Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

 

Thủ tục Cấp, cấp lại giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Trình tự thực hiện Bước 1:

Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm;

Bước 2:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ

Bước 3:

Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầucơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

Bước 4:

Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu. Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bn thẩm định để cơ sở khc phục. Sau khi khc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (by) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứnnhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tt(GMP) thực phẩm bo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứnnhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

Cách thức thực hiện Qua hệ thống dịch vụ côntrực tuyến hoặc đường bưu điện đến Cục an toàn thực phẩm
Thành phần số lượng hồ sơ A. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mu số 12 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 ca Chính phủ;

2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Tổ chức, cá nhân
Cơ quan thực hiện Cục An toàn thực phẩm
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Lệ phí Phí: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở(Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, qun lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm) Thông tư 279/TT-BTC
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Mu số 12 Phụ lục Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xut tt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Mu số 14 Phụ lục Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ: Giy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phi đáp ứnđiều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định sau đây:

a) Phi thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;

b) Đ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bn về GMP, về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược. Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;

c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ được thiết kế, xây dựng, lấp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu ngucơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;

d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phi để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;

đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫnô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ;

e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ n định;

g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng u cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan qun lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.

2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe đ các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển khai áp dụng.

3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
Cơ sở pháp lý 1. Luật An toàn thực phẩm.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

3. Thông tư 279/TT-BTC.

 

Số hồ sơ B-BYT-BS05 Lĩnh vực An toàn thực phẩm
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.