Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

 

Thủ tục Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược;

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;

Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ,trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sunghồ sơ;

Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cách thức thực hiện Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược.
Thành phần số lượng hồ sơ I) Thành phần hồ sơ bao gồm

03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;

II) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Cơ quan thực hiện Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính Công văn cho phép nhập khẩu
Lệ phí Chưa có quy định
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Phụ lục I: Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43
Yêu cầu, điều kiện thực hiện Cơ sở nhập khẩu là một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc hoặc sản xuất thuốc.

b) Cơ sở đào tạo y, dược, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc.

c) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học;

d) Cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học;

đ) Thương nhân (đối với nhập khẩu bao bì).

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Cơ sở pháp lý 1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 

Số hồ sơ 1.004597 Lĩnh vực Dược, mỹ phẩm
Cơ quan ban hành Bộ y tế Cấp thực hiện Trung ương
Tình trạng Còn hiệu lực Quyết định công bố
Nội dung chỉ dành cho Thành viên. Vui lòng đăng nhập.