Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người (B-BYT-003933-TT)
Thủ tục | Cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người
(B-BYT-003933-TT) |
|
Trình tự thực hiện | Bước 1: Cơ sở y tế đủ điều kiện theo quy định gửi hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế;
Bước 2: Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Bước 3: Cơ sở y tế sau khi được thẩm định phải hoàn thiện các nội dung của Đề án theo kết luận của Hội đồng thẩm định (nếu có) báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xem xét Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế làm căn cứ xem xét ra Quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày. Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở y tế xin phép |
|
Cách thức thực hiện | Qua đường bưu điện | |
Thành phần số lượng hồ sơ | 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1- Văn bản của cơ sở y tế đề nghị Bộ Y tế đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; 2- Đề án hoạt động về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, bao gồm nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế; 2. Số lượng hồ sơ: Không qui định |
|
Thời hạn giải quyết | Trong thời hạn 25 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ | |
Đối tượng thực hiện | Tổ chức | |
Cơ quan thực hiện | Cục Quản lý khám chữa bệnh- Bộ Y tế | |
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Quyết định hành chính | |
Lệ phí | Không | |
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai | Không | |
Yêu cầu, điều kiện thực hiện | Phần A- Quyết định của Bộ Y tế số 08/2008/QĐ-BYT ngày 14/02/2008
1.Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép bộ phận cơ thể người và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa. 2.Có trưởng kíp ghép bộ phận cơ thể người là những người đã từng trực tiếp thực hiện hoặc đã từng tham gia vào ca ghép trên người. 3.Có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bố trí một chiều, có áp lực dương, bảo đảm vô trùng, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép. Ba phòng liên hoàn khép kín là ba phòng liên thông với nhau trong một không gian khép kín cách biệt với môi trường bên ngoài. 4.Có phòng kỹ thuật bao gồm: – Đơn vị điều trị sau ghép – Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép 5.Có đơn vị ghép thực nghiệm 6.Có phòng xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng. Có khả năng hoặc liên kết để xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus …) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép bộ phận cơ thể người. 7.Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận. 8.Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép bộ phận cơ thể người. 9.Có đủ chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh. III. ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ Ở NGƯỜI SAU KHI CHẾT (CHẾT NÃO) 1.Đối với cơ sở y tế không tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:
2.Đối với cơ sở y tế có tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:
b) Có nhóm chuyên gia lấy bộ phận cơ thể người, có phương tiện bảo quản và vận chuyển bộ phận cơ thể người đến nơi ghép |
|
Cơ sở pháp lý | 1- Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác
2- Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT |
Số hồ sơ | Lĩnh vực | Khám chữa bệnh | |
Cơ quan ban hành | Bộ y tế | Cấp thực hiện | Trung ương |
Tình trạng | Còn hiệu lực | Quyết định công bố |