Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
Thủ tục | Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc | |
Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở đề nghị nhượng lại nguyên liệu nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Cục Quản lý dược – Bộ Y tế).
Bước 2:Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tếcó văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị |
|
Cách thức thực hiện | Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế | |
Thành phần số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP; 2. 01 (một) bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 Phụ lục II Phụ lục II của Nghị định 155/2018/NĐ-CP; 3. Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10, Mẫu số 20 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) |
|
Thời hạn giải quyết | 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | |
Đối tượng thực hiện | Tổ chức | |
Cơ quan thực hiện | Cục Quản lý dược – Bộ Y tế | |
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Văn bản phê duyệt cho cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu | |
Lệ phí | Chưa có quy định | |
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | 1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ
2. Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 3. Đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 Phụ lục II Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 4. Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 5. Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 Phụ lục II của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP |
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | – Điều kiện của cơ sở nhượng nguyên liệu: Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện, hướng thần và thuốc tiền chất; Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc.
– Điều kiện của cơ sở nhận nhượng nguyên liệu: Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất; Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. |
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. |
Cơ sở pháp lý | Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành của Luật Dược Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. |
Số hồ sơ | 1.004401 | Lĩnh vực | Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |