6. Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Tổ chức có nhu cầu cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất gửi hồ sơ đến Bộ Y tế. Trường hợp đáp ứng yêu cầu luật định thì Bộ Y Tế tiến hành cấp giấy phép cho tổ chức đó. Sau đây, Dữ Liệu Pháp Lý sẽ cụ thể nội dung thủ tục trên dựa theo những quy định Luật Đầu tư 2020, Luật Phòng chống ma túy 2021, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 278/2016/TT-BTC, Thông tư 27/2016/TT-BCT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh trong một số lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công Thương như sau:
1. Các khái niệm
– Chất ma tuý là các chất gây nghiện, chất hướng thần được quy định trong các danh mục do Chính phủ ban hành (khoản 1 Điều 2 Luật Phòng chống ma túy 2021)
– Tiền chất là các hoá chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất chất ma tuý, được quy định trong danh mục do Chính phủ ban hành (khoản 4 Điều 2 Luật Phòng chống ma túy 2021)
Trang thiết bị y tế các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Theo quy định tại Điều 59 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất như sau:
– Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam.
– Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
3. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất được thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
1. Hồ sơ công bố:
a) Văn bản công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất.
– Cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.
Kết luận: Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất dựa theo những quy định Luật Đầu tư 2020, Luật Phòng chống ma túy 2021, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 278/2016/TT-BTC, Thông tư 27/2016/TT-BCT sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh trong một số lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Công Thương.
