Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ.

Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết là 06 tháng.

Bước 4:

– Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản trả lời.

– Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược – Bộ Y tế.

+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

– Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn, thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung là 03 tháng

Phần I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là cơ sở sản xuất thuốc có tên, địa chỉ ghi trên CPP của thuốc đăng ký).

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố)

10. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình)

11. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT .

12. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

Phần II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Nguyên liệu

a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

– Đối với bán thành phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu

– 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

– 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

2. Thành phẩm

a) Quy trình sản xuất

– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

– Công thức cho một lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong công thức lô thuốc.

– Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.

– Mô tả quy trình sản xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.

– Danh mục trang thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.

– Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.

b) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

– Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.

– Tiêu chuẩn thành phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Thuốc dược liệu mới, thuốc dược liệu có chỉ định thuộc danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phải có tài liệu an toàn, hiệu quả: tài liệu an toàn hiệu quả thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.

* Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: Đơn đăng ký; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm; 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hướng dẫn sử dụng. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng, Tiền lâm sàng, Lâm sàng, BE) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm.

Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ

Mẫu 4A/TT Thông tin sản phẩm

Mẫu 5/TT Mục lục

Mẫu 6 A/TT Đơn đăng ký

Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký

Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký

Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế,

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

3. Thông tư số 32/2018/TT-BYT 

3. Thông tư số 277/2016/TT-BYT

4. Thông tư số 01/2018/TT-BYT

5. Thông tư số 06/2017/TT-BYT 

6. Thông tư số 07/2017/TT-BYT