệ thống chỉ thị

Hệ thống chỉ thị phải phù hợp với Điều 6.

12.4.8. Khí thải của hệ thống thải

Khí thải từ hệ thống thải phải phù hợp với 11.13.

12.4.9. Nhận dạng và ghi nhãn các khối đầu nối

Khi kết thúc hoàn chỉnh các phép thử và kiểm tra và xem xét mô tả trong 12.4.1 đến 12.4.8, phải tháo bỏ nhãn chỉ thị là hệ thống đang được thử nghiệm. Đồng thời, phải kiểm tra việc nhận dạng và dán nhãn (đánh dấu, nếu sử dụng, mã màu) đúng của từng khối đầu nối.

12.4.10. Phép thử độ bền của nhãn và mã màu

Dùng tay chà xát lên nhãn và mã màu, không dùng lực quá mức, trước tiên trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm nước cất, sau đó trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm etanol, rồi sau đó chà trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm isopropanol. Tiến hành phép thử này ở nhiệt độ môi trường. Nhãn vẫn phải rõ ràng.

12.5. Chứng nhận hệ thống

Trước khi sử dụng hệ thống thải AGS, hệ thống phải được chứng nhận bằng văn bản cho cơ sở y tế rằng tất cả các phép thử, kiểm tra và xem xét nêu trong 12.3 đều đã được thực hiện và tất cả các yêu cầu của 12.4 đều được đáp ứng. Các kết quả thử thể hiện chi tiết khu vực được thử phải là bộ phận của hồ sơ cố định của cơ sở y tế.

CHÚ THÍCH: Mẫu điển hình cho mục đích này được nêu trong Phụ lục C.

Nhà chế tạo phải xác nhận rằng tất cả các bản vẽ và sổ tay hướng dẫn, theo quy định trong Điều 13 đều được cung cấp cho người sở hữu hoặc khách hàng.

12.6. Mở rộng hoặc thay đổi

Khi thực hiện việc mở rộng hoặc thay đổi hệ thống, phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét thích hợp trong 12.3 trước khi hệ thống hoạt động trở lại.

13. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

13.1. Quy định chung

Nhà chế tạo cung cấp thông tin phải phù hợp với EN 1041 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

13.2. Hướng dẫn sử dụng

13.2.1. Nhà chế tạo hệ thống toàn diện hoặc nhà chế tạo từng linh kiện của hệ thống thải AGS (tức là thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối và hệ thống đường ống) phải cung cấp hướng dẫn sử dụng cho cơ sở y tế.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối và hệ thống đường ống có thể do một hoặc một số nhà chế tạo cung cấp.

CHÚ THÍCH 2: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia cho nhà chế tạo trang thiết bị y tế.

13.2.2. Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm:

– tên hoặc thương hiệu và địa chỉ của nhà chế tạo;

– năm chế tạo, và khi thích hợp, thời hạn sử dụng của hệ thống và các linh kiện điều kiện bảo quản và/hoặc xử lý đặc biệt;

– mọi hướng dẫn vận hành riêng;

– mọi cảnh báo và/hoặc lưu ý phải thực hiện, cụ thể là nguy cơ cháy hoặc nổ do sử dụng dầu và dầu nhờn trong môi trường giàu ôxy hoặc sử dụng chất gây mê dễ bốc cháy;

– lô hoặc số seri;

– quy định kỹ thuật gồm tính năng của hệ thống và kết nối và tháo kết nối các bộ phận và linh kiện có thể tháo dời như thế nào;

– mô tả hệ thống chỉ thị;

– vị trí trong trạng thái bình thường (tức là mở hoặc đóng) của van chặn, nếu được lắp;

– hướng dẫn về kiểm tra định kỳ chức năng của hệ thống;

– hướng dẫn về nhiệm vụ bảo dưỡng và tần số bảo dưỡng, bản danh mục khuyến cáo các bộ phận dự phòng nếu có thể;

– thông tin đầy đủ về khí và hơi gây mê được thiết kế để sử dụng trong hệ thống;

– hướng dẫn loại bỏ các vật dụng hoặc các loại rác thải (ví dụ, dầu được sử dụng trong máy bơm chân không).

13.2.3. Hướng dẫn sử dụng nêu trong 13.2.2 phải tính đến khả năng một vài tổ chức khác nhau có liên quan trong vận hành, sử dụng và bảo dưỡng.

13.3. Thông tin quản lý vận hành

13.3.1. Nhà chế tạo mỗi linh kiện của hệ thống thải AGS (tức là thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối và hệ thống đường ống) phải cung cấp thông tin quản lý vận hành cho cơ sở y tế để họ có thể dự thảo tài liệu quản lý vận hành.

13.3.2. Nhà chế tạo hệ thống phải cung cấp hướng dẫn cho cơ sở y tế về nhiệm vụ bảo dưỡng và tần số bảo dưỡng, và danh mục khuyến cáo các bộ phận dự phòng.

CHÚ THÍCH: Thông tin hướng dẫn để chuẩn bị Tài liệu quản lý vận hành được nêu trong Phụ lục G của TCVN 8022-2 (ISO 7396-2) tiêu chuẩn này. Thông tin hướng dẫn để thực hiện quy trình quản lý rủi ro được nêu trong Phụ lục D.

13.4. Bản vẽ “theo lắp đặt”

13.4.1. Tập hợp các bản vẽ “theo lắp đặt“ thể hiện vị trí thực của đường ống, các đường kính của hệ thống ống, van chặn và các linh kiện khác phải được lưu giữ trong quá trình xây dựng và phải được cập nhật khi có các thay đổi. Các bản vẽ này phải bao gồm các chi tiết cho phép đặt các đường ống chôn ngầm hoặc che kín.

13.4.2. Các bản vẽ ‘theo lắp đặt” hoàn chỉnh như quy định trong 13.3.1 phải được cung cấp cho người sở hữu hệ thống đường ống thành một tập hợp các bản vẽ, được coi là một phần của hồ sơ thường trực về hệ thống đường ống.

13.5. Sơ đồ điện

Sơ đồ điện của hệ thống lắp đặt hoàn chỉnh phải được nhà chế tạo hệ thống cung cấp cho cơ sở y tế.

 

Phụ lục A

(tham khảo)

Hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt hoặc bơm chuyên dụng

A.1 Các dịch vụ có chứa khí hoặc chất lỏng dễ cháy không được phép sử dụng trong khu vực có thiết bị cấp nguồn.

A.2 Tất cả các phụ kiện điện trong phòng có thiết bị cấp nguồn cần được đặt ở vị trí cố định để giảm thiểu rủi ro hỏng.

A.3 Phải có thiết bị chống cháy trong phạm vi khu vực có thiết bị cấp nguồn.

CHÚ THÍCH: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để phòng chống cháy.

A.4 Khu vực có thiết bị cấp nguồn phải được thông gió tốt với không khí tự nhiên. Ống dẫn cho thông gió không được nối với đường ống phục vụ cho bất kỳ tòa nhà nào khác.

A.5 Các cửa hoặc cổng phải có thể khóa được. Phải có lối thoát khẩn cấp không có vật cản ở mọi thời điểm. Các cửa phải có thể mở từ phía trong bất kỳ lúc nào mà không cần chìa khóa. Tất cả các cửa cần được mở ra ngoài.

A.6 Phòng có thiết bị cấp nguồn cần phải

a) phù hợp với qui phạm xây dựng của địa phương;

b) có biển cảnh báo “KHÔNG HÚT THUỐC“, hoặc tương tự, hiển thị rõ ràng ở cả hai phía của mỗi cửa hoặc cổng.

A.7 Các Điều từ A.1 đến A.6 áp dụng cho các thiết bị cấp nguồn được đặt ở trung tâm. Các thiết bị cấp nguồn không được đặt ở trung tâm và có thể hoặc không thể nối với hệ thống đường ống cần được lắp đặt và phục vụ theo hướng dẫn của nhà chế tạo.

 

Phụ lục B

(tham khảo)

Ví dụ về qui trình thử nghiệm và đưa vào vận hành

B.1 Quy định chung

Qui trình thử này được đưa ra làm ví dụ về cách kiểm tra các yêu cầu của Điều 12 sao cho có thể đưa hệ thống vào vận hành và chứng nhận. Các qui trình khác có thể yêu cầu phép thử hợp lệ với quy định kỹ thuật này. Điều quan trọng là phải tuân thủ tần số phép thử đã nêu trong quy trình. Phải tuân thủ các yêu cầu chung của 12.3.

Khi các kết quả thử không đáp ứng các tiêu chí được chấp nhận, cần phải tiến hành các phép thử khác để khắc phục.

Các mẫu chứng nhận điển hình hệ thống được nêu trong phụ lục C. Tổng hợp các phép thử yêu cầu liệt kê quy định kỹ thuật, qui trình và mẫu biên bản đối với từng phép thử được nêu trong Mẫu C.1.

B.2 Kiểm tra và thử rò rỉ

B.2.1 Kiểm tra

Kiểm tra bằng mắt hệ thống đường ống xả về tính toàn vẹn của tất cả các đấu nối.

B.2.2 Phép thử rò rỉ

B.2.2.1 Điều kiện chung

Cách ly thiết bị cấp nguồn với đường ống. Mở tất cả các van chặn (nếu lắp) và để trống các khối đầu nối loại 1. Nếu cần, loại bỏ tất cả các phương tiện điều chỉnh lưu lượng và các khớp nối trống của chúng.

B.2.2.2 Mẫu qui trình

Nối một thiết bị đo áp lực thích hợp với hệ thống cần thử. Nạp vào hệ thống khí nén sạch, khô, không chứa dầu ở áp lực 70 kPa ± 10 %. Ghi lại áp lực và, sau thời gian 15 min, ghi lại áp lực một lần nữa. Mức sụt áp không được vượt quá 10 kPa.

CHÚ THÍCH: Trong phép thử này không cho phép thay đổi nhiệt độ.

B.2.2.3 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.2.

B.3 Kiểm tra ghi nhãn và khoảng đỡ hệ thống đường ống

B.3.1 Mẫu qui trình

Kiểm tra bằng mắt rằng nhãn đã được đặt đúng vị trí trên hệ thống đường ống, đặc biệt là ở gần các đấu nối T và nơi hệ thống đường ống đi qua tường hoặc vách ngăn. Kiểm tra rằng nhãn phù hợp với 10.1 và mã màu nếu sử dụng phù hợp với 10.2. Kiểm tra các khoảng đỡ phù hợp với 11.10.

B.3.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.3.

B.4 Kiểm tra chức năng cơ học và kiểm tra độ sạch của khối đầu nối

B.4.1 Mẫu qui trình

B.4.1.1 Kiểm tra đầu dò thử để đảm bảo rằng các đầu dò này phù hợp với ISO 9170-2. Lần lượt chèn đầu dò thử vào từng khối đầu nối. Kiểm tra rằng đầu dò có thể đặt vào, giữ lại và rút ra.

B.4.1.2 Kiểm tra từng khối đầu nối về sự không có chất dạng hạt nhìn thấy được.

B.4.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.4.

B.5 Kiểm tra đấu nối chéo

B.5.1 Mẫu qui trình

Phép thử hệ thống đường ống của hệ thống thải về đấu nối chéo tới bất kỳ hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân không khác. Ngắt tất cả các thiết bị cấp nguồn và có áp lực trong tất cả các hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân không khác, kiểm tra tại tất cả các khối đầu nối AGSS rằng không có áp lực dương hoặc áp lực âm

B.5.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.5.

B.6 Phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn

B.6.1 Mẫu qui trình

Phép thử tất cả thiết bị cấp nguồn về vận hành theo sổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo.

B.6.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.6.

B.7 Phép thử áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối

B.7.1 Mẫu qui trình

Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại khối đầu nối loại 1L được nêu trong 8.2.2.

Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại khối đầu nối loại 1H được nêu trong 8.2.3.

Qui trình thử nghiệm lưu lượng tại khối đầu nối loại 2 được nêu trong 8.2.4.

B.7.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.7.1, C.7.2 và C.7.3.

B.8 Kiểm tra hệ thống chỉ thị

B.8.1 Mẫu qui trình

Kiểm tra chức năng của phương tiện để chỉ thị cho người vận hành biết thiết bị cấp nguồn đang hoạt động.

B.8.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.8.

B.9 Kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS

B.9.1 Mẫu qui trình

Kiểm tra rằng đường xả từ hệ thống xử lý AGS:

– được dẫn ra phía ngoài hoặc dẫn vào ống xả của hệ thống thông gió không tuần hoàn;

– được cung cấp phương tiện để ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng;

– đường xả ở vị trí mà rủi ro nhiễm bẩn của tòa nhà được giảm thiểu; và

– nhãn cảnh báo khí xả (nếu lắp) phải rõ ràng.

B.9.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.9.

B.10 Kiểm tra nhận dạng và nhãn của khối đầu nối

B.10.1 Mẫu qui trình

Kiểm tra rằng các phép thử trong các điều từ B.2 đến B.9 được hoàn thành thỏa đáng.

Loại bỏ nhãn trên mỗi khối đầu nối chỉ thị rằng hệ thống không được sử dụng. Không loại bỏ các nhãn này ngoại trừ tất cả các phép thử có trước đã được hoàn thành thỏa đáng. Đồng thời, kiểm tra nhận dạng và nhãn đúng (ghi nhãn, nếu sử dụng, mã màu) của từng khối đầu nối.

B.10.2 Kết quả thử nghiệm

Ghi các kết quả vào mẫu như Mẫu C.10.

 

Phụ lục C

(tham khảo)

Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS

Các mẫu nêu trong phụ lục này được hoàn thành trong quá trình thử nghiệm và đưa vào vận hành hệ thống thải AGSS theo Phụ lục B.

Mẫu C.1 – Tổng hợp các phép thừ

Cơ sở y tế ……………………………. Đặc điểm khu vực …………………………………………..

Việc này là để xác nhận rằng các phép thử và qui trình dưới đây đã được thực hiện một cách thỏa đáng trên hệ thống xử lý khí thải gây mê tại ……………………………….. cơ sở y tế.

Tờ …./…….

Mẫu	Mô tả phép thử và quy trình	Yêu cầu thử Có/không	Quy trình	Quy định kỹ thuật	Ngày hoàn thành phép thử và quy trình
C.1	Tổng hợp các phép thử
C.2	Rò rỉ		B.2	12.4.1
C.3	Ghi nhãn và các khoảng đỡ của hệ thống đường ống		B.3	12.4.2
C.4	Chức năng cơ học và độ sạch của khối đầu nối		B.4	12.4.3
C.5	Đấu nối chéo		B.5	12.4.4
C.6	Chức năng thiết bị cấp nguồn		B.6	12.4.5
C.7	Áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối		B.7
C.7.1	– đối với khối đầu nối loại 1L		8.2.2	12.4.6
C.7.2	– đối với khối đầu nối loại 1H		8.2.3
C.7.3	– đối với khối đầu nối loại 2		8.2.4
C.8	Hệ thống chỉ thị		B.8	12.4.7
C.9	Đường xả của hệ thống xử lý		B.9	12.4.8
C.10	Nhận dạng và ghi nhãn khối đầu nối		B.10	12.4.9

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.2 – Kiểm tra và phép thử rò rỉ

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đã được kiểm tra và thử rò rỉ. Ở áp lực thử là 70 kPa, sụt áp sau 15 min là ………………………….. kPa (mức cho phép lớn nhất 10 kPa).

 

Dụng cụ đo đã sử dụng: ……………………………………………………………………………….

 

 

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.3 – Kiểm tra nhãn và khoảng đỡ của hệ thống đường ống

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đã được kiểm tra việc ghi nhãn và các khoảng đỡ. Ghi nhãn và, nếu sử dụng mã mầu đã được thử độ bền.

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.4 – Kiểm tra chức năng cơ và độ sạch của các khối đầu nối

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng tất cả các khối đầu nối đã được kiểm tra về chức năng cơ và kiểm tra độ sạch.

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.5 – Phép thử đấu nối chéo

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng hệ thống đường ống đã được kiểm tra về đấu nối chéo với hệ thống đường ống khác bất kỳ.

Dụng cụ đo đã sử dụng: …………………………………………………………………………….

 

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.6 – Phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng tất cả các thiết bị cấp nguồn đã được thử theo sổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo.

 

Dụng cụ đo đã sử dụng:……………………………………………………………………………

 

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.7.1 – Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại 1L của AGSS

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng các khối đầu nối loại 1L của AGSS đã được thử theo 8.2.2 bằng thiết bị thử 1/50 (sụt áp 1 kPa, lưu lượng lớn nhất 50 l/min) và bằng thiết bị thử 2/25 (sụt áp 2 kPa, lưu lượng tối thiểu 25 l/min).

Một khối đầu nối đang sử dụng				… khối đầu nối đang sử dụng a
Khối đầu nối số	Phòng số	Lưu lượng đo được		Khối đầu nối số	Phòng số	Lưu lượng đo được
		Thiết bị thử 1/50	Thiết bị thử 2/25			Thiết bị thử 1/50	Thiết bị thử 2/25
a Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS.

Dụng cụ đo đã sử dụng:……………………………………………………………………………

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.7.2 – Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại 1H của AGSS

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng các khối đầu nối loại 1H của AGSS đã được thử theo 8.2.3 bằng thiết bị thử 1/80 (sụt áp 1 kPa, lưu lượng lớn nhất 80 l/min) và bằng thiết bị thử 2/50 (sụt áp 2 kPa, lưu lượng tối thiểu 50 l/min).

Một khối đầu nối đang sử dụng				… khối đầu nối đang sử dụng 1)
Khối đầu nối số	Phòng số	Lưu lượng đo được		Khối đầu nối số	Phòng số	Lưu lượng đo được
		Thiết bị thử 1/80	Thiết bị thử 2/50			Thiết bị thử 1/80	Thiết bị thử 2/50
1) Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS.

 

Dụng cụ đo đã sử dụng:……………………………………………………………………………

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.7.3 – Phép thử lưu lượng với khối đầu nối loại 2 của AGSS

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng các khối đầu nối loại 2 đã được thử theo 8.2.3 (lưu lượng thử 50 l/min, sụt áp lớn nhất 7,5 kPa).

Một khối đầu nối đang sử dụng			… khối đầu nối đang sử dụng a
Khối đầu nối số	Phòng số	Sụt áp	Khối đầu nối số	Phòng số	Sụt áp
a Số lượng ứng với dung lượng thiết kế của hệ thống AGS.

 

Dụng cụ đo đã sử dụng:……………………………………………………………………………

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.8 – Kiểm tra hệ thống chỉ thị

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng hệ thống chỉ thị đã được thử về hoạt động đúng cách.

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.9 – Kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng đường xả của hệ thống thải AGS đã được kiểm tra.

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Mẫu C.10 – Kiểm tra nhận dạng và ghi nhãn của các khối đầu nối

Cơ sở y tế………………………………………… Đặc điểm khu vực…………………………..

Tờ ……./ …..

Việc này là để xác nhận rằng tất cả các khối đầu nối đã được kiểm tra đối với nhận dạng và ghi nhãn (ghi nhãn và, nếu sử dụng, mã màu) và nhãn chỉ ra rằng hệ thống không để sử dụng đã được tháo bỏ.

 

 

 

Đại diện của nhà chế tạo

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Người được ủy quyền

Chức danh ………………………………………  Chữ ký………………………………………

Ngày, tháng ………………………………………Tên …………………………………………..

 

Phụ lục D

(tham khảo)

Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro

D.1 Quy định chung

Quản lý rủi ro được thực hiện theo TCVN 8023 (ISO 14971).

Phụ lục này nêu quy trình quản lý rủi ro khuyến nghị và danh mục kiểm tra sử dụng để nhận diện nguyên nhân cơ bản và các tình huống nguy hiểm (tức là nguyên nhân tổn hại) liên quan đến các đối tượng an toàn xác định và biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp đối với hệ thống đường ống y tế.

Quy trình quản lý rủi ro và danh mục kiểm tra kiểm soát rủi ro phải được nhà chế tạo (M) hệ thống đường ống khí y tế và đại diện cơ sở y tế (H) cùng sử dụng trong:

– thiết kế, lắp đặt, đưa vào sử dụng và vận hành các hệ thống thải AGS mới;

– vận hành và theo dõi hệ thống đường ống AGS đang hiện hành.

D.2 Quy trình quản lý rủi ro

Khi việc quản lý rủi ro kết hợp với AGSS trước tiên cần hoàn thiện đánh giá rủi ro toàn bộ hệ thống.

Có đánh giá rủi ro (nghĩa là kết hợp tính nghiêm khắc và khả năng có thể xảy ra tổn thất), bản thiết kế phải cố gắng để giảm nhẹ rủi ro bằng cách sử dụng các quy trình theo thứ tự ưu tiên sau:

a) thiết kế độ an toàn vốn có;

b) biện pháp bảo vệ trong chính trang thiết bị y tế hoặc trong quá trình chế tạo;

c) thông tin về an toàn.

D.3 Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro

Bảng D.1 và D.2 nêu liệt kê mục tiêu an toàn điển hình, nguyên nhân cơ bản, tình huống nguy hiểm và biện pháp kiểm soát rủi ro thích hợp để giảm bớt rủi ro đến mức có thể chấp nhận, và nhận diện các tổ chức có trách nhiệm hành động.

Bảng D.1 – Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro – Hệ thống có máy quạt, quạt hoặc bơm chân không

Mục tiêu an toàn	Nguyên nhân căn bản	Tình huống nguy hiểm	Biện pháp kiểm soát an toàn	Cơ quan chịu trách nhiệm
1) Tính liên tục cung cấp	a) trở ngại một phần hoặc toàn đường ống	Mất hoặc giảm lưu lượng	Phép thử lưu lượng tại mỗi khối đầu nối trước khi sử dụng	M
	b) mất lưu lượng và/hoặc áp lực từ thiết bị cấp nguồn trong vận hành	Hệ thống cung cấp từ thiết bị cấp nguồn thứ cấp Mất lưu lượng tại tất cả các khối đầu nối nếu toàn hệ thống hỏng.	Bảo đảm thiết bị cấp nguồn thứ cấp có trong sơ đồ thiết kế của hệ thống cung cấp	H + M
			Cung cấp đầy đủ hệ thống bảo dưỡng dự phòng cho từng thiết bị cấp nguồn	H
			Lập quy trình vận hành để đảm bảo tính liên tục của lưu lượng trong các tình huống khẩn cấp	H
			Thường xuyên thử nghiệm thiết bị cấp nguồn thứ cấp để đảm bảo đúng chức năng của thiết bị này khi thiết bị cấp nguồn sơ cấp bị hỏng	H
			Thường xuyên thử nghiệm phương tiện chỉ thị	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý địa chỉ sự cố cung cấp	H
	c) Không đủ địa điểm hoặc bao che thiết bị cấp nguồn	Hỏng cơ học thiết bị cấp nguồn dẫn đến mất lưu lượng Sự cố nhà kế bên ảnh hưởng đến thiết bị cấp nguồn	Đảm bảo các phòng máy được kiểm soát nhiệt độ và thông khí thỏa đáng	H + M
			Bảo vệ vật lý thỏa đáng để khỏi hư hỏng cơ học	H + M
			Thường xuyên xem xét vị trí đặt thiết bị cấp nguồn để đảm bảo hệ thống duy trì an toàn	H
	d) Sự cố của phương tiện chỉ thị	Không phát hiện trạng thái bất thường của thiết bị cấp nguồn	UPS (Cấp nguồn không gián đoạn) để đảm bảo liên tục cấp điện cho hệ thống chỉ thị	H + M
			Thường xuyên thử nghiệm hệ thống chỉ thị	H
	e) Sự cố cung cấp điện	Sự hoạt động không thích hợp của phần tử điện thế ảnh hưởng đến sự thiệt hại của dòng	UPS hoặc cung cấp điện khẩn cấp để đảm bảo liên tục của hệ thống điện	H
			Kiểm tra khả năng của cung cấp điện khẩn cấp	H
			Thường xuyên thử nghiệm cung cấp điện khẩn cấp	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tới sự cố cung cấp điện	H
			Quy trình đảm bảo mọi linh kiện được dự trữ cho trạng thái vận hành theo sự hồi phục của cấp nguồn bình thường	H
	f) Sự cố bộ phận	Tiềm ẩn mất lưu lượng do hỏng linh kiện chủ chốt	Xem xét và nhận diện các linh kiện chủ chốt	M
			Bảo dưỡng dự phòng riêng đối với linh kiện chủ chốt	H + M
			Nhà cung cấp phê chuẩn đặc tính kỹ thuật của linh kiện chủ chốt	M
			Thường xuyên kiểm tra phương tiện chỉ thị đảm bảo thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc tính kỹ thuật của nhà chế tạo	H
			Các linh kiện chủ chốt có dự trữ đầy đủ/dư thừa	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố linh kiện chủ chốt	H
		Cháy linh kiện	Đảm bảo hệ thống thải AGS chỉ sử dụng với khí và hơi gây mê như quy định của nhà chế tạo	H
	g) Sự cố hệ thống bảo trì	Tiềm ẩn hỏng linh kiện và sự cố tiếp theo của thiết bị cấp nguồn	Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố báo động	H
2) Đặc tính của Hệ thống	a) Linh kiện và hệ thống đường ống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai	Lưu lượng không thỏa đáng	Đánh giá thiết kế theo Điều 12	M
			Kiểm tra đưa vào hoạt động tiếp theo lắp đặt	H + M
			Cung cấp thông tin sử dụng	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng	H
		Cháy linh kiện	Lựa chọn linh kiện đảm bảo chúng tương thích với khí và hơi gây mê như quy định của nhà chế tạo	M
			Tài liệu quản lý vận hành đảm bảo rằng tất cả các bộ phận thay thế sử dụng tương thích với khí và hơi gây mê	H + M
	b) Bảo vệ ăn mòn đường ống/linh kiện không thỏa đáng	Sự cố đường ống/linh kiện. Rò rỉ Đổ giá đỡ	Sửa thiết kế/định vị/bảo vệ đường ống/linh kiện	M
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến thanh tra định kỳ và bảo dưỡng đường ống
	c) Dòng khí chảy ngược	Chỉnh lưu lượng tới hệ thống tiếp nhận	Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê vào khối đầu nối loại 2	M
			Kiểm tra đưa vào hoạt động để chứng tỏ đặc tính của tất cả các phương tiện ngăn chặn dòng chảy ngược	H + M
	d) Đấu nối chéo giữa hệ thống ống khí y tế hoặc chân không và hệ thống thải AGS	Áp lực dương trong hệ thống đường ống thải Lưu lượng không đúng	Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn các đầu nối chéo	M
			Đưa vào hoạt động để chứng minh rằng không có đấu nối chéo	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tránh các đấu nối chéo khi sửa đổi hoặc mở rộng hệ thống	H
3. Vận hành hệ thống	a) Sai vận hành hoặc bảo dưỡng  hệ thống thải AGSS	Mất hoặc giảm lưu lượng Hỏng linh kiện	Xác định trách nhiệm cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H
			Đào tạo cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành phải quy định sự cần thiết phải đánh giá năng lực của mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. Hồ sơ đào tạo	H

Bảng D.2- Danh mục quản lý rủi ro – Hệ thống có bơm thải truyền chuyển động bằng khí nén

Mục tiêu an toàn	Nguyên nhân căn bản	Tình huống nguy hiểm	Biện pháp kiểm soát an toàn	Cơ quan chịu trách nhiệm
1) Tính liên tục cung cấp	a) Trở ngại một phần hoặc toàn đường ống	Mất hoặc giảm lưu lượng	Phép thử lực lượng tại mỗi khối đầu nối trước khi sử dụng	M
	b) Sự cố thiết bị cấp nguồn	Mất hoặc giảm lưu lượng	Lập chương trình bảo dưỡng dự phòng cho từng thiết bị cấp nguồn	H
			Lập quy trình vận hành trong các tình huống khẩn cấp để đảm bảo liên tục quá trình thải	H
			Thường xuyên thử nghiệm từng khối đầu nối để đảm bảo chúng được vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà chế tạo	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố thiết bị cấp nguồn	H
	c) Mất không khí nén của hệ thống thải AGS hoặc có thay đổi của áp lực/tốc độ dòng	Mất hoặc giảm lưu lượng	Cung cấp hệ thống báo động cho không khí nén	M + H
			Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động cho không khí nén	H
			Thường xuyên thử nghiệm các phương tiện chỉ thị	H
			Kiểm tra Khả năng của hệ thống cung cấp không khí nén cho hệ thống thải AGS	M + H
			Thường xuyên thử nghiệm từng khối đầu nối để đảm bảo chúng được vận hành phù hợp với yêu cầu kỹ thuật của nhà chế tạo	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến hậu quả của sự cố hệ thống cung cấp không khí nén của hệ thống thải AGS	H
	d) Mất không khí nén của hệ thống thải AGS hoặc có thay đổi của áp lực/ tốc độ dòng	Mất hoặc giảm lưu lượng	Quy trình để đảm bảo rằng tất cả các linh kiện được dự trữ để lập lại các trạng thái vận hành tiếp theo của nguồn cung cấp không khí nén	H
			Lập quy trình vận hành cho các tình huống khẩn cấp để đảm bảo liên tục của dòng tới bệnh nhân	H
	e) Thiếu vị trí đặt/bao che thiết bị cấp nguồn	Hỏng cơ học của thiết bị cấp nguồn dẫn đến mất lưu lượng	Bảo vệ vật lý thỏa đáng tránh các hư hỏng cơ học	H + M
	f) Sự cố phương tiện chỉ thị	Không phát hiện trạng thái bất thường của thiết bị cấp nguồn	Thường xuyên thử nghiệm hệ thống chỉ thị	H
	g) Sự cố hệ thống báo động không khí nén của hệ thống thải AGS	Không phát hiện mất hoặc giảm áp lực của không khí nén cho hệ thống thải AGS	Thường xuyên thử nghiệm hệ thống báo động không khí nén	H
	h) Sự cố bộ phận	Tiềm ẩn mất hoặc thay đổi lưu lượng do hỏng linh kiện chủ chốt	Xem xét và nhận diện các linh kiện chủ chốt	M
			Bảo dưỡng dự phòng riêng đối với linh kiện chủ chốt	H + M
			Nhà cung cấp phê chuẩn đặc tính kỹ thuật của linh kiện chủ chốt	M
			Thường xuyên kiểm tra phương tiện chỉ thị đảm bảo thiết bị cấp nguồn vận hành theo đặc tính kỹ thuật của nhà chế tạo	H
			Các linh kiện chủ chốt có dự trữ đầy đủ/dư thừa	H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố linh kiện chủ chốt	H
	i) Sự cố bộ phận	Cháy linh kiện	Chọn bơm chân không chuyên dùng (nếu lắp) tương thích với ôxy, khí và hơi gây mê	M
			Đảm bảo hệ thống thải AGS chỉ sử dụng với khí và hơi gây mê như quy định của nhà chế tạo	H
	j) Sự cố hệ thống bảo trì	Tiềm ẩn hỏng linh kiện và tiếp theo là của thiết bị cấp nguồn	Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến sự cố linh kiện chủ chốt	H
2) Đặc tính của hệ thống	a) Linh kiện và hệ thống đường ống thiết kế/ yêu cầu kỹ thuật sai	Lưu lượng không thỏa đáng	Đánh giá thiết kế theo Điều 12	M
			Kiểm tra đưa vào hoạt động tiếp theo lắp đặt	H + M
			Cung cấp thông tin sử dụng	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến kiểm tra định kỳ sử dụng	H
		Cháy linh kiện	Lựa chọn linh kiện đảm bảo chúng tương thích với khí và hơi gây mê như quy định của nhà chế tạo	M
			Tài liệu quản lý vận hành đảm bảo rằng tất cả các bộ phận thay thế sử dụng tương thích với khí và hơi gây mê	H + M
	b) Bảo vệ ăn mòn đường ống/ linh kiện không thỏa đáng	Sự cố đường ống/linh kiện. Rò rỉ /Đổ giá đỡ	Sửa thiết kế/bảo vệ cho đường ống/linh kiện	M
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý đến thanh tra định kỳ hoặc bảo dưỡng đường ống	H
	c) Dòng khí chảy ngược	Cung cấp không đúng cho bệnh nhân	Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê vào khối đầu nối loại 1 và loại 2	M
			Kiểm tra đưa vào hoạt động để chứng tỏ đặc tính của tất cả các phương tiện ngăn chặn dòng chảy ngược	H + M
	d) Đấu nối chéo giữa hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân không và hệ thống thải AGS	Áp lực dương trong hệ thống đường ống thải Lưu lượng không đúng	Sửa thiết kế hệ thống thải AGS để ngăn chặn các đầu nối chéo	M
			Đưa vào hoạt động để chứng minh rằng không có đấu nối chéo	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý tránh các đấu nối chéo khi sửa đổi hoặc mở rộng hệ thống	H
	e) Thiết bị cấp nguồn nhiễm chất hạt có thể nhìn thấy	Mất hoặc giảm lưu lượng	Chứng nhận thiết kế theo Điều 12 Đưa vào vận hành hệ thống thải AGS để chứng minh rằng không có chất hạt	M
	f) Sai áp lực không khí nén cho hệ thống thải AGS	Mất hoặc thay đổi lưu lượng	Sửa đặc tính kỹ thuật thiết kế để đảm bảo áp lực không khí nén	M
			Đưa vào vận hành hệ thống thải AGS để chứng minh rằng các phương tiện kiểm soát/điều chỉnh áp lực được vận hành phù hợp với đặc tính kỹ thuật của nhà chế tạo	M + H
			Tài liệu quản lý vận hành lưu ý kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ các phương tiện kiểm soát/điều chỉnh áp lực	H
3) Vận hành hệ thống	a) Sai vận hành hoặc bảo dưỡng hệ thống thải AGSS	Mất hoặc giảm lưu lượng Hỏng linh kiện	Xác định trách nhiệm cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H
			Đào tạo cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành phải quy định sự cần thiết phải đánh giá năng lực của mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. Hồ sơ đào tạo	H
	b) Không tương thích của hệ thống AGS với thiết bị y tế khác	Không có khả năng sử dụng hoặc sử dụng không đúng	Xác định đặc tính kỹ thuật của các thiết bị dự định kết nối với hệ thống thải AGS trước khi mua sắm	H
			Kiểm tra tính tương thích trước khi sử dụng	H
	c) Sai vận hành hoặc bảo dưỡng hệ thống thải AGS	Mất hoặc giảm lưu lượng Hỏng linh kiện	Xác định trách nhiệm cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H
			Đào tạo cho mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS	H + M
			Tài liệu quản lý vận hành phải quy định sự cần thiết phải đánh giá năng lực của mọi nhân viên/người sử dụng hệ thống thải AGS và quy định các yêu cầu đào tạo lại. Hồ sơ đào tạo	H

 

Phụ lục E

(tham khảo)

Thuyết minh

Các điều trong phụ lục này được gắn số tương ứng với các Điều trong tiêu chuẩn này.

E.5.2 c) Bơm chân không tạo nhiệt độ cao trong quá trình nén, khi kết hợp với khí hoặc hơi gây mê, có thể dẫn đến cháy trong phạm vi bơm chân không.

 

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

|1] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment – Vocabulary (Trang thiết bị gây mê và hô hấp – Từ vựng)

[2] IEN 470 Anaesthetic workstations and their modules – Particular requirements (Trạm gây mê và các đơn vị đo trạm – Yêu cầu cụ thể)

[3] SS 01 91 02 Colour atlas (Bản đồ màu)

NFPA 99 Standard for health care facilities, national fire protection association, quincy, MA (Tiêu chuẩn cơ sở y tế, Hội chống cháy quốc gia, Quincy, MA).

 

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tiêu chuẩn viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu chung

5. Thiết bị nguồn

6. Hệ thống chỉ thị

7. Đường ống, cụm nối và vòi thải

8. Đặc tính của hệ thống thải và phương pháp thử áp lực và lưu lượng

9. Khối đầu nối

10. Ghi nhãn và mã mầu

11. Lắp đặt đường ống

12. Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận

13. Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

Phụ lục A (tham khảo) – Hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy quạt hoặc bơm chuyên dụng.

Phụ lục B (tham khảo) – Ví dụ về quy trình thử nghiệm và đưa vào vận hành

Phụ lục C (tham khảo) – Các mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống thải AGSS

Phụ lục D (tham khảo) – Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro

Phụ lục E (tham khảo) – Thuyết minh

Thư mục tài liệu tham khảo