15. Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Cơ quan có thẩm quyền tiến hành xem xét và quyết định cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường khi có đơn yêu cầu. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung này theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Thông tư 23/2013/TT-BKHCN, Thông tư 278/2016/TT-BTC.
1. Khái niệm
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây (khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)::
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.
Phê duyệt mẫu là biện pháp kiểm soát về đo lường do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thực hiện để đánh giá, xác nhận mẫu phương tiện đo hoặc mẫu của loại (type) phương tiện đo (sau đây gọi tắt là mẫu) phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đo lường (khoản 3 Điều 3 Thông tư 23/2013/TT-BKHCN).
2. Yêu cầu đối với việc phê duyệt mẫu
Căn cứ theo Điều 6 Thông tư 23/2013/TT-BKHCN:
Việc phê duyệt mẫu bao gồm: đăng ký phê duyệt mẫu; thử nghiệm, đánh giá mẫu; quyết định phê duyệt mẫu.
Thử nghiệm mẫu phải do tổ chức thử nghiệm thuộc Danh mục các tổ chức thử nghiệm được Tổng cục chỉ định thực hiện.
Danh mục các tổ chức thử nghiệm được chỉ định được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Tổng cục.
Mẫu phải có cấu trúc, tính năng kỹ thuật bảo đảm ngăn ngừa tác động làm thay đổi đặc tính kỹ thuật đo lường chính trong quá trình sử dụng; phải được thử nghiệm, đánh giá và kết luận là phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định.
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu phương tiện đo được phê duyệt mẫu phải có biện pháp bảo đảm phương tiện đo được sản xuất hoặc nhập khẩu phù hợp với mẫu đã phê duyệt.
3. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
3.1 Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế (Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP):
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3.2 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Lưu ý: Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
4. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
– Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
– Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
– Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
– Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
– Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
– Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
– Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
– Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
+ Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
+ Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
5. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;
– Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
– Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Lưu ý: Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
6. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
Căn cứ theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
– Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
7. Cấp mới số lưu hành
Căn cứ theo Khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị.
8. Xử phạt vi phạm hành chính
Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây (điểm a, điểm b khoản 4 Điều 74 Nghị định 117/2020/NĐ-CP và điểm h Khoản 24 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP) :
– Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;
– Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.
Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu trang thiết bị y tế khi chưa có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật. (Khoản 2 Điều 76 Nghị định 117/2020/NĐ-CP).
Kết luận: Khi tiến hành thủ tục cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, các tổ chức, cá nhân cần lưu ý các quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 117/2020/NĐ-CP, Thông tư 23/2013/TT-BKHCN, Thông tư 278/2016/TT-BTC.
