11. Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể hóa nội dung này dựa trên những quy định của Luật An toàn thực phẩm 2010, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
1. Khái niệm
Thực phẩm là sản phẩm mà con người ăn, uống ở dạng tươi sống hoặc đã qua sơ chế, chế biến, bảo quản. Thực phẩm không bao gồm mỹ phẩm, thuốc lá và các chất sử dụng như dược phẩm (khoản 20 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010).
Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học (khoản 23 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010).
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:
– Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
– Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
– Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ (khoản 1 Điều 3 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
Phụ gia thực phẩm là chất được chủ định đưa vào thực phẩm trong quá trình sản xuất, có hoặc không có giá trị dinh dưỡng, nhằm giữ hoặc cải thiện đặc tính của thực phẩm (khoản 13 Điều 2 Luật An toàn thực phẩm 2010).
2. Công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm (Điều 2,6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
2.1 Tổ chức, cá nhân tự công bố thực phẩm với các loại thực phẩm sau (khoản 1 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP):
+ Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn
+ Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
+ Dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Lưu ý: Một số trường hợp được miễn công bố (khoản 2 Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP):
+ Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu
+ Phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước
2.2 Tổ chức, cá nhân phải đăng ký bản công bố sản phẩm với các loại thực phẩm sau (Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP):
+ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
+ Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
+ Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
3. Thay đổi bản công bố sản phẩm
3.1 Trường hợp tự công bố (khoản 4 Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP):
+ Thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo: tổ chức, cá nhân tự công bố lại sản phẩm
+ Thay đổi khác: thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được tiếp tục sản xuất, kinh doanh sản phẩm.
3.2 Trường hợp đăng kí bản công bố (khoản 4 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP):
+ Thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo: tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm
+ Thay đổi khác: thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định và được tiếp tục sản xuất, kinh doanh sản phẩm.
Lưu ý: Bản công bố sản phẩm sẽ được đăng lên trên trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm. (khoản 5 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP)
4. Xử phạt vi phạm hành chính
Vi phạm quy định về đăng ký bản công bố sản phẩm (Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP)
4.1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
– Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm có ít nhất một trong các chỉ tiêu an toàn thực phẩm không phù hợp với mức quy định tại quy chuẩn, tiêu chuẩn, quy định của pháp luật tương ứng hoặc mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;
– Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có ít nhất một trong các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của sản phẩm không phù hợp với mức công bố hoặc mức ghi trên nhãn đối với sản phẩm không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm mà chưa đến mức là hàng giả theo quy định của pháp luật.
4.2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm hoặc sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật.
4.3. Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm từ 01 tháng đến 03 tháng đối với vi phạm quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
4.4 Biện pháp khắc phục hậu quả:
– Buộc thu hồi thực phẩm đối với vi phạm quy định tại Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP;
– Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế; hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm đối với vi phạm quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
Kết luận: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm sẽ được Đăng ký bản công bố sản phẩm nhập khẩu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định theo quy định của Luật An toàn thực phẩm 2010, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện xem tại đây:
