Đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng hóa dược. B-BNN- 006798-TT và B-BNN- 006847-TT

– Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y về Cục Thú y .

– Bước 2: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;

– Bước 3: Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.

– Bước 4: Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

a) Hồ sơ:

Đối với thuốc thú y mới

1) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y theo mẫu tại Biểu mẫu 1, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 ;

2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm, theo mẫu tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 ;

3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;

4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO (đối với một số loại hoá chất thông dụng); Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với thuốc nhập khẩu);

5) Quy trình sản xuất;

6) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;

7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc;

8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

9) Thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có);

10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và thời hạn sử dụng của thuốc;

11) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

12) bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm do Cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

13) Kết quả thử nghiệm hoặc khảo nghiệm;

14) Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 ;

15) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Đối với thuốc generic:

1) Các nội dung quy định tại 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 và 14, 15 mục I.

2) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

3) Những thông tin về thuốc phát minh (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc (nếu có), những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm

* Riêng Cơ sở mới thành lập, đăng ký lưu hành thuốc thú y lần đầu phải nộp thêm:

1) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;

2) Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập: Quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất;

b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ

– Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả kết quả.

– Cá nhân

b) Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện: Không

c) Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y

d) Cơ quan phối hợp (nếu có): không

– Thời hiệu của giấy chứng nhận: 05 năm

– Lệ phí: 70.000 đồng

– Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu tại Phụ lục 5 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 ;

– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011

a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;

b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2). Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y: phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản (sau đây gọi là Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT)”.

– Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y

– Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

– Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/12/2010

– Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y