18. Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể
Trong quá trình hoạt động, một số tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể, khi đó chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối phải có cam kết đến Bộ Y tế trong thời gian quy định. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung trên theo Luật Đầu tư 2014, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
1. Các khái niệm
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây (Khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP)
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này
Chủ sở hữu trang thiết bị y tế theo khoản 4 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó.
Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
2. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau (Khoản 1 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Điểm a, Điểm đ Khoản 1 Điều 17 đã được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 8 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP)
– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định.
– Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại quy định về nhãn của trang thiết bị y tế.
– Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.
– Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Lưu ý: Trường hợp thông tin không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
3. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
Theo quy định tại Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về xử lý đối với các trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
4. Thời han
Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.
5. Mức phạt vi phạm (Nghị định 176/2013/NĐ-CP)
Mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về trang thiết bị y tế là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức (Khoản 4 Điều 4)
Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi nội dung thông tin trang thiết bị y tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký hoặc không sửa đổi nội dung quảng cáo theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (điểm e Khoản 2 Điều 49).
Kết luận: Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể là một thủ tục quan trọng. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối gửi hồ sơ cam kết đến Bộ Y tế, đồng thời tuân thủ quy định tại Luật Đầu tư 2014, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Nghị định 176/2013/NĐ-CP.
Chi tiết trình tự thủ tục, hồ sơ, mẫu đơn xem tại:
Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể
