11. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Sản xuất thuốc thú ý là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, phải được Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Đáp ứng nhu cầu của tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc thú y, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung thủ tục trên dựa theo các quy định Luật Thú y, Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Nghị định 123/2018/NĐ-CP, Thông tư 285/2016/TT-BTC, Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Khái niệm
Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật (Khoản 21 Điều 3 Luật thú y năm 2015)
Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y (Khoản 1 Điều 2 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)
2. Điều kiện sản xuất thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây (Điều 90 Luật thú y năm 2015):
– Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;
– Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;
– Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
– Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
– Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
– Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
3. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y của tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y trong các trường hợp sau (Khoản 4 Điều 96 Luật thú y 2015)
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;
– Vi phạm pháp luật mà bị xử phạt vi phạm hành chính từ ba lần trở lên trong một năm hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính ba lần liên tiếp về một hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc thú y;
– Không còn hoạt động sản xuất thuốc thú y;
– Có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
Lưu ý:
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức, cá nhân đăng ký (khoản 3 Điều 96 Luật thú y năm 2015).
4. Xử phạt vi phạm hành chính
Vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y (Điều 31 Nghị định 90/2017/NĐ-CP)
+ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.
+ Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.
+ Hình thức xử phạt bổ sung:
Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều 31 Nghị định 90/2017/NĐ-CP.
Vi phạm về điều kiện trong sản xuất thuốc thú y (Điều 32 Nghị định 90/2017/NĐ- CP)
+ Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.
+ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.
+ Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường; Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.
+ Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP
+ Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây Không có Giấy chứng nhận GMP (Điểm a khoản 5 Nghị định 90/2017/NĐ-CP)
+ Hình thức xử phạt bổ sung:
Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều 32 Nghị định 90/2017/NĐ- CP.
Kết luận: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được thực hiện dựa theo các quy định Luật Thú y, Nghị định 35/2016/NĐ-CP, Nghị định 123/2018/NĐ-CP, Thông tư 285/2016/TT-BTC, Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện tại đây:
