Cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô (B-BYT-003963-TT)

Bước 2: Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt động ngân hàng mô trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế làm căn cứ xem xét ra Quyết định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô; trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày

Bước 4: Trả kết quả cho cơ sở  xin cấp giấy phép

1. Đơn xin cấp giấy phép hoạt động;
2. Đề án hoạt động của ngân hàng mô, bao gồm về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất – hạ tầng cơ sở và trang thiết bị dụng cụ y tế;
3. Quyết định thành lập hoặc văn bản cho phép thành lập ngân hàng mô của cơ quan nhà nước có thẩm quyền

2. Số lượng hồ sơ: Không qui định

Điều kiện về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị

1.Tổ chức nhân lực

1. a) Nhân lực:

– Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học – miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô.

– Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ đại học và sau đại học, cán bộ trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông ( theo quy định tại phụ lục 1 ).

Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

1. b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:

– Phòng kế hoạch tổng hợp;

– Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;

– Các khoa, phòng kỹ thuật.

2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở
3. a) Cơ sở vật chất bao gồm:

– Phòng thu nhận mô;

– Phòng bảo quản và lưu trữ mô;

– Phòng lưu trũ hồ sơ, mã hóa thông tin;

– Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;

– Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;

– La bô huyết học – miễn dịch ghép;

– La bô vô trùng xử lý mô ghép;

– La bô kiểm tra chất lượng mô ghép;

– La bô xét nghiệm, nuôi cấy tế bào

– Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ.

1. b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:

– Hệ thống xử lý nước thải;

–  Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoat nước;

– Phòng chống cháy nổ;

– Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.

3. Trang thiết bị dụng cụ y tế

Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô ( theo quy định tại phụ lục 2).

2- Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT