TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN ISO 9000:2000

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

CƠ SỞ VÀ TỪ VỰNG

Quality Management Systems

Fundamentals and Vocabulary

Mục lục

1.     Phạm vi áp dụng

2.     Cơ sở của hệ thống quản lý chất lượng

2.1    Mục đích của hệ thống quản lý chất lượng

2.2    Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm

2.3    Cách tiếp cận theo hệ thống quản lý chất lượng

2.4    Cách tiếp cận theo quá trình

2.5    Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng

2.6    Vai trò của lãnh đạo cao nhất trong hệ thống quản lý chất lượng

2.7    Hệ thống tài liệu

2.8    Xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

2.9    Cải tiến liên tục

2.10   Vai trò của kỹ thuật thống kê

2.11  Trọng tâm của hệ thống quản lý chất lượng và các hệ thống quản lý khác

2.12  Mối quan hệ giữa hệ thống quản lý chất lượng và các mô hình tuyệt hảo

3. Thuật ngữ và định nghĩa

3.1 Thuật ngữ liên quan đến chất lượng

3.2 Các thuật ngữ liên quan đến quản lý

3.3 Thuật ngữ liên quan đến tổ chức

3.4 Thuật ngữ liên quan đến quá trình và sản phẩm

3.5 Thuật ngữ liên quan đến các đặc tính

3.6 Thuật ngữ liên quan đến sự phù hợp

3.7 Thuật ngữ liên quan đến hệ thống tài liệu

3.8 Thuật ngữ liên quan đến xem xét

3.9 Thuật ngữ liên quan đến đánh giá

3.10 Thuật ngữ liên quan đến đảm bảo chất lượng và các quá trình đo lường

Phụ lục

A.    Phương pháp luận sử dụng khi xây dựng từ vựng

Lời nói đầu

TCVN ISO 9000 : 2000 thay thế cho TCVN 8402 : 1999 (ISO 8402 : 1994)

TCVN ISO 9000 : 2000 hoàn toàn tương đương với ISO 9000 : 2000

TCVN ISO 9000 : 2000 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/ TC 176 Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành.

Lời giới thiệu

Ấn bản lần thứ hai này huỷ bỏ và thay thế TCVN/ISO 8402 : 1999 (ISO 8402 : 1994).

Phụ lục A của tiêu chuẩn này chỉ nhằm cung cấp thông tin. Phụ lục bao gồm các sơ đồ khái niệm nhằm cung cấp cách thể hiện bằng đồ thị mối quan hệ giữa các thuật ngữ trong các lĩnh vực khái niệm cụ thể có liên quan đến các hệ thống quản lý chất lượng.

0.1    Khái quát

Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 liệt kê dưới đây được xây dựng nhằm trợ giúp các tổ chức, thuộc mọi loại hình và qui mô, áp dụng và vận hành các hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực.

–          ISO 9000 mô tả cơ sở của các hệ thống quản lý chất lượng và qui định các thuật ngữ cho hệ thống quản lý chất lượng.

–          ISO 9001 qui định các yêu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức cần chứng tỏ năng lực của mình trong việc cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu chế định tương ứng và nhằm nâng cao sự thoả mãn của khách hàng.

–          ISO 9004 cung cấp các hướng dẫn xem xét cả tính hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Mục đích của tiêu chuẩn này là cải tiến kết quả thực hiện của một tổ chức và thoả mãn khách hàng và các bên quan tâm.

–          ISO 19001 cung cấp hướng dẫn về đánh giá các hệ thống quản lý chất lượng và môi trường.

Tất cả các tiêu chuẩn này tạo thành một bộ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông hiểu lẫn nhau trong thương mại quốc gia và quốc tế.

02. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng

Để lãnh đạo và điều hành thành công một tổ chức, cần định hướng và kiểm soát tổ chức một cách hệ thống và rõ ràng. Có thể đạt được thành công nhờ áp dụng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng được thiết kế để cải tiến liên tục kết quả thực hiện trong khi vẫn lưu ý đến các nhu cầu của các bên quan tâm. Việc quản lý một tổ chức bao gồm các qui tắc của quản lý chất lượng, trong số các lĩnh vực quản lý khác.

Tám nguyên tắc của quản lý chất lượng được nhận biết để lãnh đạo cao nhất có thể sử dụng nhằm dẫn dắt tổ chức đạt được kết quả hoạt động cao hơn.

a)     Hướng vào khách hàng

Mọi tổ chức đều phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiều các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, cần đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cố gắng vượt cao hơn sự mong đợi của họ.

b)    Sự lãnh đạo

Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất giữa mục đích và phương hướng của tổ chức. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ để có thể hoàn toàn lôi cuốn mọi người tham gia để đạt được các mục tiêu của tổ chức.

c)     Sự tham gia của mọi người

Mọi người ở tất cả các cấp là yếu tố của một tổ chức và việc huy động họ tham gia đầy đủ sẽ giúp cho việc sử dụng được năng lực của họ vì lợi ích của tổ chức.

d)    Cách tiếp cận theo quá trình

Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn lực và các hoạt động có liên quan được quản lý như một quá trình.

e)     Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý

Việc xác định, hiểu và quản lý các quá trình có liên quan lẫn nhau như một hệ thống sẽ đem lại hiệu lực và hiệu quả của tổ chức nhằm đạt được các mục tiêu đề ra.

f)     Cải tiến liên tục

Cải tiến liên tục các kết quả thực hiện phải là mục tiêu thường trực của tổ chức

g)    Quyết định dựa trên sự kiện

Mọi quyết định có hiệu lực được dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.

h)     Quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng

Tổ chức và người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau và mối quan hệ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.

Tám nguyên tắc quản lý chất lượng này tạo thành cơ sở cho các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trong bộ ISO 9000.

 

Hệ thống quản lý chất lượng  – Cơ sở và từ vựng

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này mô tả cơ sở của các hệ thống quản lý chất lượng, một đối tượng của bộ tiêu chuẩn.

TCVN ISO 9000, và xác định các thuật ngữ có liên quan.

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho những đối tượng sau:

a)     các tổ chức muốn có những ích lợi thông qua việc áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng;

b)    các tổ chức muốn có sự tin tưởng đối với người cung ứng rằng các yêu cầu đối với sản phẩm của họ sẽ được đáp ứng;

c)     người sử dụng sản phẩm;

d)    những người quan tâm đến sự thông hiểu lẫn nhau, các thuật ngữ dùng trong việc quản lý chất lượng (ví dụ như người cung ứng, khách hàng, cơ quan định chế);

e)     những người thuộc nội bộ hay bên ngoài tổ chức có nhiệm vụ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng hay đánh giá sự phù hợp của hệ thống đó theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001 (ví dụ như chuyên gia đánh giá, cơ quan định chế, các tổ chức chứng nhận/ đăng ký);

f)     những người thuộc nội bộ hay bên ngoài tổ chức có nhiệm vụ tư vấn hoặc đào tạo về hệ thống quản lý chất lượng cho thích hợp với tổ chức đó;

g)    tổ chức xây dựng các tiêu chuẩn liên quan.

2. Cơ sở của hệ thống quản lý chất lượng

2.1. Mục đích của hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng có thể giúp các tổ chức nâng cao sự thoả mãn khách hàng.

Khách hàng đòi hỏi sản phẩm có những đặc tính thoả mãn nhu cầu và mong đợi của họ. Nhu cầu và mong đợi này được thể hiện ở các qui định cho sản phẩm và được gọi chung là các yêu cầu của khách hàng. Yêu cầu của khách hàng có thể được qui định dưới dạng hợp đồng hoặc do chính tổ chức xác định. Trong mọi trường hợp, khách hàng đều là người quyết định cuối cùng về việc chấp nhận sản phẩm. Do nhu cầu và mong đợi của khách hàng thay đổi nên các tổ chức cũng phải liên tục cải tiến sản phẩm và các quá trình của họ.

Phương pháp hệ thống trong quản lý chất lượng khuyến khích các tổ chức phân tích các yêu cầu của khách hàng, xác định được các quá trình giúp cho sản phẩm được khách hàng chấp nhận và giữ các quá trình này trong tầm kiểm soát. Một hệ thống quản lý chất lượng có thể cung cấp cơ sở cho việc cải tiến không ngừng nhằm tăng khả năng thoả mãn khách hàng và các bên có liên quan khác. Nó tạo ra sự tin tưởng cho tổ chức và khách hàng về khả năng cung cấp sản phẩm luôn đáp ứng các yêu cầu.

2.2. Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm

Bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 phân biệt các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu đối với sản phẩm

Yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được qui định trong TCVN ISO 9001. Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng mang tính tổng quát và có thể áp dụng cho các tổ chức trong mọi ngành công nghiệp hay các khu vực kinh tế bất kể loại hình sản phẩm được cung cấp. TCVN ISO 9001 không qui định các yêu cầu cho sản phẩm.

Các yêu cầu cho sản phẩm có thể do khách hàng hay tổ chức qui định có tính đến các yêu cầu của khách hàng hay các chế định. Các yêu cầu đối với sản phẩm và, trong một số trường hợp, các quá trình kèm theo có thể nằm trong các tài liệu như qui định kỹ thuật, tiêu chuẩn cho sản phẩm, các tiêu chuẩn cho quá trình, các thoả thuận trong hợp đồng và các yêu cầu chế định.

2.3. Cách tiếp cận theo hệ thống quản lý chất lượng

Phương pháp xây dựng và áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng gồm một số bước, trong đó có các bước sau đây:

a)     xác định nhu cầu và mong đợi của khách hàng và các bên quan tâm khác;

b)    thiết lập chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng của tổ chức;

c)     xác định các quá trình và trách nhiệm cần thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng;

d)    xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết để đạt được các mục tiêu chất lượng;

e)     thiết lập các phương pháp đo hiệu lực và hiệu quả của mỗi quá trình

f)     áp dụng các phương pháp đo này để xác định hiệu lực và hiệu quả của mỗi quá trình;

g)    xác định biện pháp ngăn ngừa sự không phù hợp và loại bỏ các nguyên nhân gây ra chúng

h)     thiết lập và áp dụng một quá trình để cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng;

Có thể áp dụng phương pháp như vậy để duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng hiện đại.

Bằng cách áp dụng cách tiếp cận như vậy, tổ chức tạo ra sự tin tưởng vào khả năng của các quá trình và chất lượng của sản phẩm, và cung cấp cơ sở cho cải tiến liên tục. Điều này có thể dẫn đến tăng sự thoả mãn của khách hàng và các bên quan tâm khác và thành công của cả tổ chức.

2.4. Cách tiếp cận theo quá trình

Mọi hoạt động, hay tập hợp các hoạt động sử dụng các nguồn lực để biến đầu vào thành đầu ra có thể xem như một quá trình.

Để các tổ chức hoạt động có hiệu quả, họ phải xác định và quản lý nhiều quá trình có liên quan và tương tác lẫn nhau. Thông thường, đầu ra của một quá trình sẽ trực tiếp tạo thành đầu vào quá trình tiếp theo. Việc xác định một cách hệ thống và quản lý các quá trình được triển khai trong tổ chức và đặc biệt quản lý sự tương tác giữa các quá trình đó được gọi là “cách tiếp cận theo quá trình”.

Tiêu chuẩn này khuyến khích áp dụng cách tiếp cận theo quá trình để quản lý một tổ chức.

Hình 1 minh hoạ hệ thống chất lượng dựa trên quá trình được mô tả trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000. Minh hoạ này chỉ rõ các bên quan tâm đóng một vai trò có ý nghĩa trong việc cung cấp đầu vào cho tổ chức. Việc theo dõi sự thoả mãn của các bên quan tâm đòi hỏi việc xem xét đánh giá thông tin có liên quan đến sự cảm nhận của các bên có quan tâm về mức độ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của họ. Mô hình biểu thị trong hình 1 không chỉ rõ các quá trình ở mức độ chi tiết.

2.5. Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.

Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được thiết lập nhằm đưa ra trọng tâm để định hướng cho tổ chức. Cả hai đều cần xác định những kết quả cần đạt và giúp đỡ tổ chức sử dụng nguồn lực nhằm đạt được những kết quả này. Chính sách chất lượng cung cấp cơ sở để lập và xem xét các mục tiêu chất lượng. Mục tiêu chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chất lượng và cam kết cải tiến liên tục, và các kết quả đạt được cần phải đo được. Việc đạt được mục tiêu chất lượng có thể có tác động tích cực tới chất lượng sản phẩm, hiệu lực tác nghiệp và các kết quả hoạt động tài chính và như vậy tác động đến sự thoả mãn và tin tưởng của các bên quan tâm.

2.6. Vai trò của lãnh đạo cao nhất trong hệ thống quản lý chất lượng

Thông qua sự lãnh đạo và các hành động, lãnh đạo cao nhất tạo ra môi trường để huy động mọi người tham gia và để hệ thống chất lượng hoạt động có hiệu lực. Lãnh đạo cấp cao nhất có thể sử dụng các nguyên tắc của quản lý chất lượng (xem 02) làm cơ sở cho vai trò của họ, đó là:

a)     thiết lập và duy trì chính sách và mục tiêu chất lượng của tổ chức;

b)    phổ biến chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng trong toàn bộ tổ chức để nâng cao nhận thức, động viên và huy động tham gia

c)     đảm bảo toàn bộ tổ chức hướng vào các yêu cầu của khách hàng

d)    đảm bảo các quá trình thích hợp được thực hiện để tạo khả năng đáp ứng được yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm và đạt được mục tiêu chất lượng.

e)     đảm bảo thiết lập, thực thi và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực và hiệu quả, để đạt được mục tiêu chất lượng đó;

f)     đảm bảo có sẵn các nguồn lực cần thiết;

g)    xem xét định kỳ hệ thống quản lý chất lượng;

h)     quyết định các hành động đối với chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng.

k)   quyết định các hành động cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

2.7. Hệ thống tài liệu

2.7.1. Giá trị của hệ thống tài liệu

Hệ thống tài liệu tạo khả năng thông báo các ý định và sự nhất quán các hành động. Việc sử dụng hệ thống tài liệu giúp:

a)     đạt được sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng và cải tiến chất lượng;

b)    cung cấp việc đào tạo thích hợp;

c)     lặp lại và xác định nguồn gốc;

d)    cung cấp bằng chứng khách quan; và

e)     đánh giá tính hiệu lực và sự luôn thích hợp của hệ thống quản lý chất lượng

Bản thân việc tạo thành hệ thống tài liệu không phải là mục đích mà cần phải là một hoạt động gia tăng giá trị.

2.7.2. Các loại tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng

Các tài liệu sau được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng:

a)     tài liệu cung cấp những thông tin nhất quán, cả cho nội bộ và bên ngoài, về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức; những tài liệu này được gọi là sổ tay chất lượng;

b)    tài liệu miêu tả cách thức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với một sản phẩm, dự án, hợp đồng cụ thể; những tài liệu này được gọi là kế hoạch chất lượng

c)     tài liệu công bố các yêu cầu, những tài liệu này được gọi là các qui định;

d)    tài liệu cung cấp các khuyến nghị hay gợi ý; những tài liệu này gọi là hướng dẫn;

e)     tài liệu cung cấp các thông tin về cách thức tiến hành các hoạt động và quá trình một cách nhất quán; những tài liệu này có thể bao gồm các thủ tục, hướng dẫn công việc và bản vẽ;

f)     tài liệu cung cấp những bằng chứng khách quan về các hoạt động đã được thực hiện hay kết quả đạt được; những tài liệu này được gọi là hồ sơ.

Một tổ chức xác định mức độ của hệ thống tài liệu cần thiết và phương tiện thông tin được sử dụng. Điều này phụ thuộc vào các yếu tố như qui mô và loại hình tổ chức, sự phức tạp của sản phẩm, yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu chế định tương ứng, năng lực của nhân viên đã được chứng minh, và mức độ cần thiết để chứng tỏ việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

2.8. Xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

2.8.1. Xem xét đánh giá các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng

Khi xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, có 4 câu hỏi cơ bản cần đặt ra liên quan đến mọi quá trình được đánh giá:

a)     các quá trình có được nhận biết và xác định thoả đáng?

b)    có phân công trách nhiệm?

c)     các thủ tục có được áp dụng và duy trì?

d)    quá trình này có hiệu lực để đạt được kết quả đặt ra?

Tập hợp các câu trả lời cho những câu hỏi trên đó có thể xác định được kết quả của việc xem xét đánh giá. Xem xét đánh giá một hệ thống quản lý chất lượng có thể thay đổi tuỳ thuộc vào phạm vi và bao gồm nhiều dạng hoạt động, như đánh giá và xem xét hệ thống quản lý chất lượng và tự xem xét đánh giá.

2.8.2. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng

Đánh giá được sử dụng để xem mức độ thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Các kết quả đánh giá được sử dụng để xác định hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến.

Đánh giá của bên thứ nhất được chính tổ chức, hay người đại diện của tổ chức đó tiến hành, vì mục đích nội bộ và có thể dùng làm cơ sở cho việc tự công bố của tổ chức về sự phù hợp.

Đánh giá của bên thứ hai được thực hiện bởi khách hàng của tổ chức hay đại diện của khách hàng.

Đánh giá của bên thứ ba được thực hiện bởi các tổ chức dịch vụ đánh giá độc lập bên ngoài. Những tổ chức như vậy, thường được công nhận, sẽ chứng nhận sự phù hợp với các yêu cầu, ví dụ như yêu cầu của TCVN ISO 9001

ISO 19011 cung cấp hướng dẫn cho việc đánh giá.

2.8.3. Xem xét hệ thống quản lý chất lượng

Một vai trò của lãnh đạo cấp cao nhất là xem xét đánh giá định kỳ hệ thống quản lý chất lượng về sự thích hợp, phù hợp, hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng theo chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng. Việc xem xét này có thể bao gồm nghiên cứu nhu cầu thay đổi chính sách và mục tiêu chất lượng cho phù hợp với các nhu cầu và sự mong đợi luôn thay đổi của các bên quan tâm. Việc xem xét bao gồm cả xác định sự cần thiết phải có các hành động.

Trong số các nguồn thông tin khác, các báo cáo đánh giá được sử dụng để xem xét hệ thống quản lý chất lượng.

2.8.4. Tự xem xét đánh giá

Việc tự xem xét đánh giá của một tổ chức là sự xem xét một cách toàn diện và hệ thống các hoạt động và kết quả của một tổ chức so với hệ thống quản lý chất lượng hay mô hình tuyệt hảo.

Việc tự xem xét đánh giá có thể cung cấp một cách nhìn tổng quát về kết quả thực hiện của tổ chức và mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý chất lượng. Nó cũng giúp để xác định lĩnh vực cần cải tiến trong tổ chức và xác định sự ưu tiên.

2.9. Cải tiến liên tục

Mục đích của cải tiến liên tục một hệ thống quản lý chất lượng là để tăng cường khả  năng nâng cao sự thoả mãn khách hàng và các bên quan tâm khác. Các hành động cải tiến bao gồm cả những hoạt động sau:

a)     phân tích và xem xét đánh giá tình trạng hiện tại để xác định lĩnh vực cải tiến;

b)    thiết lập mục tiêu cải tiến;

c)     tìm kiếm giải pháp có thể để đạt các mục tiêu này;

d)    xem xét đánh giá các giải pháp này và lựa chọn;

e)     thực hiện các giải pháp được lựa chọn;

f)     đo lường, kiểm tra xác nhận, phân tích và xem xét đánh giá các kết quả thực hiện để xác định việc đạt các mục tiêu;

g)    chính thức hoá những thay đổi.

Khi cần thiết, các kết quả được xem xét để xác định cơ hội cải tiến tiếp theo. Theo cách thức này, cải tiến là một hoạt động không ngừng. Các phản hồi của khách hàng và các bên quan tâm khác, các cuộc đánh giá, xem xét hệ thống quản lý chất lượng cũng có thể được sử dụng để xác định cơ hội cải tiến.

2.10. Vai trò của kỹ thuật thống kê

Việc sử dụng kỹ thuật thống kê giúp cho hiểu biết được sự biến động, bởi vậy sẽ giúp tổ chức giải quyết được các vấn đề xảy ra và nâng cao hiệu lực và hiệu quả. Kỹ thuật này cũng có thể tạo điều kiện sử dụng tốt hơn các dữ liệu sẵn có để trợ giúp việc đưa ra các quyết định.

Sự biến động có thể được quan sát dựa trên cách thức và kết quả của nhiều hoạt động, thậm chí dưới điều kiện ổn định rõ ràng. Sự biến động đó có thể được quan sát dựa trên các đặc tính đo được của các sản phẩm và quá trình, và có thể tồn tại ở các giai đoạn khác nhau xuyên suốt chu kỳ sống của sản phẩm từ nghiên cứu thị trường đến dịch vụ khách hàng và việc xử lý cuối cùng.

Kỹ thuật thống kê giúp cho việc đo lường, mô tả, phân tích, giải thích và lập mô hình những biến động như vậy, thậm chí với một khối lượng dữ liệu khá hạn chế. Phân tích thống kê đối với những dữ liệu như vậy có thể giúp hiểu tốt hơn bản chất, mức độ và nguyên nhân của sự biến động. Điều này giúp cho việc giải quyết, thậm chí ngăn ngừa những vấn đề có thể xảy ra từ sự biến động đó, và thúc đẩy cải tiến liên tục.

Hướng dẫn về các kỹ thuật thống kê trong hệ thống quản lý chất lượng được trình bày trong báo cáo kỹ thuật ISO/TR 10017

2.11. Trọng tâm của hệ thống quản lý chất lượng và các hệ thống quản lý khác

Hệ thống quản lý chất lượng là một phần của hệ thống quản lý của tổ chức tập trung vào việc đạt được đầu ra (kết quả), có liên quan đến mục tiêu chất lượng, nhằm thoả mãn nhu cầu, mong đợi và yêu cầu của khách hàng và các bên quan tâm một cách thích hợp. Các mục tiêu chất lượng bổ sung cho các mục tiêu khác của tổ chức như những mục tiêu liên quan đến sự tăng trưởng, ngân quỹ, lợi nhuận, môi trường, sức khoẻ và an toàn nghề nghiệp. Các phần khác nhau của hệ thống quản lý của tổ chức có thể được hợp nhất hoá với hệ thống quản lý chất lượng thành một hệ thống quản lý duy nhất sử dụng các yếu tố chung. Điều này tạo thuận lợi cho việc hoạch định, phân bổ nguồn lực, xác định các mục tiêu bổ sung và xem xét đánh giá hiệu lực chung của tổ chức. Hệ thống quản lý của tổ chức có thể được đánh giá theo những yêu cầu về hệ thống quản lý của tổ chức đó. Hệ thống quản lý này cũng có thể được đánh giá theo những yêu cầu của các tiêu chuẩn như TCVN ISO 9001 và TCVN ISO 14001. Việc đánh giá hệ thống quản lý này có thể được thực hiện một cách riêng rẽ hoặc kết hợp.

2.12. Mối quan hệ giữa hệ thống quản lý chất lượng và các mô hình tuyệt hảo

Các cách tiếp cận của hệ thống quản lý chất lượng trong bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 và trong các mô hình tuyệt hảo về tổ chức dựa trên những nguyên tắc chung. Cả hai đều:

a)     tạo điều kiện cho tổ chức xác định các điểm mạnh và điểm yếu;

b)    có các điều khoản để xem xét đánh giá theo các mô hình tổng quát;

c)     cung cấp cơ sở để cải tiến liên tục, và

d)    có các điều khoản để được sự thừa nhận từ bên ngoài.

Sự khác nhau giữa bộ tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 và các mô hình tuyệt hảo là ở phạm vi áp dụng. Bộ TCVN ISO 9000 cung cấp các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và hướng dẫn để cải tiến kết quả thực hiện; việc xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng xác định mức độ thực hiện các yêu cầu đó. Các mô hình tuyệt hảo có các chuẩn mực giúp cho việc xem xét đánh giá mang tính so sánh kết quả thực hiện của tổ chức và có thể áp dụng cho mọi hoạt động và các bên có quan tâm của tổ chức. Các chuẩn mực đánh giá trong các mô hình tuyệt hảo cung cấp cơ sở để một tổ chức so sánh kết quả thực hiện của tổ chức với hoạt động của các tổ chức khác.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

Một thuật ngữ trong một định nghĩa hay trong chú thích, được định nghĩa ở một mục nào đó trong điều này sẽ được biểu thị bằng chữ đậm kèm theo là số mục trong dấu ngoặc. Một thuật ngữ dưới dạng chữ đậm như vậy có thể được thay thế trong định nghĩa bằng định nghĩa đầy đủ của nó. Ví dụ:

sản phẩm (3.4.2) được định nghĩa là “kết quả của một quá trình (3.4.1)”.

quá trình (3.4.1) được định nghĩa là “tập hợp các hoạt động có quan hệ lẫn nhau và tương tác để biến đầu vào thành đầu ra”

Nếu thuật ngữ  “quá trình” được thay thế bởi định nghĩa này thì:

sản phẩm trở thành “kết quả của một tập hợp các hoạt động có quan hệ lẫn nhau và tương tác để biến đầu vào thành đầu ra”

Một khái niệm được giới hạn ở một định nghĩa cụ thể trong một tình huống nhất định sẽ được chỉ ra bằng cách nêu lĩnh vực của đối tượng đó trong dấu < > trước định nghĩa này, ví dụ, chuyên gia kỹ thuật <đánh giá>(3.9.11)

3.1. Thuật ngữ liên quan đến chất lượng

3.1.1. Chất lượng

Mức độ của một tập hợp các đặc tính (3.5.1) vốn có đáp ứng các yêu cầu (3.1.2).

Chú thích 1 –  Thuật ngữ  “chất lượng” có thể sử dụng với các tính từ như kém, tốt, tuyệt  hảo.

Chú thích 2  –  “vốn có” nghĩa là tồn tại trong cái gì đó, đặc biệt như một đặc tính lâu bền hay vĩnh viễn.

3.1.2. Yêu cầu

Nhu cầu hay mong đợi đã được công bố, ngầm hiểu chung hay bắt buộc

Chú thích 1- “ ngầm hiểu chung” nghĩa là những gì là thực hành mang tính thông lệ hay phổ biến đối với một tổ chức (3.3.1), khách hàng (3.3.5) của tổ chức và các bên quan tâm (3.3.7) khác, nghĩa là nhu cầu hay mong đợi được xem là ngầm hiểu.

Chú thích 2 – Có thể sử dụng một định nghĩa để chỉ rõ loại yêu cầu cụ thể, ví dụ: yêu cầu đối với sản phẩm, yêu cầu đối với hệ thống chất lượng, yêu cầu của khách hàng.

Chú thích 3 – Yêu cầu được qui định là yêu cầu đã được công bố, ví dụ, trong một tài liệu  (3.7.2)

Chú thích 4 – Yêu cầu có thể được nảy sinh từ các bên quan tâm khác nhau

3.1.3. Cấp

Chủng loại hay thứ hạng của các yêu cầu (3.1.2) chất lượng khác nhau đối với sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.4.1) hay hệ thống (3.2.1) có cùng chức năng sử dụng

Ví dụ: Các hạng vé máy bay và hạng khách sạn trong bảng hướng dẫn khách sạn

Chú thích – Khi lập một yêu cầu chất lượng, nói chung cần qui định cấp

3.1.4 Sự thoả mãn của khách hàng

Sự cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng yêu cầu (3.1.2) của khách hàng.

Chú thích 1 – Các khiếu nại của khách hàng là một chỉ số chung về sự thoả mãn thấp của khách hàng, nhưng việc không có khiếu nại không có nghĩa có sự thoả mãn cao của khách hàng.

Chú thích 2 – Thậm chí khi các yêu cầu của khách hàng đã được thoả thuận và được thực hiện, điều này không đảm bảo có sự thoả mãn cao của khách hàng.

3.1.5. Năng lực

Khả năng của một tổ chức (3.3.1), hệ thống (3.2.1) hay quá trình (3.4.1) để tạo ra một sản phẩm (3.4.2) đáp ứng các yêu cầu (3.1.2) đối với sản phẩm đó.

Chú thích – Thuật ngữ năng lực của quá trình trong lĩnh vực thống kê được định nghĩa trong ISO 3534 – 2

3.2. Các thuật ngữ liên quan đến quản lý

3.2.1. Hệ thống

Tập hợp các yếu tố có liên quan lẫn nhau hay tương tác.

3.2.2. Hệ thống quản lý

Hệ thống (3.2.1) để thiết lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục tiêu đó.

Chú thích – Một hệ thống quản lý của một tổ chức (3.3.1) có thể bao gồm các hệ thống quản lý khác nhau, ví dụ như hệ thống quản lý chất lượng (3.2.3), hệ thống quản lý tài chính, hay hệ thống quản lý môi trường.

3.2.3. Hệ thống quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý (3.2.2) để định hướng và kiểm soát một tổ chức ( 3.3.1) về chất lượng ( 3.1.1)

3.2.4. Chính sách chất lượng

ý đồ và định hướng chung của một tổ chức (3.3.1) có liên quan đến chất lượng (3.1.1) được lãnh đạo cao nhất (3.2.7) công bố chính thức.

Chú thích 1 – Nói chung chính sách chất lượng cần phải nhất quán với chính sách chung của tổ chức và cung cấp cơ sở để lập các mục tiêu chất lượng (3.2.5)

Chú thích 2 – Các nguyên tắc của quản lý chất lượng của tiêu chuẩn này có thể tạo thành cơ sở để lập chính sách chất lượng (xem 0.2.).

3.2.5. Mục tiêu chất lượng

Điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng (3.1.1)

Chú thích 1 – Các mục tiêu chất lượng nói chung cần dựa trên chính sách chất lượng (3.2.4) của tổ chức.

Chú thích 2 – Các mục tiêu chất lượng nói chung được qui định cho các bộ phận và các cấp tương ứng trong tổ chức (3.3.1)

3.2.6. Quản lý

Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức (3.3.1)

Chú thích – Trong tiếng Anh, thuật ngữ management đôi khi dùng để chỉ “ban lãnh đạo”, đó là một cá nhân hay một nhóm người có quyền hạn và trách nhiệm để điều hành và kiểm soát một tổ chức. Khi từ management được sử dụng theo nghĩa này thường cần phải kèm theo một tính ngữ để tránh nhầm lẫn với nghĩa “quản lý” đã nêu ở trên. Ví dụ như “management shall” là không được trong khi “top management (3.2.7) shall…” là chấp nhận.

3.2.7. Lãnh đạo cao nhất

Cá nhân hay nhóm người định hướng và kiểm soát một tổ chức (3.3.1) ở cấp cao nhất

3.2.8. Quản lý chất lượng

Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức (3.3.1) về chất lượng

(3.1.1)

Chú thích – Việc định hướng và kiểm soát về chất lượng nói chung bao gồm lập chính sách chất lượng

(3.2.4) và mục tiêu chất lượng (3.2.5), hoạch định chất lượng (3.2.9), kiểm soát chất lượng (3.2.10 ), đảm bảo chất lượng (3.2.11) và cải tiến chất lượng (3.2.12 ).

3.2.9. Hoạch định chất lượng

Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào việc lập mục tiêu chất lượng (3.2.5) và qui định các quá trình ( 3.4.1) tác nghiệp cần thiết và các nguồn lực có liên quan để thực hiện các mục tiêu chất lượng

Chú thích – Lập các kế hoạch chất lượng (3.7.5) có thể là một phần của hoạch định chất lượng.

3.2.10. Kiểm soát chất lượng

Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào việc thực hiện các yêu cầu chất lượng

(3.1.2)

3.2.11. Đảm bảo chất lượng

Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu (3.1.2) chất lượng sẽ được thực hiện.

3.2.12. Cải tiến chất lượng

Một phần của quản lý chất lượng (3.2.8) tập trung vào nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu (3.1.2) chất lượng.

Chú thích – Các yêu cầu liên quan đến mọi khía cạnh như hiệu lực (3.2.14), hiệu quả (3.2.15) hay xác định nguồn gốc ( 3.5.4)

3.2.13. Cải tiến liên tục

Hoạt động lặp lại để nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu (3.1.2)

Chú thích – Quá trình (3.4.1) lập mục tiêu và tìm cơ hội để cải tiến là một quá trình không ngừng thông qua việc sử dụng các phát hiện khi đánh giá (3.9.5) và kết luận đánh giá (3.9.6), phân tích dữ liệu, xem xét (3.8.7) của lãnh đạo hay các biện pháp khác và nói chung dẫn tới các hành động khắc phục (3.6.5)  hay hành động phòng ngừa ( 3.6.4)

3.2.14 Hiệu lực

Mức độ thực hiện các hoạt động đã hoạch định và đạt được các kết quả đã hoạch định

3.2.15. Hiệu quả

Quan hệ giữa kết quả đạt được và nguồn lực được sử dụng

3.3. Thuật ngữ liên quan đến tổ chức

3.3.1. Tổ chức

Nhóm người và phương tiện có sự sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ

Ví dụ: Công ty, tổng công ty, hãng, xí nghiệp, viện, người bán buôn riêng lẻ, hội hay các bộ phận hoặc các tổ hợp các tổ chức trên.

Chú thích 1 – Việc bố trí sắp xếp nói chung là có thứ bậc

Chú thích 2 – Một tổ chức có thể là công cộng hay tư nhân.

Chú thích 3 – Định nghĩa này có hiệu lực đối với các mục đích của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ( 3.2.3 ). Thuật ngữ  “tổ chức” trong ISO/IEC Guide 2 được định nghĩa khác.

3.3.2. Cơ cấu tổ chức

Cách bố trí, sắp xếp trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa con người

Chú thích 1  – Việc bố trí sắp xếp nói chung là có thứ bậc.

