6. Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính (155/2018/NĐ-CP)
Sau đây, Dữ liệu pháp lý sẽ làm rõ về Thủ tục cấp Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính theo quy định của pháp luật tại Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (hiv/aids) 2006, Nghị định 75/2016/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
1. Khái niệm
HIV là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Human Immunodeficiency Virus” là vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người, làm cho cơ thể suy giảm khả năng chống lại các tác nhân gây bệnh (Khoản 1 Điều 2 Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (hiv/aids) 2006).
Xét nghiệm HIV là việc thực hiện các kỹ thuật chuyên môn nhằm xác định tình trạng nhiễm HIV trong mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người (Khoản 11 Điều 2 Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (hiv/aids) 2006).
HIV dương tính là kết quả xét nghiệm mẫu máu, mẫu dịch sinh học của cơ thể người đã được xác định nhiễm HIV (Khoản 12 Điều 2 Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (hiv/aids) 2006).
2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
2.1 Nhân sự (khoản 1 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 2 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):
– Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên
2.2 Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau (khoản 2 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP):
– Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện
2.3 Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau (khoản 3 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):
– Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
– Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
– Có chỗ rửa tay;
– Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
2.4 Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV (khoản 4 Điều 5 Nghị định 75/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 4 Điều 17 Nghị định 155/2018/NĐ-CP):
– Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;
– Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;
– Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.
3. Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
3.1 Thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
Căn cứ Điều 6 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền (sau đây gọi tắt là cơ quan có thẩm quyền) cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.
3.2 Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
Căn cứ Điều 7 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
– Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất;
– Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này.
Lưu ý:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn. (khoản 8 Điều 9 Nghị định 75/2016/NĐ-CP).
3.3 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện
Căn cứ Điều 10 Nghị định 75/2016/NĐ-CP Cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện nộp hồ sơ đề nghị cấp lại về cơ quan có thẩm quyền.
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.
3.4 Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện
Căn cứ Điều 11 Nghị định 75/2016/NĐ-CP Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:
– Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;
– Thay đổi người phụ trách chuyên môn;
– Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;
– Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận
4.1 Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính
Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động: (khoản 1 Điều 12 Nghị định 75/2016/NĐ-CP)
– Không bảo đảm một trong các điều kiện quy định tại Điều 5 Nghị định này;
– Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 11 Nghị định 75/2016/NĐ-CP.
4.2 Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính (khoản 1 Điều 13 Nghị định 75/2016/NĐ-CP)
– Trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Nghị định 75/2016/NĐ-CP;
– Giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện;
– Cho thuê, mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Kết luận: Thủ tục Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính quy định tại Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (hiv/aids) 2006, Nghị định 75/2016/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Chi tiết trình tự, hồ sơ, biểu mẫu, thực hiện xem tại đây:
Cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính
