Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
| Thủ tục | Cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu | |
| Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Bước 2: Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do. |
|
| Cách thức thực hiện | Nộp trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện | |
| Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm: 1. Đơn hàng nhập khẩu theo Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác. 2. Bảng tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn chất lượng của dược điển. 3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) |
|
| Thời hạn giải quyết | 07 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. | |
| Đối tượng thực hiện | Tổ chức,cá nhân | |
| Cơ quan thực hiện | Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế | |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Giấy phép nhập khẩu dược liệu | |
| Lệ phí | Theo quy định hiện hành | |
| Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Mẫu số 04: Đơn hàng nhập khẩu dược liệu.
Mẫu số 05: Báo cáo tồn kho dược liệu chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất. |
Thông tư số 03/2016/TT – BYT |
| Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Không | |
| Cơ sở pháp lý | – Luật Dược số 34/2005 – QH11 – Nghị định số 79/2006/NĐ-CP – Thông tư số 03/2016/TT – BYT – Thông tư số 03/2013/TT – BTC |
|
Thông tư số 03/2013/TT – BTC đã hết hiệu lực, vui lòng xem văn bản thay thế tại Thông tư 278/2016/TT-BTC
Luật Dược số 34/2005 – QH11 đã hết hiệu lực, vui lòng xem văn bản thay thế tại Luật Dược 2016
| Số hồ sơ | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm | |
| Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
| Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.
