6. Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
Kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cần phải tuân theo các quy định pháp luật, đảm bảo đúng các tiêu chuẩn y tế. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải trải qua thủ tục công nhận. Dưới đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ đề cập các quy định về thủ tục công nhận này theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP, Thông tư 57/2015/TT-BYT.
1. Thụ tinh trong ống nghiệm
1.1 Khái niệm
Thụ tinh trong ống nghiệm là một trong các hình thức sinh con bằng kỹ thuật hỗ trợ sinh sản.
Thụ tinh trong ống nghiệm là sự kết hợp giữa noãn và tinh trùng trong ống nghiệm để tạo thành phôi. Noãn là giao tử của nữ; Tinh trùng là giao tử của nam; Phôi là sản phẩm của quá trình kết hợp giữa noãn và tinh trùng (theo Điều 2 Nghị định 10/2015/NĐ-CP)
1.2 Tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm (Thông tư 57/2015/TT-BYT)
– Không đang mắc bệnh lý mà không đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai, sinh con;
– Không đang mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B;
– Không bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng và sự phát triển của trẻ khi sinh ra;
– Không bị mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.
Lưu ý:
Người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải có kết luận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở được phép thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm xác định đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP)
2.1 Là một trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau đây (khoản 1 Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP):
– Cơ sở phụ sản, sản – nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;
– Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản – nhi;
– Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản – nhi tư nhân;
– Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.
2.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân sự để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm bao gồm (khoản 2 Điều 7 Nghị định 10/2015/NĐ-CP được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 2 Điều 19 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):
2.2.1 Cơ sở vật chất:
– Có phòng hồi sức cấp cứu;
– Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;
– Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm gồm các phòng: Chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
2.2.2 Trang thiết bị y tế:
Có tối thiểu các trang thiết bị y tế: 02 tủ cấy CO2; 02 tủ ấm; 01 bình trữ tinh trùng; 01 máy ly tâm; 01 bình trữ phôi đông lạnh; 01 máy siêu âm có đầu dò âm đạo; 01 kính hiển vi đảo ngược; 02 kính hiển vi soi nổi; 01 bộ tủ thao tác.
2.2.3 Nhân sự trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– Có ít nhất 02 bác sỹ được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và 02 cán bộ có trình độ đại học y, dược hoặc sinh học được đào tạo về phôi học lâm sàng;
– 02 bác sĩ lâm sàng phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;
– Các nhân sự phải có văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;
– Các nhân sự phải có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm cấp
3. Thẩm quyền
3.1 Thẩm quyền công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (Điều 8 Nghị định 10/2015/NĐ-CP)
Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
3.2 Thẩm định và ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (theo Điều 10 Nghị định 10/2015/NĐ-CP)
Đoàn thẩm định do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
Việc thẩm định được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi đề nghị công nhận và về các nội dung sau đây:
– Kiểm tra kỹ năng thực hành, văn bằng, chứng chỉ, trình độ chuyên môn của nhân viên tại đơn nguyên thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và các phòng chuyên môn khác có liên quan đến việc thực hiện các kỹ thuật này;
– Kiểm tra cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.
– Lập biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Kết luận: Việc công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải tuân theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP, Thông tư 57/2015/TT-BYT.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, mẫu đơn thực hiện xem tại đây:
Công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm
