Đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Bảo vệ thực vật.

b) Kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ trong thời gian 03 (ba) ngày làm việc. Nếu hồ sơ đầy đủ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không đầy đủ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy

Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định (Đối với các trường hợp đăng ký thử nghiệm thì thẩm định hồ sơ trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc):

a) Nếu hồ sơ hợp lệ, đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013 thì cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013.

b) Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013 thì thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

c) Trường hợp không cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

+ Bưu điện

a) Đối với đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung đặt tên thương phẩm:

– Đơn đề nghị đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Bản chính Giấy ủy quyền của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật xin đăng ký (Đối với trường hợp nhà sản xuất ủy quyền cho tổ chức, cá nhân khác);

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy xác nhận là nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy đăng ký sử dụng thuốc tại nước ngoài đối với các thuốc đăng ký chính thức được sáng chế ở nước ngoài hoặc Quyết định của Cục Bảo vệ thực vật công nhận là một loại thuốc bảo vệ thực vật đối với các thuốc đăng ký chính thức được sáng chế ở trong nước;

– Tài liệu kỹ thuật chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Bản sao chứng thực văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp do Cục Sở hữu Trí tuệ Việt Nam cấp hoặc giấy ủy nhiệm, giấy chuyển nhượng quyền sử dụng các văn bằng bảo hộ quyền sở hữu các sản phẩm ở Việt Nam của chủ sở hữu các sản phẩm đó (nếu có).

b) Đối với đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng, cách sử dụng

– Đơn đề nghị đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp;

– Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013.

c) Đối với đăng ký bổ sung dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất

– Đơn đề nghị đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp;

– Mẫu nhãn thuốc quy định tại Chương IX của Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Tài liệu kỹ thuật thành phẩm chi tiết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, được sao, dịch từ bản gốc, có dấu xác nhận của nhà sản xuất ra hoạt chất hoặc thuốc kỹ thuật quy định tại mục II, Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013.

đ) Đăng ký thử nghiệm (đối với các hoạt chất mới chưa có trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng, hạn chế sử dụng ở Việt Nam)

– Đơn đề nghị đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 03/2013/TT-BNNPTNT , ngày 11/01/2013;

– Phiếu an toàn hóa chất (material safety data sheet).

2. Số lượng: 02 (hai) bản gồm 01 (một) bản cứng (hồ sơ giấy) và 01 (một) bản mềm định dạng PDF.

– 05 ngày làm việc đối với đăng ký thử nghiệm.

+ Tổ chức

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện: không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Bảo vệ thực vật

d) Cơ quan phối hợp: không

– Thời hạn của giấy phập: 5 năm

– Thuốc bảo vệ thực vật hóa học (1 đối tượng dịch hại/cây trồng, 1 dạng thuốc thành phẩm, 1 mức hàm lượng):

Phí thẩm định: 6.000.000 đ         Lệ phí cấp giấy: 300.000 đ

Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng cây trồng thứ hai, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ 2 trở đi trong một giấy phép khảo nghiệm: 500.000 đ/1 đối tượng dịch hại, cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng.

– Thuốc bảo vệ thực vật có nguồn gốc sinh học

Phí thẩm định: 3.500.000 đLệ phí cấp giấy: 300.000 đ

Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng cây trồng thứ hai, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ 2 trở đi trong một giấy phép khảo nghiệm: 200.000 đ/1 đối tượng dịch hại, cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng.

b) Đối với đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, liều lượng, cách sử dụng, dạng thuốc, hàm lượng hoạt chất

Phí thẩm định: 3.500.000 đ         Lệ phí cấp giấy: 300.000 đ

Đối tượng dịch hại thứ 2, đối tượng cây trồng thứ hai, dạng thuốc thành phẩm thứ 2, mức hàm lượng thứ 2 trở đi trong một giấy phép khảo nghiệm: 200.000 đ/1 đối tượng dịch hại, cây trồng, dạng thuốc thành phẩm, mức hàm lượng.

– Phụ lục IV: Tài liệu kỹ thuật

– Thông tư 223/2012/TT-BTC