Chú thích 2 – Cơ cấu tổ chức thường được thể hiện chính thức trong sổ tay chất lượng (3.7.4) hay kế hoạch chất lượng (3.7.5) cho một dự án ( 3.4.3).

Chú thích 3 – Phạm vi cơ cấu tổ chức có thể bao gồm các mối tương giao thích hợp với các tổ chức (3.3.1) bên ngoài.

3.3.3. Cơ sở hạ tầng

Hệ thống của (một tổ chức) các phương tiện, thiết bị và dịch vụ cần thiết cho hoạt động tác nghiệp của một tổ chức (3.3.1)

3.3.4. Môi trường làm việc

Tập hợp các điều kiện để thực hiện một công việc

Chú thích – Điều kiện bao gồm cả các yếu tố vật chất, xã hội, tâm lý và môi trường (ví dụ như nhiệt độ, hệ thống thừa nhận, ergonomic và thành phần không khí ).

3.3.5. Khách hàng

Tổ chức (3.3.1) hay cá nhân nhận một sản phẩm (3.4.2)

Ví dụ: Người tiêu dùng, người hưởng dịch vụ, người sử dụng cuối cùng, người bán lẻ, người được hưởng lợi và người mua.

Chú thích – Khách hàng có thể là nội bộ hay bên ngoài tổ chức

3.3.6. Người cung ứng

Tổ chức (3.3.1) hay cá nhân cung cấp sản phẩm (3.4.2)

Ví dụ: Người sản xuất, phân phối, bán lẻ hay bán buôn sản phẩm, hay người cung cấp dịch vụ hay thông tin.

Chú thích 1 – Người cung ứng có thể là nội bộ hay bên ngoài tổ chức.

Chú thích 2 – Trong tình huống hợp đồng người cung ứng đôi khi là “người thầu”

3.3.7. Bên quan tâm

Cá nhân hay nhóm có quan tâm đến sự thực hiện hay thành công của một tổ chức (3.3.1)

Ví dụ: các khách hàng (3.3.5), chủ sở hữu, nhân viên trong tổ chức, người cung ứng (3.3.6), ngân hàng, các hiệp hội, đối tác hay xã hội

Chú thích – Một nhóm có thể là một tổ chức, một bộ phận hay lớn hơn một tổ chức.

3.4. Thuật ngữ liên quan đến quá trình và sản phẩm

3.4.1. Quá trình

Tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau hoặc tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu ra.

Chú thích 1 – Đầu vào của một quá trình thường là đầu ra của quá trình khác.

Chú thích 2 – Các quá trình trong một tổ chức (3.3.1) thường được lập kế hoạch và được tiến hành trong điều kiện được kiểm soát để gia tăng giá trị.

Chú thích 3 – Một quá trình trong đó sự phù hợp (3.6.1) của sản phẩm (3.4.2) làm ra không thể hay không kiểm tra xác nhận được vì lý do kinh tế thường được gọi là “quá trình đặc biệt”.

3.4.2. Sản phẩm

Kết quả của quá trình (3.4.1)

Chú thích 1 – Có bốn chủng loại sản phẩm chung nhất:

–          dịch vụ  (ví dụ: vận chuyển);

–          mềm  (ví dụ: chương trình máy tính, từ điển);

–          cứng (ví dụ: các chi tiết cơ khí);

–          vật liệu được chế biến (ví dụ: dầu bôi trơn)

Nhiều sản phẩm bao gồm các thành phần thuộc các chủng loại sản phẩm khác nhau. Khí đó một sản phẩm được gọi là dịch vụ, cứng, mềm hay vật liệu chế biến sẽ tuỳ thuộc vào thành phần nổi trội. Ví dụ: sản phẩm chào hàng “xe hơi” gồm sản phẩm cứng (ví dụ săm lốp), vật liệu (ví dụ nhiên liệu), dung dịch làm mát, sản phẩm mềm (ví dụ như phần mềm kiểm soát động cơ, sổ tay lái xe), và dịch vụ (ví dụ giải thích vận hành do người bán hàng thực hiện).

Chú thích 2 – Dịch vụ là kết quả của ít nhất một hoạt động cần được tiến hành tại nơi tương giao giữa người cung cấp (3.3.6) và khách hàng (3.3.5) và thường không hữu hình. Việc cung cấp một dịch vụ có thể liên quan ví dụ đến những điều sau:

–          một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm hữu hình do khách hàng cung cấp (ví dụ sửa xe hơi);

–          một hoạt động thực hiện trên một sản phẩm không cảm nhận bằng xúc giác do khách hàng cung cấp (ví dụ khai thu nhập để hoàn thuế);

–          giao một sản phẩm không hữu hình (ví dụ cung cấp kiến thức);

–          tạo ra một bầu không khí cho khách hàng (ví dụ trong khách sạn hay trong nhà hàng);

Sản phẩm mềm bao gồm thông tin và thường không hữu hình, và có thể  dưới dạng phương pháp, cách chuyển giao hay thủ tục (3.4.5)

Nói chung, sản phẩm cứng thường hữu hình và lượng của chúng là một đặc tính (3.5.1) đếm được. Vật liệu qua chế biến thường hữu hình và lượng của chúng là đặc tính liên tục. Sản phẩm cứng và vật liệu qua chế biến thường được gọi là hàng hoá.

Chú thích 3 – Đảm bảo chất lượng (3.2.11) chủ yếu tập trung vào sản phẩm định nhằm tới.

3.4.3. Dự án

Một quá trình (3.4.1) đơn nhất, gồm một tập hợp các hoạt động có phối hợp và được kiểm soát, có thời hạn bắt đầu và kết thúc, được tiến hành để đạt được một mục tiêu phù hợp với các yêu cầu (3.1.2)  qui định, bao gồm cả các ràng buộc về thời gian, chi phí và nguồn lực

Chú thích 1 –  Một dự án riêng lẻ có thể là một phần của một cơ cấu dự án lớn hơn.

Chú thích 2 – Trong một số dự án, các mục tiêu được chỉnh lý lại và các đặc tính (3.5.1) của một sản phẩm được xác định dần khi tiến hành dự án.

Chú thích 3 – Kết quả của một dự án có thể là một hay một số đơn vị sản phẩm (3.4.2)

Chú thích 4 – Chủ yếu dựa vào ISO 10006:1997

3.4.4. Thiết kế và phát triển

Tập hợp các quá trình (3.4.1) chuyển các yêu cầu (3.1.2) thành các đặc tính (3.5.1) qui định và thành các qui định kỹ thuật (3.7.3) của sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.4.1) hay hệ thống

(3.2.1)

Chú thích 1 – Thuật ngữ “thiết kế” và “phát triển” đôi khi được sử dụng đồng nghĩa  và để xác định các giai đoạn khác nhau của quá trình thiết kế và phát triển.

Chú thích 2 – Có thể kèm theo một định nghĩa để chỉ rõ bản chất của đối tượng được thiết kế và phát triển (ví dụ: thiết kế và phát triển sản phẩm hay thiết kế và phát triển quá trình).

3.4.5. Thủ tục / qui trình

Cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình(3.4.1)

Chú thích 1 – Thủ tục có thể dưới dạng tài liệu hay không

Chú thích 2 – Khi một thủ tục được lập thành văn bản, thường sử dụng thuật ngữ “ thủ tục thành văn” hay “thủ tục dạng tài liệu”. Tài liệu ( 3.7.2) chứa một thủ tục có thể gọi là một “tài liệu về thủ tục”

3.5. Thuật ngữ liên quan đến các đặc tính

3.5.1. Đặc tính

Đặc trưng để phân biệt

Chú thích 1 – Một đặc tính có thể vốn có hay được gán thêm.

Chú thích 2 – Một đặc tính có thể định tính hay định lượng.

Chú thích 3 – Có nhiều loại đặc tính khác nhau, ví dụ như:

–          vật lý  (ví dụ: đặc tính cơ, điện, hoá, sinh);

–          cảm quan (ví dụ các đặc tính liên quan đến ngửi, sờ mó, nếm, nhìn, nghe);

–          hành vi (ví dụ: nhã nhặn, trung thực, chân thật);

–          thời gian (ví dụ: đúng lúc, tin cậy, sẵn có);

–          ergonomic (ví dụ: đặc trưng tâm lý, hay liên quan đến an toàn của con người);

–          chức năng (ví dụ: tốc độ tối đa của máy bay).

3.5.2. Đặc tính chất lượng

Đặc tính (3.5.1) vốn có của một sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.4.1) hay hệ thống (3.2.1) có liên quan đến một yêu cầu (3.1.2).

Chú thích 1 – Vốn có nghĩa là tồn tại dưới dạng nào đó, đặc biệt là đặc tính lâu bền.

Chú thích 2 – Một đặc tính gán cho sản phẩm, quá trình hay hệ thống (ví dụ như giá cả của sản phẩm, chủ sở hữu của sản phẩm ) không phải là đặc tính chất lượng của sản phẩm, quá trình hay hệ thống đó.

3.5.3. Tính đáng tin cậy

Thuật ngữ sử dụng để mô tả tính năng sẵn có và các yếu tố ảnh hưởng: tính tin cậy, tính bảo trì, tính hỗ trợ bảo trì.

Chú thích – Tính đáng tin cậy được sử dụng chỉ để mô tả chung bằng các thuật ngữ không định lượng.

3.5.4. Khả năng xác định nguồn gốc

Khả năng để truy tìm về lịch sử, sự áp dụng hay vị trí của đối tượng được xét

Chú thích 1 – Khi xem xét sản phẩm (3.4.2), khả năng xác định nguồn gốc có thể liên quan đến

–          nguồn gốc của vật liệu hay chi tiết, bộ phận

–          lịch sử quá trình chế tạo, và

–          việc phân phối và vị trí của sản phẩm sau khi giao.

Chú thích 2 – Trong lĩnh vực đo lường, định nghĩa trong từ vựng đo lường quốc tế VIM: 1993, 6.10 là định nghĩa được chấp nhận.

3.6. Thuật ngữ liên quan đến sự phù hợp

3.6.1. Sự phù hợp

Sự đáp ứng một yêu cầu (3.1.2)

Chú thích 1 – Định nghĩa này nhất quán với ISO/IEC Guide 2 nhưng khác về cấu trúc câu để hợp với các khái niệm của TCVN/ISO 9000.

Chú thích 2 – Trong tiếng Anh, thuật ngữ “comformance” cũng được hiểu là sự phù hợp.

3.6.2. Sự không phù hợp

Sự không đáp ứng một yêu cầu (3.1.2)

3.6.3. Sai lỗi/ khuyết tật

Sự không thực hiện một yêu cầu (3.1.2) liên quan đến việc sử dụng định nhằm tới hay đã qui định.

Chú thích 1 – Việc phân biệt khái niệm sai lỗi với không phù hợp (3.6.2) là quan trọng vì hàm ý luật lệ, đặc biệt là những vấn đề gắn với trách nhiệm pháp lý của  sản phẩm. Bởi vậy, khi dùng đến thuật ngữ “sai lỗi” cần hết sức cẩn thận.

Chú thích 2 – Việc sử dụng định nhằm tới như khách hàng (3.3.5) nhằm tới, có thể bị ảnh hưởng do bản chất của thông tin, ví dụ như các chỉ dẫn thao tác hay bảo trì do người cung cấp (3.3.6) đưa.

3.6.4. Hành động phòng ngừa

Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp (3.6.2) tiềm tàng hay các tình trạng không mong muốn tiềm tàng khác.

Chú thích 1 – Có thể có nhiều nguyên nhân đối với một sự không phù hợp tiềm tàng.

Chú thích 2 – Hành động khắc phục được tiến hành để ngăn ngưa tái diễn để ngăn ngừa sự xảy ra, trong khi hành động khắc phục (3.6.5) được tiến hành để ngăn ngừa sự tái diễn.

3.6.5. Hành động khắc phục

Hành động được tiến hành để loại bỏ nguyên nhân của sự không phù hợp (3.6.2)  đã được phát hiện hay các tình trạng không mong muốn khác.

Chú thích 1 – Có thể có nhiều nguyên nhân đối với một sự không phù hợp.

Chú thích 2 – Hành động phòng ngừa được tiến hành để ngăn ngừa sự xảy ra, trong khi hành động phòng ngừa ( 3.6.4) được tiến hành để ngăn ngừa sự xảy ra.

Chú thích 3 – Giữa sự khắc phục ( 3.6.6) và hành động khắc phục có sự khác nhau.

3.6.6. Sự khắc phục

Hành động được tiến hành để loại bỏ sự không phù hợp (3.6.2) đã được phát hiện.

Chú thích 1 – Một sự khắc phục có thể gắn với hành động khắc phục (3.6.5).

Chú thích 2 – Một sự khắc phục ví dụ có thể là làm lại (3.6.11) hay hạ cấp (3.6.8)

3.6.7. Làm lại

Hành động được tiến hành đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để làm cho nó phù hợp với các yêu cầu (3.1.2)

Chú thích – Không như làm lại, sửa chữa (3.6.9) có thể  tác động tới hay thay thế các bộ phận của sản phẩm không phù hợp.

3.6.8. Hạ cấp

Thay đổi cấp (3.1.3) của sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để làm cho nó phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) khác với yêu cầu ban đầu.

3.6.9. Sửa chữa

Hành động được tiến hành đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để làm cho sản phẩm đó chấp nhận được với việc sử dụng đã định.

Chú thích 1 – Sửa chữa bao gồm cả hành động chỉnh sửa sản phẩm không phù hợp trước đây để khôi phục nó cho sử dụng, ví dụ, một phần công việc bảo trì.

Chú thích 2 – Không như làm lại (3.6.7), sửa chữa có thể tác động tới hay thay thế cho các bộ phận của sản phẩm không phù hợp.

3.6.10. Loại bỏ

Hành động được tiến hành đối với sản phẩm (3.4.2) không phù hợp để loại bỏ sản phẩm đó khỏi việc sử dụng đã định ban đầu.

Ví dụ: Tái chế, hay huỷ bỏ

Chú thích – Trong tình huống dịch vụ không phù hợp, việc sử dụng bị loại bỏ bằng cách chấm dứt dịch vụ.

3.6.11. Nhân nhượng

Sự cho phép sử dụng hay thông qua một sản phẩm (3.4.2) không phù hợp với các yêu cầu

(3.1.2) qui định.

Chú thích – Nhân nhượng thường giới hạn ở giai đoạn giao sản phẩm có các đặc tính (3.5.1) không phù hợp nằm trong giới hạn qui định đối với một thời gian thoả thuận hoặc đối với một đối tượng sản phẩm đó.

3.6.12. Độ lệch cho phép

Sự cho phép lệch khỏi các yêu cầu (3.1.2) qui định ban đầu của một sản phẩm (3.4.2) trước khi thực hiện.

Chú thích – Độ lệch cho phép thường áp dụng đối với một lượng giới hạn sản phẩm hay trong một khoảng thời gian, và đối với việc sử dụng cụ thể.

3.6.13. Thông qua

Sự cho phép chuyển sang giai đoạn sau của một quá trình (3.4.1)

Chú thích – Trong tiếng Anh, trong lĩnh vực phần mềm máy tính, thuật ngữ thông qua (release) thường được sử dụng để chỉ chính một phiên bản phần mềm.

3.7. Thuật ngữ liên quan đến hệ thống tài liệu

3.7.1. Thông tin

Dữ liệu có ý nghĩa

3.7.2. Tài liệu

Thông tin ( 3.7.1) và phương tiện hỗ trợ

Ví dụ: Hồ sơ ( 3.7.6), qui định ( 3.7.3), tài liệu về thủ tục, bản vẽ, báo cáo, tiêu chuẩn.

Chú thích 1 – Phương tiện có thể là giấy, đĩa từ, đĩa điện tử hoặc quang, ảnh hay mẫu gốc hoặc tổ hợp các dạng trên.

Chú thích 2 – Một tập hợp các tài liệu, ví dụ như các qui định và hồ sơ, thường được gọi là “hệ thống tài liệu”.

Chú thích 3 – Một số yêu cầu  (3.1.2) (ví dụ như yêu cầu phải dễ đọc) liên quan đến mọi tài liệu, tuy nhiên có thể có những yêu cầu khác nhau cho các qui định (ví dụ yêu cầu kiểm soát việc sửa đổi) và hồ sơ (ví dụ yêu cầu cần được xử lý).

3.7.3. Qui định

Tài liệu (3.7.2) ấn định các yêu cầu (3.1.2)

Chú thích – Một qui định có thể liên quan đến các hoạt động (ví dụ như tài liệu về thủ tục, qui định cho quá trình và qui định thử nghiệm), hay sản phẩm ( 3.4.2) (ví dụ như qui định cho sản phẩm, qui định về tính năng sử dụng và các bản vẽ).

3.7.4. Sổ tay chất lượng

Tài liệu (3.7.2) qui định hệ thống quản lý chất lượng (3.2.3) của một tổ chức (3.3.1)

Chú thích – Sổ tay chất lượng có thể khác nhau về chi tiết và khuôn khổ (format) để thích hợp với qui mô và sự phức tạp của mỗi tổ chức.

3.7.5. Kế hoạch chất lượng

Tài liệu (3.7.2) qui định các thủ tục (3.4.5) và nguồn lực kèm theo phải được người nào áp dụng và khi nào áp dụng đối với một dự án (3.4.3), sản phẩm (3.4.2), quá trình (3.4.1) hay hợp đồng cụ thể.

Chú thích 1 – Các thủ tục này thường bao gồm thủ tục đề cập đến các quá trình quản lý chất lượng và quá trình tạo sản phẩm.

Chú thích 2 – Một kế hoạch chất lượng thường viện dẫn đến sổ tay chất lượng (3.7.4) hay tới các tài liệu về thủ tục.

Chú thích 3 – Một kế hoạch chất lượng thường là một trong những kết quả của hoạch định chất lượng (3.2.9)

3.7.6. Hồ sơ

Tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động được thực hiện.

Chú thích 1 – Hồ sơ chất lượng có thể được sử dụng để lập tài liệu về việc xác định nguồn gốc (3.5.4) và để cung cấp bằng chứng về kiểm tra xác nhận (3.8.4), về hành động phòng ngừa (3.6.4) và hành động khắc phục (3.6.5).

Chú thích 2 – Hồ sơ thường không thuộc diện kiểm soát việc sửa đổi

3.8. Thuật ngữ liên quan đến xem xét

3.8.1. Bằng chứng khách quan

Dữ liệu minh chứng sự tồn tại hay sự thực của một điều nào đó

Chú thích – Bằng chứng khách quan có thể nhận được thông qua quan trắc, đo lường, thử nghiệm (3.8.3), hay các phương tiện khác.

3.8.2. Kiểm tra

Việc đánh giá sự phù hợp bằng cách quan trắc và xét đoán kèm theo bằng phép đo, thử nghiệm hay định cỡ tích hợp

[ISO/IEC Guide 2]

3.8.3. Thử nghiệm

Việc xác định một hay nhiều đặc tính (3.5.1) theo một thủ tục (3.4.5)

3.8.4. Kiểm tra xác nhận

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.1) rằng các yêu cầu (3.1.2) qui định đã được thực hiện.

Chú thích 1 – Thuật ngữ “được kiểm tra xác nhận” được sử dụng cho một tình trạng tương ứng.

Chú thích 2 – Việc kiểm tra xác nhận có thể bao gồm các hoạt động như:

–          Tính toán theo phương pháp khác;

–          So sánh một qui định (3.7.3 ) thiết kế tương tự đã được xác minh.

–          Tiến hành thử nghiệm (3.8.3 ) và chứng minh; và

–          Xem xét tài liệu trước khi ban hành.

3.8.5. Xác nhận giá trị sử dụng

Sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.1) rằng các yêu cầu (3.1.2) đối với việc sử dụng đã định được thực hiện.

Chú thích 1 – Thuật ngữ “được xác nhận giá trị sử dụng” được sử dụng để chỉ một tình trạng tương ứng.

Chú thích 2 – Điều kiện sử dụng để xác nhận giá trị sử dụng có thể thực tế hay mô phỏng.

3.8.6. Quá trình xác định trình độ/ năng lực

Quá trình (3.4.1) chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu (3.1.2) qui định

Chú thích 1 – Thuật ngữ “có trình độ/ năng lực” được sử dụng để chỉ một tình trạng tương ứng.

Chú thích 2 – Trình độ/ năng lực có thể liên quan đến con người, sản phẩm (3.4.2), quá trình hay hệ thống (3.2.1).

Ví dụ: Quá trình xác định trình độ của chuyên gia đánh giá, quá trình xác định năng lực của vật liệu.

3.8.7. Kiểm tra xem xét

Hoạt động được tiến hành để xác định sự thích hợp, sự thoả đáng và hiệu lực (3.2.14) của một đối tượng để đạt được các mục tiêu đã lập.

Chú thích – Việc kiểm tra xem xét cũng có thể bao gồm cả xác định hiệu quả ( 3.2.15)

Ví dụ: Việc kiểm tra xem xét của lãnh đạo, kiểm tra xem xét thiết kế và phát triển, kiểm tra xem xét các yêu cầu của khách hàng và xem xét sự không phù hợp.

3.9. Thuật ngữ liên quan đến đánh giá

Chú thích – Các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong 3.9 đã được xây dựng trước khi ban hành ISO 19011. Chúng có thể sẽ bị sửa đổi trong tiêu chuẩn được ban hành đó.

3.9.1. Đánh giá

Quá trình (3.4.1) có hệ thống, độc lập và được lập thành văn bản để nhận được bằng chứng đánh giá (3.9.4) và xem xét đánh giá chúng một cách khách quan để xác định mức độ thực hiện các chuẩn mực (3.9.3) đã thoả thuận.

Chú thích – Đánh giá nội bộ, đôi khi gọi là đánh giá của bên thứ nhất, được tổ chức (3.3.1) hoặc mang danh tổ chức tự tiến hành đối với các mục đích nội bộ và có thể làm cơ sở cho việc tự công bố sự phù hợp

(3.6.1) của tổ chức.

Đánh giá bên ngoài bao gồm những gì thường gọi là đánh giá của “bên thứ hai” hoặc “bên thứ ba”.

Đánh giá của bên thứ hai được các bên có quan tâm tiến hành, như khách hàng, hoặc đại diện của khách hàng.

Đánh giá của bên thứ ba do tổ chức độc lập bên ngoài tiến hành. Tổ chức đó cung cấp giấy chứng nhận hoặc đăng ký sự phù hợp với các yêu cầu của các tiêu chuẩn TCVN ISO 9001 và TCVN ISO 14001 (ISO 14001:1996).

Khi chất lượng và hệ thống quản lý (3.2.2) môi trường được đánh giá cùng lúc, đánh giá được gọi là “đánh giá kết hợp”.

Khi hai hoặc nhiều hơn tổ chức đánh giá phối hợp để cùng đánh giá riêng một bên được đánh giá (3.9.8), đánh giá được gọi là “đánh giá hỗn hợp”.

3.9.2. Chương trình đánh giá

Tập hợp một hay nhiều cuộc đánh giá (3.9.1) được hoạch định cho một khoảng thời gian nhất định và nhằm một mục đích cụ thể.

3.9.3. Chuẩn mực đánh giá

Tập hợp các chính sách, thủ tục (3.4.5) hay yêu cầu (3.1.2) được xác định là gốc so sánh.

3.9.4. Bằng chứng đánh giá

Hồ sơ  (3.7.6), việc trình bày về sự kiện hay thông tin khác (3.7.1) liên quan tới các chuẩn mực đánh giá (3.9.3) và có thể kiểm tra xác nhận.

Chú thích – Bằng chứng đánh giá có thể định tính hoặc định lượng.

3.9.5. Phát hiện khi đánh giá

Kết quả của việc xem xét đánh giá, các bằng chứng đánh giá (3.9.4) thu thập được so với chuẩn mực đánh giá (3.9.3)

Chú thích – Phát hiện khi đánh giá có thể chỉ ra sự phù hợp hoặc không phù hợp với chuẩn cứ đánh giá, hoặc cơ hội cải tiến.

3.9.6. Kết luận đánh giá

Đầu ra của một cuộc đánh giá (3.9.1) do đoàn đánh giá (3.9.10) cung cấp sau khi xem xét mọi phát hiện khi đánh giá (3.9.5)

3.9.7. Khách hàng đánh giá

Tổ chức (3.3.1) hay người yêu cầu đánh giá (3.9.1)

3.9.8. Bên được đánh giá

Tổ chức (3.3.1) được đánh giá

3.9.9. Chuyên gia đánh giá

Người có năng lực (3.9.12) để tiến hành cuộc đánh giá (3.9.1).

3.9.10. Đoàn đánh giá

Một hay nhiều chuyên gia đánh giá tiến hành cuộc đánh giá (3.9.1)

Chú thích 1 –  Một người của đoàn đánh giá được chỉ định làm trưởng đoàn đánh giá.

Chú thích 2 – Đoàn đánh giá có thể bao gồm các chuyên gia đánh giá tập sự và khi cần thiết, có các chuyên gia kỹ thuật (3.9.11).

Chú thích 3 – Các quan sát viên có thể đi theo đoàn đánh giá nhưng không hành động như là bộ phận của đoàn.

3.9.11. Chuyên gia kỹ thuật

Người <đánh giá> cung cấp các kiến thức hay kinh nghiệm chuyên môn cụ thể về đối tượng được đánh giá.

Chú thích 1 – Kiến thức và kinh nghệm cụ thể bao gồm kiến thức và kinh nghiệm về tổ chức (3.3.1), quá trình ( 3.4.1) hoặc các hoạt động được đánh giá cũng như ngôn ngữ và hướng dẫn về văn hoá.

Chú thích 2 – Một chuyên gia kỹ thuật không hành động như một chuyên gia đánh giá (3.9.9) trong đoàn đánh giá ( 3.9.10)

3.9.12. Năng lực

Khả năng được thể hiện để ứng dụng sự hiểu biết và kỹ năng.

3.10. Thuật ngữ liên quan đến đảm bảo chất lượng các quá trình đo lường

Chú thích – Các thuật ngữ và định nghĩa trong 3.10 đã được xây dựng trước khi ban hành ISO 10012. Chúng có thể thay đổi trong tiêu chuẩn được ban hành đó.

3.10.1. Hệ thống kiểm soát đo lường

Tập hợp các yếu tố có liên quan lẫn nhau và tương tác cần thiết để đạt được sự xác nhận về đo lường (3.10.3) và kiểm soát liên tục các quá trình đo (3.10.2)

3.10.2. Quá trình đo

Tập hợp các thao tác để xác định giá trị của một đại lượng

3.10.3. Xác nhận về đo lường

Tập hợp các thao tác cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đo (3.10.4) phù hợp với các yêu cầu (3.1.2) đối với mục đích sử dụng đã định.

Chú thích 1 – Xác nhận về đo lường thường bao gồm hiệu chuẩn hay kiểm tra xác nhận ( 3.8.4), kiểm định việc hiệu chỉnh hay sửa chữa (3.6.9) cần thiết bất kỳ, và việc hiệu chuẩn lại sau đó, việc so sánh với các yêu cầu đo lường theo mục đích sử dụng đã định của thiết bị, cũng như việc gắn si và ghi nhãn cần thiết.

Chú thích 2 – Xác nhận về đo lường không đạt được nếu chưa chứng minh và lập tài liệu về sự thích hợp của thiết bị đo đối với việc sử dụng đã định.

Chú thích 3 – Các yêu cầu cho mục đích sử dụng đã định có thể bao gồm cả những vấn đề như xem xét phạm vi, độ phân giải, sai số cho phép lớn nhất…

Chú thích 4 – Các yêu cầu xác nhận về đo lường thường khác với và không được qui định trong các yêu cầu đối với sản phẩm.

3.10.4. Thiết bị đo

Phương tiện đo, phần mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn hay các thiết bị phụ hay tổ hợp các yếu tố trên cần thiết để thực hiện một quá trình đo (3.10.2)

3.10.5. Đặc tính đo lường

Đặc trưng để phân biệt, có thể ảnh hưởng đến các kết quả đo.

Chú thích 1 – Thiết bị đo (3.10.4) thường có một số đặc tính đo lường.

Chú thích 2 – Các đặc tính đo lường có thể là đối tượng của hiệu chuẩn.

3.10.6. Chức năng đo lường

Chức năng cùng với trách nhiệm về mặt tổ chức để xác định và áp dụng hệ thống kiểm soát đo lường (3.10.1)

PHỤ LỤC A

(Tham khảo)

Phương pháp luận được sử dụng để xây dựng từ vựng

A.1 Mở đầu

Tính tổng quát của việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đòi hỏi sử dụng:

–          một bản mô tả kỹ thuật nhưng không sử dụng ngôn ngữ kỹ thuật, và

–          một bản từ vựng nhất quán và hài hoà, dễ hiểu với mọi người sử dụng các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng.

Các khái niệm không độc lập với nhau, và sự phân tích mối quan hệ giữa các khái niệm trong lĩnh vực hệ thống quản lý chất lượng và sắp xếp chúng  thành các hệ thống khái niệm là tiền đề của hệ thuật ngữ nhất quán. Việc phân tích như vậy đã được sử dụng để xây dựng từ vựng qui định trong tiêu chuẩn này. Vì các sơ đồ khái niệm được sử dụng trong quá trình xây dựng có thể có ích lợi về phương diện thông tin, nên chúng được nêu lại trong A.4.

A.2 Nội dung các từ trong từ vựng và qui tắc thay thế

Khái niệm tạo thành đơn vị chuyển đổi giữa các ngôn ngữ (bao gồm cả các biến thể trong một ngôn ngữ, ví dụ Tiếng Anh kiểu Mỹ và kiểu Anh). Với mỗi ngôn ngữ, cần chọn thuật ngữ thích hợp nhất để cho khái niệm trình bày theo ngôn ngữ đó được rõ ràng, phổ biến, tức là không chuyển dịch theo đúng từng chữ.

Một định nghĩa được tạo ra bằng cách mô tả chỉ những đặc tính thực chất để phân biệt được khái niệm. Thông tin liên quan dến khái niệm dù quan trọng nhưng không cốt yếu đối với việc mô tả khái niệm đó sẽ đặt ở phần chú thích của định nghĩa đó.

Khi một thuật ngữ được thay thế bởi định nghĩa của nó, nếu chịu những thay đổi nhỏ về cú pháp thì không được làm thay đổi ý nghĩa của phần lời. Việc thay thế như vậy đem lại một phương pháp đơn giản để kiểm tra sự chuẩn xác của định nghĩa. Tuy nhiên, khi định nghĩa là phức tạp theo nghĩa nó chứa một số thuật ngữ, thì việc thay thế được tiến hành tốt nhất khi lấy một hay tối đa hai định nghĩa một lần. Việc thay thế hoàn toàn tất cả các thuật ngữ sẽ khó đạt được về cú pháp và không có lợi khi chuyển tải ý nghĩa.

A.3 Các mối quan hệ về khái niệm và cách biểu diễn bằng đồ thị

A.3.1 Khái quát

Trong việc lập thuật ngữ, các mối quan hệ giữa các khái niệm dựa trên sự hình thành cấp bậc của các đặc tính của một chủng loại sao cho tạo được cách mô tả tiết kiệm nhất một khái niệm bằng cách đặt tên chủng loại và mô tả các đặc tính giúp phân biệt chúng với các khái niệm bố mẹ hay anh em.

Có ba dạng quan hệ khái niệm cơ bản được chỉ ra trong phụ lục này: chung nhất (A.3.2), phân chia (A.3.3) và liên kết (A.3.4)

A.3.2 Quan hệ chung nhất

Các khái niệm phụ thuộc trong hệ phân cấp thừa hưởng mọi đặc tính của khái niệm cấp trên và chứa các mô tả các đặc tính này để phân biệt chúng với các khái niệm cấp trên (bố mẹ) và phối hợp (anh em), ví dụ như quan hệ giữa xuân, hạ, thu , đông với mùa.

Các quan hệ chung nhất được mô tả bằng sơ đồ nan quạt hay cây không có mũi tên (xem hình A.1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A.3.3 Quan hệ phân chia

Các khái niệm phụ thuộc trong hệ phân cấp tạo thành các phần cấu thành của khái niệm cấp trên, ví dụ như xuân, hạ, thu, đông có thể được xem như các phần của khái niệm năm. Để so sánh, sẽ là không thích hợp nếu xác định trời nắng (một đặc tính có thể của mùa hè) là một phần của năm.

Các mối quan hệ phân chia được mô tả bằng răng cào không có mũi tên (xem hình A.2). Các phần đơn được mô tả bằng một đường. Các phần bội được mô tả bằng một đường kép.

 

 

 

 

 

 

 

A.3.4 Quan hệ liên kết

Các mối quan hệ liên kết không thể đem lại sự tiết kiệm trong việc mô tả  như đã có trong các mối quan hệ chung nhất và phân chia, nhưng có lợi ích khi phân biệt bản chất của mối quan hệ giữa khái niệm này với khái niệm kia trong một hệ thống khái niệm, ví dụ như nguyên nhân và kết quả, hoạt động và vị trí, hoạt động và kết quả, công cụ và chức năng, vật liệu và sản phẩm.

Các mối quan hệ liên kết được mô tả bằng một đường với các mũi tên ở mỗi đầu (xem hình A.3).

 

 

 

 

A.4 Các sơ đồ khái niệm

Các hình A.4 tới A.13 biểu thị các sơ đồ khái niệm dựa trên các nhóm chủ đề của điều 2 của tiêu chuẩn này.

Mặc dù các định nghĩa và thuật ngữ được lặp lại, nhưng không có các chú thích có liên quan, nên cần xem điều 3 để tham khảo các chú thích này.