Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước (B-BYT-249488-TT)

Bước 2: Trong thời hạn không quá 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm tiến hành thẩm định hồ sơ.

Nếu hồ sơ không hợp lệ thì phải thông báo cho đơn vị nộp hồ sơ hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ký ban hành quyết định thành lập đoàn đánh giá cơ sở kiểm nghiệm.

Bước 4: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi kết thúc đánh giá tại cơ sở, đoàn đánh giá gửi kết luận cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phụ lục 5 Thông tư 20/2013/TTLT-BYT-BTC-BNNPTNN

Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết luận của đoàn đánh giá, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm xem xét và chỉ định đơn vị kiểm nghiệm nếu đạt yêu cầu. Nếu không đạt yêu cầu, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải có thông báo bằng văn bản về  lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

– Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);

– Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

– Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;

– Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

– Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

– Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong  mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 – TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT.

II. Số lượng hồ sơ:  01 bộ

Phụ lục 2: Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

Phụ lục 3: Mẫu phiếu kiểm nghiệm

Phụ lục 4: Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.

2. Yêu cầu về năng lực (Điều 5 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;

2.4. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

2.5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và

3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP

5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP

7. Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT