4. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)
Cơ quan có thẩm quyền tiến hành xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) khi có đơn yêu cầu. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung này theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP, Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 06/2011/TT-BYT, Thông tư 277/2016/TT-BTC, Quyết định 24/2006/QĐ-BYT.
1. Khái niệm
Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt (khoản 1 Điều 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT).
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm là cơ sở do tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh mỹ phẩm có chức năng sản xuất mỹ phẩm (Quyết định 24/2006/QĐ-BYT).
CGMP: từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices for Cosmetic”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Quyết định 24/2006/QĐ-BYT).
ASEAN: từ tiếng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” được dịch là Hiệp hội các nước Đông Nam Á (Quyết định 24/2006/QĐ-BYT).
2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
2.1 Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”
Căn cứ theo hướng dẫn tại Quyết định 24/2006/QĐ-BYT:
– Cán bộ có trình độ từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành dược, hoá học và sinh học; đã được đào tạo huấn luyện về CGMP; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra CGMP.
– Trung thực, chính xác và khách quan.
– Có phương pháp làm việc khoa học, chấp hành các quy chế, quy định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở, đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.
– Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm.
2.2 Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
Căn cứ theo hướng dẫn tại Quyết định 24/2006/QĐ-BYT:
– Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu của CGMP.
– Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
+ Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của cơ sở đúng quy định tại bản hướng dẫn này, Cục Quản lý Dược Việt Nam thẩm định hồ sơ. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược Việt Nam có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ theo các yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
– Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một sản phẩm mỹ phẩm hoặc toàn bộ các sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra có quyền lập biên bản và báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam để có quyết định xử lý chính thức.
2.3. Nộp lệ phí
Căn cứ theo hướng dẫn Quyết định 24/2006/QĐ-BYT:
Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đăng ký kiểm tra CGMP tại cơ sở phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Bộ Y tế tại Biểu mức thu phí trông lĩnh vực dược, mỹ phẩm Ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC. Theo đó phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN là 20.000.000 đồng/ cơ sở.
3. Xử phạt vi phạm hành chính
Căn cứ quy định tại điểm a khoản 1 Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP:
– Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỹ phẩm Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)
– Hình thức phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng
– Biện pháp khắc phục hậu quả:
+ Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm
+ Buộc nộp lại số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng
Kết luận: Khi tiến hành thủ tục Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN), các tổ chức, cá nhân cần lưu ý các quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Nghị định 124/2021/NĐ-CP, Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Thông tư 06/2011/TT-BYT, Thông tư 277/2016/TT-BTC, Quyết định 24/2006/QĐ-BYT.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện xem tại đây:
